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Efectos beneficiosos de las bajas dosis intravenosas de dexmedetomidina premedicación en el paciente sometido a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general

19 de febrero de 2025 actualizado por: Atia Medhat Atia Bakhet, Assiut University

La colecistectomía laparoscópica (LC) se considera el tratamiento estándar para la enfermedad de la vesícula biliar. Sin embargo, la presión intraabdominal elevada debido al neumoperitoneo puede causar varias respuestas al estrés que afectan el pronóstico del paciente y presentan un desafío severo en el manejo anestésico.3 Por lo tanto, la búsqueda de un protocolo anestésico óptimo para minimizar las reacciones adversas durante la LC sigue siendo crítica.

Dexmedetomidina (DEX), un agonista de receptor α2-adrenérgico potente y altamente selectivo, presenta propiedades sedantes, analgésicas, anestésicas y simpaticolíticas, sin causar depresión respiratoria, cuando se usa en una dosis apropiada.4 Numerosos estudios han sugerido que DEX puede atenuar efectivamente la respuesta al estrés quirúrgico y proporcionar estabilidad hemodinámica intraoperatoria.5 Además, se ha demostrado que reduce los requisitos anestésicos y mejora la calidad de la recuperación del paciente.6,7 Por lo tanto, se ha utilizado ampliamente como adyuvante durante la anestesia general.

Sin embargo, los efectos clínicos de Dex siguen siendo controvertidos. Algunos estudios han demostrado que el tiempo de recuperación de anestesia se prolonga y la incidencia de bradicardia aumenta significativamente después de la infusión intravenosa dex.8-10 Esto se atribuye principalmente a las diferentes dosis y métodos de administración de Dex. Aunque las complicaciones son siempre transitorias y reversibles, se requiere atención oportuna para evitar consecuencias adversas graves. Para mejorar el valor de DEX para la aplicación clínica y mejorar la calidad de la anestesia general, se debe explorar el protocolo más apropiado de la administración de DEX. La vida media de eliminación de Dex es de aproximadamente 2 h, con una vida media de distribución rápida de aproximadamente 6 min.11 La mayoría de los procedimientos de LC se completan dentro de 1 h; Por lo tanto, para reducir las complicaciones postoperatorias y acortar el tiempo de recuperación postoperatoria, preferimos la carga de DEX preoperatoria a la infusión continua de DEX continua intraoperatoria. Según nuestros datos anteriores, el tiempo de despertar de anestesia se prolongará y la incidencia de bradicardia aumentó significativamente cuando se administrarán 1,0 µg/kg de DEX antes de la inducción de anestesia general. Este ensayo controlado prospectivo, doble ciego, aleatorizado, tuvo como objetivo determinar la eficacia de la premedicación intravenosa del DEX de dosis bajas (0.5 µg/kg) en la hemodinámica y los eventos adversos durante la anestesia general. Nuestro objetivo fue confirmar la eficacia de la premedicación de DEX intravenosa de baja dosis en pacientes bajo anestesia general durante LC y proporcionar una referencia de datos para la aplicación clínica de DEX en nuevas investigaciones. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista de receptor α2 adrenérgico potente y altamente selectivo. Dentro de un rango de dosis apropiado, DEX puede atenuar efectivamente la respuesta al estrés quirúrgico, proporcionar estabilidad hemodinámica intraoperatoria y mejorar la calidad de recuperación del paciente. Las altas dosis de DEX pueden retrasar el despertar del paciente de la anestesia y aumentar la incidencia de bradicardia. Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo investigar los efectos de la premedicación de DEX intravenosa en dosis bajas en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica (LC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica (LC) se considera el tratamiento estándar para la enfermedad de la vesícula biliar. Sin embargo, la presión intraabdominal elevada debido al neumoperitoneo puede causar varias respuestas al estrés que afectan el pronóstico del paciente y presentan un desafío severo en el manejo anestésico.3 Por lo tanto, la búsqueda de un protocolo anestésico óptimo para minimizar las reacciones adversas durante la LC sigue siendo crítica.

Dexmedetomidina (DEX), un agonista de receptor α2-adrenérgico potente y altamente selectivo, presenta propiedades sedantes, analgésicas, anestésicas y simpaticolíticas, sin causar depresión respiratoria, cuando se usa en una dosis apropiada.4 Numerosos estudios han sugerido que DEX puede atenuar efectivamente la respuesta al estrés quirúrgico y proporcionar estabilidad hemodinámica intraoperatoria.5 Además, se ha demostrado que reduce los requisitos anestésicos y mejora la calidad de la recuperación del paciente.6,7 Por lo tanto, se ha utilizado ampliamente como adyuvante durante la anestesia general.

Sin embargo, los efectos clínicos de Dex siguen siendo controvertidos. Algunos estudios han demostrado que el tiempo de recuperación de anestesia se prolonga y la incidencia de bradicardia aumenta significativamente después de la infusión intravenosa dex.8-10 Esto se atribuye principalmente a las diferentes dosis y métodos de administración de Dex. Aunque las complicaciones son siempre transitorias y reversibles, se requiere atención oportuna para evitar consecuencias adversas graves. Para mejorar el valor de DEX para la aplicación clínica y mejorar la calidad de la anestesia general, se debe explorar el protocolo más apropiado de la administración de DEX. La vida media de eliminación de Dex es de aproximadamente 2 h, con una vida media de distribución rápida de aproximadamente 6 min.11 La mayoría de los procedimientos de LC se completan dentro de 1 h; Por lo tanto, para reducir las complicaciones postoperatorias y acortar el tiempo de recuperación postoperatoria, preferimos la carga de DEX preoperatoria a la infusión continua de DEX continua intraoperatoria. Según nuestros datos anteriores, el tiempo de despertar de anestesia se prolongará y la incidencia de bradicardia aumentó significativamente cuando se administrarán 1,0 µg/kg de DEX antes de la inducción de anestesia general. Este ensayo controlado prospectivo, doble ciego, aleatorizado, tuvo como objetivo determinar la eficacia de la premedicación intravenosa del DEX de dosis bajas (0.5 µg/kg) en la hemodinámica y los eventos adversos durante la anestesia general. Nuestro objetivo fue confirmar la eficacia de la premedicación de DEX intravenosa de baja dosis en pacientes bajo anestesia general durante LC y proporcionar una referencia de datos para la aplicación clínica de DEX en nuevas investigaciones. La dexmedetomidina (DEX) es un agonista de receptor α2 adrenérgico potente y altamente selectivo. Dentro de un rango de dosis apropiado, DEX puede atenuar efectivamente la respuesta al estrés quirúrgico, proporcionar estabilidad hemodinámica intraoperatoria y mejorar la calidad de recuperación del paciente. Las altas dosis de DEX pueden retrasar el despertar del paciente de la anestesia y aumentar la incidencia de bradicardia. Este ensayo controlado aleatorio tuvo como objetivo investigar los efectos de la premedicación de DEX intravenosa en dosis bajas en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica (LC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 64 años con LC planeado
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico de Grado I o II
  • Índice de masa corporal (IMC) de 20-30 kg/m2.

Criterios de exclusión:

  • cardiovascular severo
  • enfermedad cerebrovascular
  • endocrino severo
  • hígado, riñón
  • neurológico
  • Enfermedad del sistema sanguíneo
  • infección respiratoria preoperatoria o asma
  • Historia de la adicción a los opioides
  • alergia a las drogas utilizadas en este estudio
  • Enfermedad psicosocial o disfunción cognitiva.
  • Formulario de informe de caso incompleto o perdido en el seguimiento y no se sometió a una evaluación de efectividad y seguridad
  • LC convertido en cirugía abierta
  • inestabilidad hemodinámica grave durante la cirugía
  • Duración quirúrgica> 2 h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo A
Los pacientes sometidos a colestotectomía laparoscóbica se premedicarán con solución salina. Los pacientes serán premedicados antes de la inducción de anestesia
Los pacientes recortarán salina
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes sometidos a LC se premedicarán con 0,5 µg/kg de DEX. Los pacientes serán premedicados antes de la inducción de anestesia
Los pacientes recitarán de dosis bajas (0,5 µg/kg) de dexmedetomidina intravenosa antes del general anatesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas
La frecuencia cardíaca del estudio se registrará cada 5 minutos durante la cirugía y cada 1 hora postoperatoria
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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