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Efeitos benéficos da premedicação de dexmedetomidina intravenosa em baixas doses em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Atia Medhat Atia Bakhet, Assiut University

A colecistectomia laparoscópica (LC) é considerada o tratamento padrão para a doença da vesícula biliar.1 em comparação com a colecistectomia aberta, a LC é a abordagem de tratamento preferida porque está associada a menos trauma cirúrgico, estadias hospitalares mais curtas e recuperação pós -operatória mais rápida.2 No entanto, a pressão intra-abdominal elevada devido ao pneumoperitônio pode causar várias respostas ao estresse que afetam o prognóstico do paciente e apresentam um desafio grave no manejo anestésico.3 Portanto, a busca por um protocolo anestésico ideal para minimizar as reações adversas durante a LC permanece crítico.

A dexmedetomidina (DEX), um agonista potente e altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico, apresenta propriedades sedativas, analgésicas, anestésicas e simpatolíticas, sem causar depressão respiratória, quando usado em uma faixa de dose apropriada.4 Numerosos estudos sugeriram que o DEX pode efetivamente atenuar a resposta do estresse cirúrgico e fornecer estabilidade hemodinâmica intraoperatória.5 Além disso, demonstrou -se reduzir os requisitos anestésicos e melhorar a qualidade da recuperação do paciente.6,7 Portanto, tem sido amplamente utilizado como adjuvante durante a anestesia geral.

No entanto, os efeitos clínicos do DEX permanecem controversos. Alguns estudos mostraram que o tempo de recuperação da anestesia é prolongado e a incidência de bradicardia aumenta significativamente após a infusão intravenosa de Dex.8-10 Isso é atribuído principalmente às diferentes doses e métodos de administração de Dex. Embora as complicações sejam sempre transitórias e reversíveis, é necessária atenção oportuna para evitar sérias conseqüências adversas. Para melhorar o valor do DEX para aplicação clínica e melhorar a qualidade da anestesia geral, o protocolo mais apropriado da administração dex precisa ser explorado. A meia-vida de eliminação de Dex é de aproximadamente 2 h, com uma meia-vida rápida de distribuição de aproximadamente 6 min.11 A maioria dos procedimentos de LC é concluída em 1 h; Portanto, para reduzir as complicações pós -operatórias e reduzir o tempo de recuperação pós -operatório, preferimos o carregamento pré -operatório de Dex à infusão de Dex contínua intraoperativa. De acordo com nossos dados anteriores, o tempo de despertar da anestesia será prolongado e a incidência de bradicardia aumentou significativamente quando 1,0 µg/kg de DEX será administrado antes da indução de anestesia geral. Este estudo prospectivo, duplo-cego e controlado randomizado, com o objetivo de determinar a eficácia de premedicação intravenosa de Dex de baixa dose (0,5 µg/kg) em hemodinâmica e eventos adversos durante a anestesia geral. Nosso objetivo foi confirmar a eficácia da pré-medicação de Dex intravenosa de baixa dose em pacientes sob anestesia geral durante a LC e fornecer uma referência de dados para a aplicação clínica de DEX em pesquisas adicionais. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista potente e altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico. Dentro de uma faixa de dose apropriada, o DEX pode efetivamente atenuar a resposta do estresse cirúrgico, fornecer estabilidade hemodinâmica intraoperatória e melhorar a qualidade da recuperação do paciente. Dex em altas doses podem atrasar o despertar do paciente da anestesia e aumentar a incidência de bradicardia. Este estudo controlado randomizado teve como objetivo investigar os efeitos da premedicação intravenosa de Dex em baixas doses em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica (LC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica (LC) é considerada o tratamento padrão para a doença da vesícula biliar.1 em comparação com a colecistectomia aberta, a LC é a abordagem de tratamento preferida porque está associada a menos trauma cirúrgico, estadias hospitalares mais curtas e recuperação pós -operatória mais rápida.2 No entanto, a pressão intra-abdominal elevada devido ao pneumoperitônio pode causar várias respostas ao estresse que afetam o prognóstico do paciente e apresentam um desafio grave no manejo anestésico.3 Portanto, a busca por um protocolo anestésico ideal para minimizar as reações adversas durante a LC permanece crítico.

A dexmedetomidina (DEX), um agonista potente e altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico, apresenta propriedades sedativas, analgésicas, anestésicas e simpatolíticas, sem causar depressão respiratória, quando usado em uma faixa de dose apropriada.4 Numerosos estudos sugeriram que o DEX pode efetivamente atenuar a resposta do estresse cirúrgico e fornecer estabilidade hemodinâmica intraoperatória.5 Além disso, demonstrou -se reduzir os requisitos anestésicos e melhorar a qualidade da recuperação do paciente.6,7 Portanto, tem sido amplamente utilizado como adjuvante durante a anestesia geral.

No entanto, os efeitos clínicos do DEX permanecem controversos. Alguns estudos mostraram que o tempo de recuperação da anestesia é prolongado e a incidência de bradicardia aumenta significativamente após a infusão intravenosa de Dex.8-10 Isso é atribuído principalmente às diferentes doses e métodos de administração de Dex. Embora as complicações sejam sempre transitórias e reversíveis, é necessária atenção oportuna para evitar sérias conseqüências adversas. Para melhorar o valor do DEX para aplicação clínica e melhorar a qualidade da anestesia geral, o protocolo mais apropriado da administração dex precisa ser explorado. A meia-vida de eliminação de Dex é de aproximadamente 2 h, com uma meia-vida rápida de distribuição de aproximadamente 6 min.11 A maioria dos procedimentos de LC é concluída em 1 h; Portanto, para reduzir as complicações pós -operatórias e reduzir o tempo de recuperação pós -operatório, preferimos o carregamento pré -operatório de Dex à infusão de Dex contínua intraoperativa. De acordo com nossos dados anteriores, o tempo de despertar da anestesia será prolongado e a incidência de bradicardia aumentou significativamente quando 1,0 µg/kg de DEX será administrado antes da indução de anestesia geral. Este estudo prospectivo, duplo-cego e controlado randomizado, com o objetivo de determinar a eficácia de premedicação intravenosa de Dex de baixa dose (0,5 µg/kg) em hemodinâmica e eventos adversos durante a anestesia geral. Nosso objetivo foi confirmar a eficácia da pré-medicação de Dex intravenosa de baixa dose em pacientes sob anestesia geral durante a LC e fornecer uma referência de dados para a aplicação clínica de DEX em pesquisas adicionais. A dexmedetomidina (DEX) é um agonista potente e altamente seletivo do receptor α2-adrenérgico. Dentro de uma faixa de dose apropriada, o DEX pode efetivamente atenuar a resposta do estresse cirúrgico, fornecer estabilidade hemodinâmica intraoperatória e melhorar a qualidade da recuperação do paciente. Dex em altas doses podem atrasar o despertar do paciente da anestesia e aumentar a incidência de bradicardia. Este estudo controlado randomizado teve como objetivo investigar os efeitos da premedicação intravenosa de Dex em baixas doses em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica (LC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 64 anos com LC planejado
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico de grau I ou II
  • Índice de massa corporal (IMC) de 20-30 kg/m2.

Critérios de exclusão:

  • Cardiovascular grave
  • Doença Cerebrovascular
  • endócrino grave
  • fígado, rim
  • neurológico
  • Doença do sistema sanguíneo
  • infecção respiratória pré -operatória ou asma
  • História do vício em opióides
  • alergia às drogas usadas neste estudo
  • doença psicossocial ou disfunção cognitiva.
  • Formulário de relato de caso incompleto ou perdido para acompanhamento e não passou por uma avaliação de eficácia e segurança
  • LC convertido em cirurgia aberta
  • Instabilidade hemodinâmica grave durante a cirurgia
  • Duração cirúrgica> 2 h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo A.
Pacientes submetidos à colestetectomia laparoscóbica serão premedicados com solução salina. Os pacientes serão premedicados antes da indução de anestesia
Os pacientes vão se recuperar salino
Comparador Ativo: Grupo B.
Pacientes submetidos a LC serão premedicação com 0,5 µg/kg DEX. Os pacientes serão premedicados antes da indução de anestesia
Os pacientes avançarão de baixa dose (0,5 µg/kg) dexmedetomidina intravenosa antes da anatesia do general

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de bradicardia
Prazo: 24 horas
A freqüência cardíaca dos pacientes de estudo será registrada a cada 5 minutos durante a cirurgia e a cada 1 hora de pós -operatório
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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