Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti benefici della premedicazione della dexmedetomidina per via endovenosa a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale

19 febbraio 2025 aggiornato da: Atia Medhat Atia Bakhet, Assiut University

La colecistectomia laparoscopica (LC) è considerata il trattamento standard per la malattia della cistifellea.1 rispetto alla colecistectomia aperta, LC è l'approccio di trattamento preferito perché è associato a un trauma meno chirurgico, soggiorni ospedalieri più brevi e un recupero post -operatorio più veloce.2 Tuttavia, l'elevata pressione intra-addominale dovuta al pneumoperitoneo può causare varie risposte allo stress che influenzano la prognosi del paziente e presentano una grave sfida nella gestione anestetica.3 Pertanto, la ricerca di un protocollo anestetico ottimale per ridurre al minimo le reazioni avverse durante LC rimane critica.

La dexmedetomidina (DEX), un potente e altamente selettivo agonista del recettore adrenergico, presenta proprietà sedative, analgesiche, anestetiche e simpatilitiche, senza causare depressione respiratoria, se usato in una dose appropriata.4 Numerosi studi hanno suggerito che DEX può attenuare efficacemente la risposta allo stress chirurgico e fornire stabilità emodinamica intraoperatoria.5 Inoltre, ha dimostrato di ridurre i requisiti anestetici e migliorare la qualità del recupero del paziente.6,7 Quindi, è stato ampiamente usato come adiuvante durante l'anestesia generale.

Tuttavia, gli effetti clinici di DEX rimangono controversi. Alcuni studi hanno dimostrato che il tempo di recupero dell'anestesia è prolungato e l'incidenza della bradicardia aumenta in modo significativo dopo l'infusione endovenosa Dex.8-10 Ciò è principalmente attribuito alle diverse dosi e metodi di somministrazione DEX. Sebbene le complicanze siano sempre transitorie e reversibili, è necessaria un'attenzione tempestiva per evitare gravi conseguenze negative. Per migliorare il valore di DEX per l'applicazione clinica e migliorare la qualità dell'anestesia generale, è necessario esplorare il protocollo più appropriato dell'amministrazione DEX. L'emivita di eliminazione di DEX è di circa 2 ore, con un'emivita di distribuzione rapida di circa 6 minuti.11 La maggior parte delle procedure LC sono completate entro 1 ora; Pertanto, per ridurre le complicanze postoperatorie e abbreviare i tempi di recupero postoperatorio, preferiamo il carico preoperatorio DEX all'infusione di dex continuo intraoperatorio. Secondo i nostri dati precedenti, il tempo di risveglio dell'anestesia sarà prolungato e l'incidenza della bradicardia è aumentata in modo significativo quando verranno somministrati 1,0 µg/kg di DEX prima dell'induzione dell'anestesia generale. Questo studio prospettico, in doppio cieco e controllato randomizzato mirava a determinare l'efficacia della premedicazione per la dex endovenosa a basso dosaggio (0,5 µg/kg) sull'emodinamica ed eventi avversi durante l'anestesia generale. Abbiamo mirato a confermare l'efficacia della premedicazione DEX endovenosa a basso dosaggio nei pazienti in anestesia generale durante LC e a fornire un riferimento di dati per l'applicazione clinica di DEX in ulteriori ricerche. La dexmedetomidina (DEX) è un potente e altamente selettivo agonista del recettore α2-adrenergico. All'interno di un intervallo di dose appropriato, DEX può attenuare efficacemente la risposta allo stress chirurgico, fornire stabilità emodinamica intraoperatoria e migliorare la qualità del recupero del paziente. Il DEX ad alte dosi può ritardare il risveglio dei pazienti dall'anestesia e aumentare l'incidenza della bradicardia. Questo studio randomizzato controllato mirava a studiare gli effetti della premedicazione del DEX endovenosa a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica (LC) è considerata il trattamento standard per la malattia della cistifellea.1 rispetto alla colecistectomia aperta, LC è l'approccio di trattamento preferito perché è associato a un trauma meno chirurgico, soggiorni ospedalieri più brevi e un recupero post -operatorio più veloce.2 Tuttavia, l'elevata pressione intra-addominale dovuta al pneumoperitoneo può causare varie risposte allo stress che influenzano la prognosi del paziente e presentano una grave sfida nella gestione anestetica.3 Pertanto, la ricerca di un protocollo anestetico ottimale per ridurre al minimo le reazioni avverse durante LC rimane critica.

La dexmedetomidina (DEX), un potente e altamente selettivo agonista del recettore adrenergico, presenta proprietà sedative, analgesiche, anestetiche e simpatilitiche, senza causare depressione respiratoria, se usato in una dose appropriata.4 Numerosi studi hanno suggerito che DEX può attenuare efficacemente la risposta allo stress chirurgico e fornire stabilità emodinamica intraoperatoria.5 Inoltre, ha dimostrato di ridurre i requisiti anestetici e migliorare la qualità del recupero del paziente.6,7 Quindi, è stato ampiamente usato come adiuvante durante l'anestesia generale.

Tuttavia, gli effetti clinici di DEX rimangono controversi. Alcuni studi hanno dimostrato che il tempo di recupero dell'anestesia è prolungato e l'incidenza della bradicardia aumenta in modo significativo dopo l'infusione endovenosa Dex.8-10 Ciò è principalmente attribuito alle diverse dosi e metodi di somministrazione DEX. Sebbene le complicanze siano sempre transitorie e reversibili, è necessaria un'attenzione tempestiva per evitare gravi conseguenze negative. Per migliorare il valore di DEX per l'applicazione clinica e migliorare la qualità dell'anestesia generale, è necessario esplorare il protocollo più appropriato dell'amministrazione DEX. L'emivita di eliminazione di DEX è di circa 2 ore, con un'emivita di distribuzione rapida di circa 6 minuti.11 La maggior parte delle procedure LC sono completate entro 1 ora; Pertanto, per ridurre le complicanze postoperatorie e abbreviare i tempi di recupero postoperatorio, preferiamo il carico preoperatorio DEX all'infusione di dex continuo intraoperatorio. Secondo i nostri dati precedenti, il tempo di risveglio dell'anestesia sarà prolungato e l'incidenza della bradicardia è aumentata in modo significativo quando verranno somministrati 1,0 µg/kg di DEX prima dell'induzione dell'anestesia generale. Questo studio prospettico, in doppio cieco e controllato randomizzato mirava a determinare l'efficacia della premedicazione per la dex endovenosa a basso dosaggio (0,5 µg/kg) sull'emodinamica ed eventi avversi durante l'anestesia generale. Abbiamo mirato a confermare l'efficacia della premedicazione DEX endovenosa a basso dosaggio nei pazienti in anestesia generale durante LC e a fornire un riferimento di dati per l'applicazione clinica di DEX in ulteriori ricerche. La dexmedetomidina (DEX) è un potente e altamente selettivo agonista del recettore α2-adrenergico. All'interno di un intervallo di dose appropriato, DEX può attenuare efficacemente la risposta allo stress chirurgico, fornire stabilità emodinamica intraoperatoria e migliorare la qualità del recupero del paziente. Il DEX ad alte dosi può ritardare il risveglio dei pazienti dall'anestesia e aumentare l'incidenza della bradicardia. Questo studio randomizzato controllato mirava a studiare gli effetti della premedicazione del DEX endovenosa a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18-64 anni con LC pianificato
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico di Grado I o II
  • Indice di massa corporea (BMI) di 20-30 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Cardiovascolare grave
  • Malattia cerebrovascolare
  • endocrino grave
  • fegato, rene
  • neurologico
  • Malattia del sistema sanguigno
  • Infezione respiratoria preoperatoria o asma
  • Storia di dipendenza da oppiacei
  • Allergia ai farmaci utilizzati in questo studio
  • Malattia psicosociale o disfunzione cognitiva.
  • Modulo incompleto del caso clinico o perso al follow-up e non è stato sottoposto a una valutazione di efficacia e sicurezza
  • LC convertito in chirurgia aperta
  • grave instabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico
  • durata chirurgica> 2 h.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A.
I pazienti sottoposti a colestotectomia laparoscobica saranno premedicati con soluzione salina. I pazienti verranno premedicati prima dell'induzione dell'anestesia
I pazienti recireranno salina salina
Comparatore attivo: Gruppo b
I pazienti sottoposti a LC saranno premedicati con DEX 0,5 µg/kg. I pazienti verranno premedicati prima dell'induzione dell'anestesia
I pazienti riceveranno la dexmedetomidina per via endovenosa a basso dosaggio (0,5 µg/kg) prima dell'anatesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza cardiaca dei pazienti di studio verrà registrato ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico e ogni 1 ora postoperatoria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di colecistectomia laparoscopica

Prove cliniche su Salino

Sottoscrivi