Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gunstige virkninger af lavdosis intravenøs dexmedetomidin-premedikering hos patient, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi

19. februar 2025 opdateret af: Atia Medhat Atia Bakhet, Assiut University

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) betragtes som standardbehandling for galdeblæresygdom.1 Sammenlignet med åben kolecystektomi er LC den foretrukne behandlingsmetode, fordi den er forbundet med mindre kirurgisk traume, kortere hospitalophold og hurtigere postoperativ bedring.2 Imidlertid kan det forhøjede intra-abdominale tryk på grund af pneumoperitoneum forårsage forskellige stressresponser, der påvirker patientprognosen og udgør en alvorlig udfordring i bedøvelsesstyring.3 Derfor forbliver søgningen efter en optimal anæstetisk protokol for at minimere bivirkninger under LC kritisk.

Dexmedetomidin (DEX), en potent og meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, præsenterer beroligende, smertestillende, bedøvelses- og sympatolytiske egenskaber uden at forårsage åndedrætsdepression, når det bruges i et passende dosisområde.4 Talrige undersøgelser har antydet, at DEX effektivt kan dæmpe den kirurgiske stressrespons og give intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.5 Desuden har det vist sig at reducere bedøvelsesbehov og forbedre kvaliteten af ​​patientinddrivelse.6,7 Derfor er det blevet vidt brugt som adjuvans under generel anæstesi.

Ikke desto mindre forbliver de kliniske virkninger af DEX kontroversielle. Nogle undersøgelser har vist, at bedringstiden for anæstesi er forlænget, og forekomsten af ​​bradykardi øges markant efter intravenøs dex-infusion.8-10 Dette tilskrives hovedsageligt de forskellige doser og metoder til DEX -administration. Selvom komplikationerne altid er kortvarige og reversible, kræves rettidig opmærksomhed for at undgå alvorlige negative konsekvenser. For at forbedre værdien af ​​DEX til klinisk anvendelse og forbedre kvaliteten af ​​generel anæstesi, skal den mere passende protokol for dex-administration undersøges. DEX's eliminationshalveringstid er cirka 2 timer med en hurtig distributionshalveringstid på cirka 6 minutter.11 De fleste LC -procedurer afsluttes inden for 1 time; For at reducere postoperative komplikationer og forkorte postoperativ gendannelsestid foretrækker vi derfor præoperativ DEX -belastning frem for intraoperativ kontinuerlig DEX -infusion. I henhold til vores tidligere data vil anæstesien opvågningstid blive forlænget, og forekomsten af ​​bradykardi steg markant, når 1,0 ug/kg dex administreres, før generel anæstesiinduktion. Dette prospektive, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at bestemme effektiviteten af ​​lavdosis (0,5 ug/kg) intravenøs dex-premedikering på hæmodynamik og bivirkninger under generel anæstesi. Vi havde til formål at bekræfte effektiviteten af ​​lavdosis intravenøs dex-premedikering hos patienter under generel anæstesi under LC og tilvejebringe en datareference til klinisk anvendelse af DEX i yderligere forskning. Dexmedetomidin (DEX) er en potent og meget selektiv a2-adrenerg receptoragonist. Inden for et passende dosisområde kan DEX effektivt dæmpe den kirurgiske stressrespons, give intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og forbedre patientens genvindingskvalitet. DEX med høj dosis kan forsinke patienten, der opvælge fra anæstesi og øge forekomsten af ​​bradykardi. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at undersøge virkningerne af lavdosis intravenøs dex-premedikering hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi (LC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) betragtes som standardbehandling for galdeblæresygdom.1 Sammenlignet med åben kolecystektomi er LC den foretrukne behandlingsmetode, fordi den er forbundet med mindre kirurgisk traume, kortere hospitalophold og hurtigere postoperativ bedring.2 Imidlertid kan det forhøjede intra-abdominale tryk på grund af pneumoperitoneum forårsage forskellige stressresponser, der påvirker patientprognosen og udgør en alvorlig udfordring i bedøvelsesstyring.3 Derfor forbliver søgningen efter en optimal anæstetisk protokol for at minimere bivirkninger under LC kritisk.

Dexmedetomidin (DEX), en potent og meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, præsenterer beroligende, smertestillende, bedøvelses- og sympatolytiske egenskaber uden at forårsage åndedrætsdepression, når det bruges i et passende dosisområde.4 Talrige undersøgelser har antydet, at DEX effektivt kan dæmpe den kirurgiske stressrespons og give intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.5 Desuden har det vist sig at reducere bedøvelsesbehov og forbedre kvaliteten af ​​patientinddrivelse.6,7 Derfor er det blevet vidt brugt som adjuvans under generel anæstesi.

Ikke desto mindre forbliver de kliniske virkninger af DEX kontroversielle. Nogle undersøgelser har vist, at bedringstiden for anæstesi er forlænget, og forekomsten af ​​bradykardi øges markant efter intravenøs dex-infusion.8-10 Dette tilskrives hovedsageligt de forskellige doser og metoder til DEX -administration. Selvom komplikationerne altid er kortvarige og reversible, kræves rettidig opmærksomhed for at undgå alvorlige negative konsekvenser. For at forbedre værdien af ​​DEX til klinisk anvendelse og forbedre kvaliteten af ​​generel anæstesi, skal den mere passende protokol for dex-administration undersøges. DEX's eliminationshalveringstid er cirka 2 timer med en hurtig distributionshalveringstid på cirka 6 minutter.11 De fleste LC -procedurer afsluttes inden for 1 time; For at reducere postoperative komplikationer og forkorte postoperativ gendannelsestid foretrækker vi derfor præoperativ DEX -belastning frem for intraoperativ kontinuerlig DEX -infusion. I henhold til vores tidligere data vil anæstesien opvågningstid blive forlænget, og forekomsten af ​​bradykardi steg markant, når 1,0 ug/kg dex administreres, før generel anæstesiinduktion. Dette prospektive, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at bestemme effektiviteten af ​​lavdosis (0,5 ug/kg) intravenøs dex-premedikering på hæmodynamik og bivirkninger under generel anæstesi. Vi havde til formål at bekræfte effektiviteten af ​​lavdosis intravenøs dex-premedikering hos patienter under generel anæstesi under LC og tilvejebringe en datareference til klinisk anvendelse af DEX i yderligere forskning. Dexmedetomidin (DEX) er en potent og meget selektiv a2-adrenerg receptoragonist. Inden for et passende dosisområde kan DEX effektivt dæmpe den kirurgiske stressrespons, give intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og forbedre patientens genvindingskvalitet. DEX med høj dosis kan forsinke patienten, der opvælge fra anæstesi og øge forekomsten af ​​bradykardi. Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at undersøge virkningerne af lavdosis intravenøs dex-premedikering hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi (LC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-64 år med planlagt LC
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status for klasse I eller II
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 20-30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiovaskulær
  • cerebrovaskulær sygdom
  • Alvorlig endokrin
  • lever, nyre
  • Neurologisk
  • Blodsystemets sygdom
  • Preoperativ luftvejsinfektion eller astma
  • Historie om opioidafhængighed
  • Allergi mod de stoffer, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Psykosocial sygdom eller kognitiv dysfunktion.
  • ufuldstændig sagsrapport eller tabt til opfølgning og kunne ikke gennemgå en effektivitet og sikkerhedsvurdering
  • LC konverteret til åben kirurgi
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet under operationen
  • Kirurgisk varighed> 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe a
Patienter, der gennemgår laparoskob cholestotektomi, vil blive præmediceret med saltvand. Patienterne vil blive præmediceret inden anæstesiinduktion
Patienter vil modtage saltvand
Aktiv komparator: Gruppe B.
Patienter, der gennemgår LC, vil være premedicinering med 0,5 ug/kg Dex. Patienterne vil blive præmediceret inden anæstesiinduktion
Patienter vil modtage lavdosis (0,5 ug/kg) intravenøs dexmedetomidin før generel anathesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bradykardi
Tidsramme: 24 timer
Patienter for undersøgelsespatienter registreres hver 5. minut under operationen og hver 1 times postoperativ
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi kirurgi

Kliniske forsøg med Saltvand

Abonner