- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838650
Effetti benefici della premedicazione della dexmedetomidina per via endovenosa a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
La colecistectomia laparoscopica (LC) è considerata il trattamento standard per la malattia della cistifellea.1 rispetto alla colecistectomia aperta, LC è l'approccio di trattamento preferito perché è associato a un trauma meno chirurgico, soggiorni ospedalieri più brevi e un recupero post -operatorio più veloce.2 Tuttavia, l'elevata pressione intra-addominale dovuta al pneumoperitoneo può causare varie risposte allo stress che influenzano la prognosi del paziente e presentano una grave sfida nella gestione anestetica.3 Pertanto, la ricerca di un protocollo anestetico ottimale per ridurre al minimo le reazioni avverse durante LC rimane critica.
La dexmedetomidina (DEX), un potente e altamente selettivo agonista del recettore adrenergico, presenta proprietà sedative, analgesiche, anestetiche e simpatilitiche, senza causare depressione respiratoria, se usato in una dose appropriata.4 Numerosi studi hanno suggerito che DEX può attenuare efficacemente la risposta allo stress chirurgico e fornire stabilità emodinamica intraoperatoria.5 Inoltre, ha dimostrato di ridurre i requisiti anestetici e migliorare la qualità del recupero del paziente.6,7 Quindi, è stato ampiamente usato come adiuvante durante l'anestesia generale.
Tuttavia, gli effetti clinici di DEX rimangono controversi. Alcuni studi hanno dimostrato che il tempo di recupero dell'anestesia è prolungato e l'incidenza della bradicardia aumenta in modo significativo dopo l'infusione endovenosa Dex.8-10 Ciò è principalmente attribuito alle diverse dosi e metodi di somministrazione DEX. Sebbene le complicanze siano sempre transitorie e reversibili, è necessaria un'attenzione tempestiva per evitare gravi conseguenze negative. Per migliorare il valore di DEX per l'applicazione clinica e migliorare la qualità dell'anestesia generale, è necessario esplorare il protocollo più appropriato dell'amministrazione DEX. L'emivita di eliminazione di DEX è di circa 2 ore, con un'emivita di distribuzione rapida di circa 6 minuti.11 La maggior parte delle procedure LC sono completate entro 1 ora; Pertanto, per ridurre le complicanze postoperatorie e abbreviare i tempi di recupero postoperatorio, preferiamo il carico preoperatorio DEX all'infusione di dex continuo intraoperatorio. Secondo i nostri dati precedenti, il tempo di risveglio dell'anestesia sarà prolungato e l'incidenza della bradicardia è aumentata in modo significativo quando verranno somministrati 1,0 µg/kg di DEX prima dell'induzione dell'anestesia generale. Questo studio prospettico, in doppio cieco e controllato randomizzato mirava a determinare l'efficacia della premedicazione per la dex endovenosa a basso dosaggio (0,5 µg/kg) sull'emodinamica ed eventi avversi durante l'anestesia generale. Abbiamo mirato a confermare l'efficacia della premedicazione DEX endovenosa a basso dosaggio nei pazienti in anestesia generale durante LC e a fornire un riferimento di dati per l'applicazione clinica di DEX in ulteriori ricerche. La dexmedetomidina (DEX) è un potente e altamente selettivo agonista del recettore α2-adrenergico. All'interno di un intervallo di dose appropriato, DEX può attenuare efficacemente la risposta allo stress chirurgico, fornire stabilità emodinamica intraoperatoria e migliorare la qualità del recupero del paziente. Il DEX ad alte dosi può ritardare il risveglio dei pazienti dall'anestesia e aumentare l'incidenza della bradicardia. Questo studio randomizzato controllato mirava a studiare gli effetti della premedicazione del DEX endovenosa a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) è considerata il trattamento standard per la malattia della cistifellea.1 rispetto alla colecistectomia aperta, LC è l'approccio di trattamento preferito perché è associato a un trauma meno chirurgico, soggiorni ospedalieri più brevi e un recupero post -operatorio più veloce.2 Tuttavia, l'elevata pressione intra-addominale dovuta al pneumoperitoneo può causare varie risposte allo stress che influenzano la prognosi del paziente e presentano una grave sfida nella gestione anestetica.3 Pertanto, la ricerca di un protocollo anestetico ottimale per ridurre al minimo le reazioni avverse durante LC rimane critica.
La dexmedetomidina (DEX), un potente e altamente selettivo agonista del recettore adrenergico, presenta proprietà sedative, analgesiche, anestetiche e simpatilitiche, senza causare depressione respiratoria, se usato in una dose appropriata.4 Numerosi studi hanno suggerito che DEX può attenuare efficacemente la risposta allo stress chirurgico e fornire stabilità emodinamica intraoperatoria.5 Inoltre, ha dimostrato di ridurre i requisiti anestetici e migliorare la qualità del recupero del paziente.6,7 Quindi, è stato ampiamente usato come adiuvante durante l'anestesia generale.
Tuttavia, gli effetti clinici di DEX rimangono controversi. Alcuni studi hanno dimostrato che il tempo di recupero dell'anestesia è prolungato e l'incidenza della bradicardia aumenta in modo significativo dopo l'infusione endovenosa Dex.8-10 Ciò è principalmente attribuito alle diverse dosi e metodi di somministrazione DEX. Sebbene le complicanze siano sempre transitorie e reversibili, è necessaria un'attenzione tempestiva per evitare gravi conseguenze negative. Per migliorare il valore di DEX per l'applicazione clinica e migliorare la qualità dell'anestesia generale, è necessario esplorare il protocollo più appropriato dell'amministrazione DEX. L'emivita di eliminazione di DEX è di circa 2 ore, con un'emivita di distribuzione rapida di circa 6 minuti.11 La maggior parte delle procedure LC sono completate entro 1 ora; Pertanto, per ridurre le complicanze postoperatorie e abbreviare i tempi di recupero postoperatorio, preferiamo il carico preoperatorio DEX all'infusione di dex continuo intraoperatorio. Secondo i nostri dati precedenti, il tempo di risveglio dell'anestesia sarà prolungato e l'incidenza della bradicardia è aumentata in modo significativo quando verranno somministrati 1,0 µg/kg di DEX prima dell'induzione dell'anestesia generale. Questo studio prospettico, in doppio cieco e controllato randomizzato mirava a determinare l'efficacia della premedicazione per la dex endovenosa a basso dosaggio (0,5 µg/kg) sull'emodinamica ed eventi avversi durante l'anestesia generale. Abbiamo mirato a confermare l'efficacia della premedicazione DEX endovenosa a basso dosaggio nei pazienti in anestesia generale durante LC e a fornire un riferimento di dati per l'applicazione clinica di DEX in ulteriori ricerche. La dexmedetomidina (DEX) è un potente e altamente selettivo agonista del recettore α2-adrenergico. All'interno di un intervallo di dose appropriato, DEX può attenuare efficacemente la risposta allo stress chirurgico, fornire stabilità emodinamica intraoperatoria e migliorare la qualità del recupero del paziente. Il DEX ad alte dosi può ritardare il risveglio dei pazienti dall'anestesia e aumentare l'incidenza della bradicardia. Questo studio randomizzato controllato mirava a studiare gli effetti della premedicazione del DEX endovenosa a basso dosaggio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica (LC).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 18-64 anni con LC pianificato
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico di Grado I o II
- Indice di massa corporea (BMI) di 20-30 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Cardiovascolare grave
- Malattia cerebrovascolare
- endocrino grave
- fegato, rene
- neurologico
- Malattia del sistema sanguigno
- Infezione respiratoria preoperatoria o asma
- Storia di dipendenza da oppiacei
- Allergia ai farmaci utilizzati in questo studio
- Malattia psicosociale o disfunzione cognitiva.
- Modulo incompleto del caso clinico o perso al follow-up e non è stato sottoposto a una valutazione di efficacia e sicurezza
- LC convertito in chirurgia aperta
- grave instabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico
- durata chirurgica> 2 h.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo A.
I pazienti sottoposti a colestotectomia laparoscobica saranno premedicati con soluzione salina.
I pazienti verranno premedicati prima dell'induzione dell'anestesia
|
I pazienti recireranno salina salina
|
|
Comparatore attivo: Gruppo b
I pazienti sottoposti a LC saranno premedicati con DEX 0,5 µg/kg.
I pazienti verranno premedicati prima dell'induzione dell'anestesia
|
I pazienti riceveranno la dexmedetomidina per via endovenosa a basso dosaggio (0,5 µg/kg) prima dell'anatesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore
|
La frequenza cardiaca dei pazienti di studio verrà registrato ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico e ogni 1 ora postoperatoria
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LD Dex premedication LC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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