- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06838650
Efectos beneficiosos de las bajas dosis intravenosas de dexmedetomidina premedicación en el paciente sometido a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general
La colecistectomía laparoscópica (LC) se considera el tratamiento estándar para la enfermedad de la vesícula biliar. Sin embargo, la presión intraabdominal elevada debido al neumoperitoneo puede causar varias respuestas al estrés que afectan el pronóstico del paciente y presentan un desafío severo en el manejo anestésico.3 Por lo tanto, la búsqueda de un protocolo anestésico óptimo para minimizar las reacciones adversas durante la LC sigue siendo crítica.
Dexmedetomidina (DEX), un agonista de receptor α2-adrenérgico potente y altamente selectivo, presenta propiedades sedantes, analgésicas, anestésicas y simpaticolíticas, sin causar depresión respiratoria, cuando se usa en una dosis apropiada.4 Numerosos estudios han sugerido que DEX puede atenuar efectivamente la respuesta al estrés quirúrgico y proporcionar estabilidad hemodinámica intraoperatoria.5 Además, se ha demostrado que reduce los requisitos anestésicos y mejora la calidad de la recuperación del paciente.6,7 Por lo tanto, se ha utilizado ampliamente como adyuvante durante la anestesia general.
Sin embargo, los efectos clínicos de Dex siguen siendo controvertidos. Algunos estudios han demostrado que el tiempo de recuperación de anestesia se prolonga y la incidencia de bradicardia aumenta significativamente después de la infusión intravenosa dex.8-10 Esto se atribuye principalmente a las diferentes dosis y métodos de administración de Dex. Aunque las complicaciones son siempre transitorias y reversibles, se requiere atención oportuna para evitar consecuencias adversas graves. Para mejorar el valor de DEX para la aplicación clínica y mejorar la calidad de la anestesia general, se debe explorar el protocolo más apropiado de la administración de DEX. La vida media de eliminación de Dex es de aproximadamente 2 h, con una vida media de distribución rápida de aproximadamente 6 min.11 La mayoría de los procedimientos de LC se completan dentro de 1 h; Por lo tanto, para reducir las complicaciones postoperatorias y acortar el tiempo de recuperación postoperatoria, preferimos la carga de DEX preoperatoria a la infusión continua de DEX continua intraoperatoria. Según nuestros datos anteriores, el tiempo de despertar de anestesia se prolongará y la incidencia de bradicardia aumentó significativamente cuando se administrarán 1,0 µg/kg de DEX antes de la inducción de anestesia general. Este ensayo controlado prospectivo, doble ciego, aleatorizado, tuvo como objetivo determinar la eficacia de la premedicación intravenosa del DEX de dosis bajas (0.5 µg/kg) en la hemodinámica y los eventos adversos durante la anestesia general. Nuestro objetivo fue confirmar la eficacia de la premedicación de DEX intravenosa de baja dosis en pacientes bajo anestesia general durante LC y proporcionar una referencia de datos para la aplicación clínica de DEX en nuevas investigaciones. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista de receptor α2 adrenérgico potente y altamente selectivo. Dentro de un rango de dosis apropiado, DEX puede atenuar efectivamente la respuesta al estrés quirúrgico, proporcionar estabilidad hemodinámica intraoperatoria y mejorar la calidad de recuperación del paciente. Las altas dosis de DEX pueden retrasar el despertar del paciente de la anestesia y aumentar la incidencia de bradicardia. Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo investigar los efectos de la premedicación de DEX intravenosa en dosis bajas en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica (LC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica (LC) se considera el tratamiento estándar para la enfermedad de la vesícula biliar. Sin embargo, la presión intraabdominal elevada debido al neumoperitoneo puede causar varias respuestas al estrés que afectan el pronóstico del paciente y presentan un desafío severo en el manejo anestésico.3 Por lo tanto, la búsqueda de un protocolo anestésico óptimo para minimizar las reacciones adversas durante la LC sigue siendo crítica.
Dexmedetomidina (DEX), un agonista de receptor α2-adrenérgico potente y altamente selectivo, presenta propiedades sedantes, analgésicas, anestésicas y simpaticolíticas, sin causar depresión respiratoria, cuando se usa en una dosis apropiada.4 Numerosos estudios han sugerido que DEX puede atenuar efectivamente la respuesta al estrés quirúrgico y proporcionar estabilidad hemodinámica intraoperatoria.5 Además, se ha demostrado que reduce los requisitos anestésicos y mejora la calidad de la recuperación del paciente.6,7 Por lo tanto, se ha utilizado ampliamente como adyuvante durante la anestesia general.
Sin embargo, los efectos clínicos de Dex siguen siendo controvertidos. Algunos estudios han demostrado que el tiempo de recuperación de anestesia se prolonga y la incidencia de bradicardia aumenta significativamente después de la infusión intravenosa dex.8-10 Esto se atribuye principalmente a las diferentes dosis y métodos de administración de Dex. Aunque las complicaciones son siempre transitorias y reversibles, se requiere atención oportuna para evitar consecuencias adversas graves. Para mejorar el valor de DEX para la aplicación clínica y mejorar la calidad de la anestesia general, se debe explorar el protocolo más apropiado de la administración de DEX. La vida media de eliminación de Dex es de aproximadamente 2 h, con una vida media de distribución rápida de aproximadamente 6 min.11 La mayoría de los procedimientos de LC se completan dentro de 1 h; Por lo tanto, para reducir las complicaciones postoperatorias y acortar el tiempo de recuperación postoperatoria, preferimos la carga de DEX preoperatoria a la infusión continua de DEX continua intraoperatoria. Según nuestros datos anteriores, el tiempo de despertar de anestesia se prolongará y la incidencia de bradicardia aumentó significativamente cuando se administrarán 1,0 µg/kg de DEX antes de la inducción de anestesia general. Este ensayo controlado prospectivo, doble ciego, aleatorizado, tuvo como objetivo determinar la eficacia de la premedicación intravenosa del DEX de dosis bajas (0.5 µg/kg) en la hemodinámica y los eventos adversos durante la anestesia general. Nuestro objetivo fue confirmar la eficacia de la premedicación de DEX intravenosa de baja dosis en pacientes bajo anestesia general durante LC y proporcionar una referencia de datos para la aplicación clínica de DEX en nuevas investigaciones. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista de receptor α2 adrenérgico potente y altamente selectivo. Dentro de un rango de dosis apropiado, DEX puede atenuar efectivamente la respuesta al estrés quirúrgico, proporcionar estabilidad hemodinámica intraoperatoria y mejorar la calidad de recuperación del paciente. Las altas dosis de DEX pueden retrasar el despertar del paciente de la anestesia y aumentar la incidencia de bradicardia. Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo investigar los efectos de la premedicación de DEX intravenosa en dosis bajas en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica (LC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 64 años con LC planeado
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico de Grado I o II
- Índice de masa corporal (IMC) de 20-30 kg/m2.
Criterios de exclusión:
- cardiovascular severo
- enfermedad cerebrovascular
- endocrino severo
- hígado, riñón
- neurológico
- Enfermedad del sistema sanguíneo
- infección respiratoria preoperatoria o asma
- Historia de la adicción a los opioides
- alergia a las drogas utilizadas en este estudio
- Enfermedad psicosocial o disfunción cognitiva.
- Formulario de informe de caso incompleto o perdido en el seguimiento y no se sometió a una evaluación de efectividad y seguridad
- LC convertido en cirugía abierta
- inestabilidad hemodinámica grave durante la cirugía
- Duración quirúrgica> 2 h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo A
Los pacientes sometidos a colestotectomía laparoscóbica se premedicarán con solución salina.
Los pacientes serán premedicados antes de la inducción de anestesia
|
Los pacientes recortarán salina
|
|
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes sometidos a LC se premedicarán con 0,5 µg/kg de DEX.
Los pacientes serán premedicados antes de la inducción de anestesia
|
Los pacientes recitarán de dosis bajas (0,5 µg/kg) de dexmedetomidina intravenosa antes del general anatesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La frecuencia cardíaca del estudio se registrará cada 5 minutos durante la cirugía y cada 1 hora postoperatoria
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- LD Dex premedication LC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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