- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06838650
Gunstige virkninger af lavdosis intravenøs dexmedetomidin-premedikering hos patient, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) betragtes som standardbehandling for galdeblæresygdom.1 Sammenlignet med åben kolecystektomi er LC den foretrukne behandlingsmetode, fordi den er forbundet med mindre kirurgisk traume, kortere hospitalophold og hurtigere postoperativ bedring.2 Imidlertid kan det forhøjede intra-abdominale tryk på grund af pneumoperitoneum forårsage forskellige stressresponser, der påvirker patientprognosen og udgør en alvorlig udfordring i bedøvelsesstyring.3 Derfor forbliver søgningen efter en optimal anæstetisk protokol for at minimere bivirkninger under LC kritisk.
Dexmedetomidin (DEX), en potent og meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, præsenterer beroligende, smertestillende, bedøvelses- og sympatolytiske egenskaber uden at forårsage åndedrætsdepression, når det bruges i et passende dosisområde.4 Talrige undersøgelser har antydet, at DEX effektivt kan dæmpe den kirurgiske stressrespons og give intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.5 Desuden har det vist sig at reducere bedøvelsesbehov og forbedre kvaliteten af patientinddrivelse.6,7 Derfor er det blevet vidt brugt som adjuvans under generel anæstesi.
Ikke desto mindre forbliver de kliniske virkninger af DEX kontroversielle. Nogle undersøgelser har vist, at bedringstiden for anæstesi er forlænget, og forekomsten af bradykardi øges markant efter intravenøs dex-infusion.8-10 Dette tilskrives hovedsageligt de forskellige doser og metoder til DEX -administration. Selvom komplikationerne altid er kortvarige og reversible, kræves rettidig opmærksomhed for at undgå alvorlige negative konsekvenser. For at forbedre værdien af DEX til klinisk anvendelse og forbedre kvaliteten af generel anæstesi, skal den mere passende protokol for dex-administration undersøges. DEX's eliminationshalveringstid er cirka 2 timer med en hurtig distributionshalveringstid på cirka 6 minutter.11 De fleste LC -procedurer afsluttes inden for 1 time; For at reducere postoperative komplikationer og forkorte postoperativ gendannelsestid foretrækker vi derfor præoperativ DEX -belastning frem for intraoperativ kontinuerlig DEX -infusion. I henhold til vores tidligere data vil anæstesien opvågningstid blive forlænget, og forekomsten af bradykardi steg markant, når 1,0 ug/kg dex administreres, før generel anæstesiinduktion. Dette prospektive, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at bestemme effektiviteten af lavdosis (0,5 ug/kg) intravenøs dex-premedikering på hæmodynamik og bivirkninger under generel anæstesi. Vi havde til formål at bekræfte effektiviteten af lavdosis intravenøs dex-premedikering hos patienter under generel anæstesi under LC og tilvejebringe en datareference til klinisk anvendelse af DEX i yderligere forskning. Dexmedetomidin (DEX) er en potent og meget selektiv a2-adrenerg receptoragonist. Inden for et passende dosisområde kan DEX effektivt dæmpe den kirurgiske stressrespons, give intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og forbedre patientens genvindingskvalitet. DEX med høj dosis kan forsinke patienten, der opvælge fra anæstesi og øge forekomsten af bradykardi. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at undersøge virkningerne af lavdosis intravenøs dex-premedikering hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) betragtes som standardbehandling for galdeblæresygdom.1 Sammenlignet med åben kolecystektomi er LC den foretrukne behandlingsmetode, fordi den er forbundet med mindre kirurgisk traume, kortere hospitalophold og hurtigere postoperativ bedring.2 Imidlertid kan det forhøjede intra-abdominale tryk på grund af pneumoperitoneum forårsage forskellige stressresponser, der påvirker patientprognosen og udgør en alvorlig udfordring i bedøvelsesstyring.3 Derfor forbliver søgningen efter en optimal anæstetisk protokol for at minimere bivirkninger under LC kritisk.
Dexmedetomidin (DEX), en potent og meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, præsenterer beroligende, smertestillende, bedøvelses- og sympatolytiske egenskaber uden at forårsage åndedrætsdepression, når det bruges i et passende dosisområde.4 Talrige undersøgelser har antydet, at DEX effektivt kan dæmpe den kirurgiske stressrespons og give intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.5 Desuden har det vist sig at reducere bedøvelsesbehov og forbedre kvaliteten af patientinddrivelse.6,7 Derfor er det blevet vidt brugt som adjuvans under generel anæstesi.
Ikke desto mindre forbliver de kliniske virkninger af DEX kontroversielle. Nogle undersøgelser har vist, at bedringstiden for anæstesi er forlænget, og forekomsten af bradykardi øges markant efter intravenøs dex-infusion.8-10 Dette tilskrives hovedsageligt de forskellige doser og metoder til DEX -administration. Selvom komplikationerne altid er kortvarige og reversible, kræves rettidig opmærksomhed for at undgå alvorlige negative konsekvenser. For at forbedre værdien af DEX til klinisk anvendelse og forbedre kvaliteten af generel anæstesi, skal den mere passende protokol for dex-administration undersøges. DEX's eliminationshalveringstid er cirka 2 timer med en hurtig distributionshalveringstid på cirka 6 minutter.11 De fleste LC -procedurer afsluttes inden for 1 time; For at reducere postoperative komplikationer og forkorte postoperativ gendannelsestid foretrækker vi derfor præoperativ DEX -belastning frem for intraoperativ kontinuerlig DEX -infusion. I henhold til vores tidligere data vil anæstesien opvågningstid blive forlænget, og forekomsten af bradykardi steg markant, når 1,0 ug/kg dex administreres, før generel anæstesiinduktion. Dette prospektive, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at bestemme effektiviteten af lavdosis (0,5 ug/kg) intravenøs dex-premedikering på hæmodynamik og bivirkninger under generel anæstesi. Vi havde til formål at bekræfte effektiviteten af lavdosis intravenøs dex-premedikering hos patienter under generel anæstesi under LC og tilvejebringe en datareference til klinisk anvendelse af DEX i yderligere forskning. Dexmedetomidin (DEX) er en potent og meget selektiv a2-adrenerg receptoragonist. Inden for et passende dosisområde kan DEX effektivt dæmpe den kirurgiske stressrespons, give intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og forbedre patientens genvindingskvalitet. DEX med høj dosis kan forsinke patienten, der opvælge fra anæstesi og øge forekomsten af bradykardi. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at undersøge virkningerne af lavdosis intravenøs dex-premedikering hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-64 år med planlagt LC
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status for klasse I eller II
- Kropsmasseindeks (BMI) på 20-30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær
- cerebrovaskulær sygdom
- Alvorlig endokrin
- lever, nyre
- Neurologisk
- Blodsystemets sygdom
- Preoperativ luftvejsinfektion eller astma
- Historie om opioidafhængighed
- Allergi mod de stoffer, der blev brugt i denne undersøgelse
- Psykosocial sygdom eller kognitiv dysfunktion.
- ufuldstændig sagsrapport eller tabt til opfølgning og kunne ikke gennemgå en effektivitet og sikkerhedsvurdering
- LC konverteret til åben kirurgi
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet under operationen
- Kirurgisk varighed> 2 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe a
Patienter, der gennemgår laparoskob cholestotektomi, vil blive præmediceret med saltvand.
Patienterne vil blive præmediceret inden anæstesiinduktion
|
Patienter vil modtage saltvand
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B.
Patienter, der gennemgår LC, vil være premedicinering med 0,5 ug/kg Dex.
Patienterne vil blive præmediceret inden anæstesiinduktion
|
Patienter vil modtage lavdosis (0,5 ug/kg) intravenøs dexmedetomidin før generel anathesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af bradykardi
Tidsramme: 24 timer
|
Patienter for undersøgelsespatienter registreres hver 5. minut under operationen og hver 1 times postoperativ
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- LD Dex premedication LC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan