- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06838650
전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을받는 환자에서 저용량 정맥 내 덱스 메데 토미 딘 전제의 유익한 효과
복강경 담낭 절제술 (LC)은 담낭 질환의 표준 치료로 간주됩니다 .1 개방형 담낭 절제술과 비교하여 LC는 외과 적 외상, 더 짧은 병원 체류 및 더 빠른 수술 후 회복과 관련이 있기 때문에 선호되는 치료 방법입니다 .2 그러나, 폐렴으로 인한 복부 내 압력 상승은 환자의 예후에 영향을 미치는 다양한 스트레스 반응을 유발하고 마취 관리에서 심각한 도전을 제시 할 수있다. 따라서, LC 동안 부작용을 최소화하기위한 최적의 마취 프로토콜을 찾는 것은 여전히 중요합니다.
강력하고 고도로 선택적인 α2- 아드레날린 수용체 작용제 인 Dexmedetomidine (Dex)은 적절한 용량 범위에서 사용될 때 호흡기 우울증을 유발하지 않고 진정제, 진통제, 마취제 및 교감 분해 특성을 나타냅니다. 수많은 연구에 따르면 덱스는 외과 적 스트레스 반응을 효과적으로 감쇠시키고 수술 중 혈역학 적 안정성을 제공 할 수 있다고 제안했습니다 .5 또한 마취 요구 사항을 줄이고 환자 회복의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다 .6,7 따라서, 그것은 전신 마취 동안 보조제로 널리 사용되어왔다.
그럼에도 불구하고, DEX의 임상 효과는 논란의 여지가 남아 있습니다. 일부 연구에 따르면 마취 회복 시간이 연장되고 정맥 내 DEX 주입 후 서맥의 발생률이 크게 증가합니다 .8-10 이것은 주로 DEX 투여의 다른 용량과 방법에 기인합니다. 합병증은 항상 일시적이고 가역적이지만 심각한 부작용을 피하려면 적시에주의를 기울여야합니다. 임상 적용에 대한 DEX의 가치를 향상시키고 전신 마취의 품질을 향상 시키려면 DEX 관리의보다 적절한 프로토콜을 탐색해야합니다. 덱스의 제거 반감기는 약 2 시간이며, 약 6 분의 빠른 분포 반감기. 대부분의 LC 절차는 1 시간 이내에 완료됩니다. 따라서, 수술 후 합병증을 줄이고 수술 후 회복 시간을 단축하기 위해, 우리는 수술 전 연속 덱스 주입에 대한 수술 전 덱스 로딩을 선호한다. 우리의 이전 데이터에 따르면, 마취 각성 시간이 연장 될 것이며, 전신 마취 유도 전에 1.0 µg/kg의 DEX가 투여 될 때 서맥의 발생률이 크게 증가했습니다. 이 전향 적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 전신 마취 동안 혈역학 및 부작용에 대한 저용량 (0.5 µg/kg) 정맥 내 DEX 전제의 효능을 결정하는 것을 목표로했다. 우리는 LC 동안 전신 마취하에있는 환자에서 저용량 정맥 내 DEX 예측의 효능을 확인하고 추가 연구에서 DEX의 임상 적용에 대한 데이터 참조를 제공하는 것을 목표로했다. 덱스 메데 토미 딘 (DEX)은 강력하고 고도로 선택적 α2- 아드레날린 수용체 작용제이다. 적절한 용량 범위 내에서, DEX는 수술 스트레스 반응을 효과적으로 감쇠시키고, 수술 중 혈역학 적 안정성을 제공하며, 환자 회복 품질을 향상시킬 수 있습니다. 고용량 DEX는 마취에서 환자를 깨우고 서맥의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 이 무작위 대조 시험은 복강경 담낭 절제술 (LC)을 겪고있는 환자에서 저용량 정맥 내 DEX 전제의 효과를 조사하는 것을 목표로했다.
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭 절제술 (LC)은 담낭 질환의 표준 치료로 간주됩니다 .1 개방형 담낭 절제술과 비교하여 LC는 외과 적 외상, 더 짧은 병원 체류 및 더 빠른 수술 후 회복과 관련이 있기 때문에 선호되는 치료 방법입니다 .2 그러나, 폐렴으로 인한 복부 내 압력 상승은 환자의 예후에 영향을 미치는 다양한 스트레스 반응을 유발하고 마취 관리에서 심각한 도전을 제시 할 수있다. 따라서, LC 동안 부작용을 최소화하기위한 최적의 마취 프로토콜을 찾는 것은 여전히 중요합니다.
강력하고 고도로 선택적인 α2- 아드레날린 수용체 작용제 인 Dexmedetomidine (Dex)은 적절한 용량 범위에서 사용될 때 호흡기 우울증을 유발하지 않고 진정제, 진통제, 마취제 및 교감 분해 특성을 나타냅니다. 수많은 연구에 따르면 덱스는 외과 적 스트레스 반응을 효과적으로 감쇠시키고 수술 중 혈역학 적 안정성을 제공 할 수 있다고 제안했습니다 .5 또한 마취 요구 사항을 줄이고 환자 회복의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다 .6,7 따라서, 그것은 전신 마취 동안 보조제로 널리 사용되어왔다.
그럼에도 불구하고, DEX의 임상 효과는 논란의 여지가 남아 있습니다. 일부 연구에 따르면 마취 회복 시간이 연장되고 정맥 내 DEX 주입 후 서맥의 발생률이 크게 증가합니다 .8-10 이것은 주로 DEX 투여의 다른 용량과 방법에 기인합니다. 합병증은 항상 일시적이고 가역적이지만 심각한 부작용을 피하려면 적시에주의를 기울여야합니다. 임상 적용에 대한 DEX의 가치를 향상시키고 전신 마취의 품질을 향상 시키려면 DEX 관리의보다 적절한 프로토콜을 탐색해야합니다. 덱스의 제거 반감기는 약 2 시간이며, 약 6 분의 빠른 분포 반감기. 대부분의 LC 절차는 1 시간 이내에 완료됩니다. 따라서, 수술 후 합병증을 줄이고 수술 후 회복 시간을 단축하기 위해, 우리는 수술 전 연속 덱스 주입에 대한 수술 전 덱스 로딩을 선호한다. 우리의 이전 데이터에 따르면, 마취 각성 시간이 연장 될 것이며, 전신 마취 유도 전에 1.0 µg/kg의 DEX가 투여 될 때 서맥의 발생률이 크게 증가했습니다. 이 전향 적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 전신 마취 동안 혈역학 및 부작용에 대한 저용량 (0.5 µg/kg) 정맥 내 DEX 전제의 효능을 결정하는 것을 목표로했다. 우리는 LC 동안 전신 마취하에있는 환자에서 저용량 정맥 내 DEX 예측의 효능을 확인하고 추가 연구에서 DEX의 임상 적용에 대한 데이터 참조를 제공하는 것을 목표로했다. 덱스 메데 토미 딘 (DEX)은 강력하고 고도로 선택적 α2- 아드레날린 수용체 작용제이다. 적절한 용량 범위 내에서, DEX는 수술 스트레스 반응을 효과적으로 감쇠시키고, 수술 중 혈역학 적 안정성을 제공하며, 환자 회복 품질을 향상시킬 수 있습니다. 고용량 DEX는 마취에서 환자를 깨우고 서맥의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 이 무작위 대조 시험은 복강경 담낭 절제술 (LC)을 겪고있는 환자에서 저용량 정맥 내 DEX 전제의 효과를 조사하는 것을 목표로했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 계획된 LC로 18-64 세
- 미국 마취 학자 학회 (ASA) 1 학년 또는 II의 물리적 상태
- 20-30 kg/m2의 체질량 지수 (BMI).
제외 기준 :
- 심각한 심혈관
- 뇌 혈관 질환
- 심한 내분비
- 간, 신장
- 신경 학적
- 혈액 시스템 질환
- 수술 전 호흡기 감염 또는 천식
- 오피오이드 중독의 역사
- 이 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기
- 심리 사회적 질병 또는인지 기능 장애.
- 불완전한 사례 보고서 양식 또는 후속 조치를 잃고 효과 및 안전 평가를받지 못했습니다.
- LC는 개방 수술로 전환되었습니다
- 수술 중 심각한 혈역학 적 불안정성
- 외과 기간> 2 시간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 A
복강경성 담관 절제술을받는 환자는 식염수로 전제됩니다.
환자는 마취 유도 전에 미리 정리 될 것입니다
|
환자는 식염수를 암송합니다
|
|
활성 비교기: 그룹 b
LC를 앓고있는 환자는 0.5 µg/kg 덱스로 전제 될 것입니다.
환자는 마취 유도 전에 미리 정리 될 것입니다
|
환자는 일반적인 anathesia 전에 저용량 (0.5 µg/kg) 정맥 내 덱스 메데 토미 딘을 암송합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서맥의 발생률
기간: 24 시간
|
학습 환자의 심박수 환자는 수술 중 5 분마다, 수술 후 1 시간마다 기록됩니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LD Dex premedication LC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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