- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06838650
Gynnsamma effekter av låg dos intravenös dexmedetomidinförutförande hos patient som genomgår laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses vara standardbehandling för gallblåsasjukdom.1 Jämfört med öppen kolecystektomi är LC den föredragna behandlingsmetoden eftersom den är förknippad med mindre kirurgiska trauma, kortare sjukhusvistelser och snabbare postoperativ återhämtning.2 Det förhöjda intra-abdominala trycket på grund av pneumoperitoneum kan emellertid orsaka olika stressrespons som påverkar patientens prognos och utgör en allvarlig utmaning i anestesihantering.3 Därför förblir sökningen efter ett optimalt anestetiskt protokoll för att minimera biverkningar under LC kritisk.
Dexmedetomidin (DEX), en potent och mycket selektiv a2-adrenerg receptoragonist, presenterar lugnande, smärtstillande, anestesimedel och sympatolytiska egenskaper, utan att orsaka andningsdepression, när de används i ett lämpligt dosområde.4.4 Många studier har föreslagit att DEX effektivt kan dämpa det kirurgiska stressresponsen och ge intraoperativ hemodynamisk stabilitet.5 Vidare har det visat sig minska anestetiska krav och förbättra kvaliteten på patientens återhämtning.6,7 Därför har den använts i stor utsträckning som adjuvans under allmän anestesi.
Ändå förblir de kliniska effekterna av DEX kontroversiella. Vissa studier har visat att återhämtningstiden för anestesi är förlängd och förekomsten av bradykardi ökar avsevärt efter intravenös Dex-infusion.8-10 Detta tillskrivs huvudsakligen de olika doserna och metoderna för DEX -administration. Även om komplikationerna alltid är övergående och reversibla, krävs snabb uppmärksamhet för att undvika allvarliga negativa konsekvenser. För att förbättra värdet på DEX för klinisk tillämpning och förbättra kvaliteten på generell anestesi måste det mer lämpliga protokollet för DEX-administration utforskas. DEX: s elimineringshalvering är ungefär 2 timmar, med en snabb distributionshalveringstid på cirka 6 min.11 De flesta LC -procedurer är slutförda inom 1 timme; För att minska postoperativa komplikationer och förkorta postoperativ återhämtningstid föredrar vi därför preoperativ DEX -belastning till intraoperativ kontinuerlig DEX -infusion. Enligt våra tidigare uppgifter kommer anestesi -uppvaknande tiden att förlängas och förekomsten av bradykardi ökade avsevärt när 1,0 ug/kg Dex kommer att administreras före generell anestesiinduktion. Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie syftade till att bestämma effekten av låg dos (0,5 | ig/kg) intravenös DEX-premedikering på hemodynamik och biverkningar under allmän anestesi. Vi syftade till att bekräfta effektiviteten av lågdos intravenös DEX-premedikering hos patienter under generell anestesi under LC och att tillhandahålla en datareferens för klinisk tillämpning av DEX i ytterligare forskning. Dexmedetomidin (DEX) är en potent och mycket selektiv a2-adrenerg receptoragonist. Inom ett lämpligt dosintervall kan DEX effektivt dämpa det kirurgiska stressresponsen, ge intraoperativ hemodynamisk stabilitet och förbättra patientens återhämtningskvalitet. Högdos Dex kan försena patientens uppvaknande från anestesi och öka förekomsten av bradykardi. Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att undersöka effekterna av låg dos intravenös DEX-predikering hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) anses vara standardbehandling för gallblåsasjukdom.1 Jämfört med öppen kolecystektomi är LC den föredragna behandlingsmetoden eftersom den är förknippad med mindre kirurgiska trauma, kortare sjukhusvistelser och snabbare postoperativ återhämtning.2 Det förhöjda intra-abdominala trycket på grund av pneumoperitoneum kan emellertid orsaka olika stressrespons som påverkar patientens prognos och utgör en allvarlig utmaning i anestesihantering.3 Därför förblir sökningen efter ett optimalt anestetiskt protokoll för att minimera biverkningar under LC kritisk.
Dexmedetomidin (DEX), en potent och mycket selektiv a2-adrenerg receptoragonist, presenterar lugnande, smärtstillande, anestesimedel och sympatolytiska egenskaper, utan att orsaka andningsdepression, när de används i ett lämpligt dosområde.4.4 Många studier har föreslagit att DEX effektivt kan dämpa det kirurgiska stressresponsen och ge intraoperativ hemodynamisk stabilitet.5 Vidare har det visat sig minska anestetiska krav och förbättra kvaliteten på patientens återhämtning.6,7 Därför har den använts i stor utsträckning som adjuvans under allmän anestesi.
Ändå förblir de kliniska effekterna av DEX kontroversiella. Vissa studier har visat att återhämtningstiden för anestesi är förlängd och förekomsten av bradykardi ökar avsevärt efter intravenös Dex-infusion.8-10 Detta tillskrivs huvudsakligen de olika doserna och metoderna för DEX -administration. Även om komplikationerna alltid är övergående och reversibla, krävs snabb uppmärksamhet för att undvika allvarliga negativa konsekvenser. För att förbättra värdet på DEX för klinisk tillämpning och förbättra kvaliteten på generell anestesi måste det mer lämpliga protokollet för DEX-administration utforskas. DEX: s elimineringshalvering är ungefär 2 timmar, med en snabb distributionshalveringstid på cirka 6 min.11 De flesta LC -procedurer är slutförda inom 1 timme; För att minska postoperativa komplikationer och förkorta postoperativ återhämtningstid föredrar vi därför preoperativ DEX -belastning till intraoperativ kontinuerlig DEX -infusion. Enligt våra tidigare uppgifter kommer anestesi -uppvaknande tiden att förlängas och förekomsten av bradykardi ökade avsevärt när 1,0 ug/kg Dex kommer att administreras före generell anestesiinduktion. Denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie syftade till att bestämma effekten av låg dos (0,5 | ig/kg) intravenös DEX-premedikering på hemodynamik och biverkningar under allmän anestesi. Vi syftade till att bekräfta effektiviteten av lågdos intravenös DEX-premedikering hos patienter under generell anestesi under LC och att tillhandahålla en datareferens för klinisk tillämpning av DEX i ytterligare forskning. Dexmedetomidin (DEX) är en potent och mycket selektiv a2-adrenerg receptoragonist. Inom ett lämpligt dosintervall kan DEX effektivt dämpa det kirurgiska stressresponsen, ge intraoperativ hemodynamisk stabilitet och förbättra patientens återhämtningskvalitet. Högdos Dex kan försena patientens uppvaknande från anestesi och öka förekomsten av bradykardi. Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att undersöka effekterna av låg dos intravenös DEX-predikering hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-64 år med planerad LC
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status för klass I eller II
- Kroppsmassaindex (BMI) på 20-30 kg/m2.
Uteslutningskriterier:
- allvarlig kardiovaskulär
- cerebrovaskulär sjukdom
- allvarlig endokrin
- Lever, njure
- neurologisk
- blodsjukdom
- preoperativ andningsinfektion eller astma
- historia om opioidberoende
- allergi mot läkemedlen som användes i denna studie
- psykosocial sjukdom eller kognitiv dysfunktion.
- ofullständig fallrapportformulär eller förlorad efter uppföljning och misslyckades med att genomgå en effektivitet och säkerhetsbedömning
- LC konverterad till öppen operation
- Allvarlig hemodynamisk instabilitet under operationen
- Kirurgisk varaktighet> 2 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp a
Patienter som genomgår laparoscob kolestotektomi kommer att förutse saltlösning.
Patienterna kommer att förmedlas före anestesiinduktion
|
Patienter kommer att få saltlösning
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienter som genomgår LC kommer att premediceras med 0,5 ug/kg dex.
Patienterna kommer att förmedlas före anestesiinduktion
|
Patienter kommer att få tillbaka låg dos (0,5 ug/kg) intravenös dexmedetomidin före general Anathesia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av bradykardi
Tidsram: 24 timmar
|
Patienternas hjärtfrekvens kommer att registreras var 5: e minut under operationen och var 1 timme postoperativ
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- LD Dex premedication LC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .