- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06838650
Efeitos benéficos da premedicação de dexmedetomidina intravenosa em baixas doses em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
A colecistectomia laparoscópica (LC) é considerada o tratamento padrão para a doença da vesícula biliar.1 em comparação com a colecistectomia aberta, a LC é a abordagem de tratamento preferida porque está associada a menos trauma cirúrgico, estadias hospitalares mais curtas e recuperação pós -operatória mais rápida.2 No entanto, a pressão intra-abdominal elevada devido ao pneumoperitônio pode causar várias respostas ao estresse que afetam o prognóstico do paciente e apresentam um desafio grave no manejo anestésico.3 Portanto, a busca por um protocolo anestésico ideal para minimizar as reações adversas durante a LC permanece crítico.
A dexmedetomidina (DEX), um agonista potente e altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico, apresenta propriedades sedativas, analgésicas, anestésicas e simpatolíticas, sem causar depressão respiratória, quando usado em uma faixa de dose apropriada.4 Numerosos estudos sugeriram que o DEX pode efetivamente atenuar a resposta do estresse cirúrgico e fornecer estabilidade hemodinâmica intraoperatória.5 Além disso, demonstrou -se reduzir os requisitos anestésicos e melhorar a qualidade da recuperação do paciente.6,7 Portanto, tem sido amplamente utilizado como adjuvante durante a anestesia geral.
No entanto, os efeitos clínicos do DEX permanecem controversos. Alguns estudos mostraram que o tempo de recuperação da anestesia é prolongado e a incidência de bradicardia aumenta significativamente após a infusão intravenosa de Dex.8-10 Isso é atribuído principalmente às diferentes doses e métodos de administração de Dex. Embora as complicações sejam sempre transitórias e reversíveis, é necessária atenção oportuna para evitar sérias conseqüências adversas. Para melhorar o valor do DEX para aplicação clínica e melhorar a qualidade da anestesia geral, o protocolo mais apropriado da administração dex precisa ser explorado. A meia-vida de eliminação de Dex é de aproximadamente 2 h, com uma meia-vida rápida de distribuição de aproximadamente 6 min.11 A maioria dos procedimentos de LC é concluída em 1 h; Portanto, para reduzir as complicações pós -operatórias e reduzir o tempo de recuperação pós -operatório, preferimos o carregamento pré -operatório de Dex à infusão de Dex contínua intraoperativa. De acordo com nossos dados anteriores, o tempo de despertar da anestesia será prolongado e a incidência de bradicardia aumentou significativamente quando 1,0 µg/kg de DEX será administrado antes da indução de anestesia geral. Este estudo prospectivo, duplo-cego e controlado randomizado, com o objetivo de determinar a eficácia de premedicação intravenosa de Dex de baixa dose (0,5 µg/kg) em hemodinâmica e eventos adversos durante a anestesia geral. Nosso objetivo foi confirmar a eficácia da pré-medicação de Dex intravenosa de baixa dose em pacientes sob anestesia geral durante a LC e fornecer uma referência de dados para a aplicação clínica de DEX em pesquisas adicionais. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista potente e altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico. Dentro de uma faixa de dose apropriada, o DEX pode efetivamente atenuar a resposta do estresse cirúrgico, fornecer estabilidade hemodinâmica intraoperatória e melhorar a qualidade da recuperação do paciente. Dex em altas doses podem atrasar o despertar do paciente da anestesia e aumentar a incidência de bradicardia. Este estudo controlado randomizado teve como objetivo investigar os efeitos da premedicação intravenosa de Dex em baixas doses em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica (LC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica (LC) é considerada o tratamento padrão para a doença da vesícula biliar.1 em comparação com a colecistectomia aberta, a LC é a abordagem de tratamento preferida porque está associada a menos trauma cirúrgico, estadias hospitalares mais curtas e recuperação pós -operatória mais rápida.2 No entanto, a pressão intra-abdominal elevada devido ao pneumoperitônio pode causar várias respostas ao estresse que afetam o prognóstico do paciente e apresentam um desafio grave no manejo anestésico.3 Portanto, a busca por um protocolo anestésico ideal para minimizar as reações adversas durante a LC permanece crítico.
A dexmedetomidina (DEX), um agonista potente e altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico, apresenta propriedades sedativas, analgésicas, anestésicas e simpatolíticas, sem causar depressão respiratória, quando usado em uma faixa de dose apropriada.4 Numerosos estudos sugeriram que o DEX pode efetivamente atenuar a resposta do estresse cirúrgico e fornecer estabilidade hemodinâmica intraoperatória.5 Além disso, demonstrou -se reduzir os requisitos anestésicos e melhorar a qualidade da recuperação do paciente.6,7 Portanto, tem sido amplamente utilizado como adjuvante durante a anestesia geral.
No entanto, os efeitos clínicos do DEX permanecem controversos. Alguns estudos mostraram que o tempo de recuperação da anestesia é prolongado e a incidência de bradicardia aumenta significativamente após a infusão intravenosa de Dex.8-10 Isso é atribuído principalmente às diferentes doses e métodos de administração de Dex. Embora as complicações sejam sempre transitórias e reversíveis, é necessária atenção oportuna para evitar sérias conseqüências adversas. Para melhorar o valor do DEX para aplicação clínica e melhorar a qualidade da anestesia geral, o protocolo mais apropriado da administração dex precisa ser explorado. A meia-vida de eliminação de Dex é de aproximadamente 2 h, com uma meia-vida rápida de distribuição de aproximadamente 6 min.11 A maioria dos procedimentos de LC é concluída em 1 h; Portanto, para reduzir as complicações pós -operatórias e reduzir o tempo de recuperação pós -operatório, preferimos o carregamento pré -operatório de Dex à infusão de Dex contínua intraoperativa. De acordo com nossos dados anteriores, o tempo de despertar da anestesia será prolongado e a incidência de bradicardia aumentou significativamente quando 1,0 µg/kg de DEX será administrado antes da indução de anestesia geral. Este estudo prospectivo, duplo-cego e controlado randomizado, com o objetivo de determinar a eficácia de premedicação intravenosa de Dex de baixa dose (0,5 µg/kg) em hemodinâmica e eventos adversos durante a anestesia geral. Nosso objetivo foi confirmar a eficácia da pré-medicação de Dex intravenosa de baixa dose em pacientes sob anestesia geral durante a LC e fornecer uma referência de dados para a aplicação clínica de DEX em pesquisas adicionais. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista potente e altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico. Dentro de uma faixa de dose apropriada, o DEX pode efetivamente atenuar a resposta do estresse cirúrgico, fornecer estabilidade hemodinâmica intraoperatória e melhorar a qualidade da recuperação do paciente. Dex em altas doses podem atrasar o despertar do paciente da anestesia e aumentar a incidência de bradicardia. Este estudo controlado randomizado teve como objetivo investigar os efeitos da premedicação intravenosa de Dex em baixas doses em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica (LC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 64 anos com LC planejado
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico de grau I ou II
- Índice de massa corporal (IMC) de 20-30 kg/m2.
Critérios de exclusão:
- Cardiovascular grave
- Doença Cerebrovascular
- endócrino grave
- fígado, rim
- neurológico
- Doença do sistema sanguíneo
- infecção respiratória pré -operatória ou asma
- História do vício em opióides
- alergia às drogas usadas neste estudo
- doença psicossocial ou disfunção cognitiva.
- Formulário de relato de caso incompleto ou perdido para acompanhamento e não passou por uma avaliação de eficácia e segurança
- LC convertido em cirurgia aberta
- Instabilidade hemodinâmica grave durante a cirurgia
- Duração cirúrgica> 2 h.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo A.
Pacientes submetidos à colestetectomia laparoscóbica serão premedicados com solução salina.
Os pacientes serão premedicados antes da indução de anestesia
|
Os pacientes vão se recuperar salino
|
|
Comparador Ativo: Grupo B.
Pacientes submetidos a LC serão premedicação com 0,5 µg/kg DEX.
Os pacientes serão premedicados antes da indução de anestesia
|
Os pacientes avançarão de baixa dose (0,5 µg/kg) dexmedetomidina intravenosa antes da anatesia do general
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de bradicardia
Prazo: 24 horas
|
A freqüência cardíaca dos pacientes de estudo será registrada a cada 5 minutos durante a cirurgia e a cada 1 hora de pós -operatório
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- LD Dex premedication LC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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