- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06838650
Pienen annoksen laskimonsisäisen deksmedetomidiinisäilytyksen hyödylliset vaikutukset potilaalla, jolla on laparoskooppinen kolekystektomia yleisen anestesian alla
Laparoskooppista kolekystektomiaa (LC) pidetään sappirakon taudin tavanomaisena hoidon.1 verrattuna avoimeen kolekystektomiaan, LC on suositeltava hoitomenetelmä, koska se liittyy vähemmän kirurgiseen traumaan, lyhyempiin sairaalahoitoihin ja nopeampaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.2 Pneumoperitoneumista johtuva kohonnut vatsan sisäinen paine voi kuitenkin aiheuttaa erilaisia stressivasteita, jotka vaikuttavat potilaan ennusteeseen ja joilla on vakava haaste nukutusaineessa.3 Siksi optimaalisen anestesiaprotokollan etsiminen haittavaikutusten minimoimiseksi LC: n aikana on edelleen kriittistä.
Dexmedetomidiini (DEX), voimakas ja erittäin selektiivinen α2-adrenerginen reseptoriagonisti, esittelee sedatiivisia, kipulääkkeitä, anestesia- ja sympatolyyttisiä ominaisuuksia aiheuttamatta hengitysteollisuutta, kun sitä käytetään sopivalla annosalueella.4.4 Lukuisat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että DEX voi tehokkaasti vaimentaa kirurgista stressivastetta ja tarjota intraoperatiivista hemodynaamista stabiilisuutta.5 Lisäksi sen on osoitettu vähentävän anestesiavaatimuksia ja parantavan potilaan palautumisen laatua.6,7 Siksi sitä on käytetty laajasti adjuvanttina yleisanestesian aikana.
Siitä huolimatta DEX: n kliiniset vaikutukset ovat edelleen kiistanalaisia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että anestesian palautumisaika on pidentynyt ja bradykardian esiintyvyys kasvaa merkittävästi laskimonsisäisen DEX-infuusion jälkeen.8-10 Tämä johtuu pääasiassa DEX -antamisen eri annoksista ja menetelmistä. Vaikka komplikaatiot ovat aina ohimeneviä ja palautuvia, tarvitaan oikea -aikainen huomio vakavien haitallisten seurausten välttämiseksi. DEX: n arvon parantamiseksi kliiniseen soveltamiseen ja yleisen anestesian laadun parantamiseksi on tutkittava sopivampi DEX-hallintoprotokolla. DEX: n eliminaatio-puoliintumisaika on noin 2 tuntia, nopea jakauma-puoliintumisaika on noin 6 min.11 Suurin osa LC -menettelyistä suoritetaan yhden tunnin sisällä; Siksi postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen palautumisajan lyhentämiseksi mieluummin preoperatiivisen DEX -kuormituksen intraoperatiiviseen jatkuvaan DEX -infuusioon. Aiempien tietojemme mukaan anestesian heräämisaika pidentyy ja bradykardian esiintyvyys kasvoi merkittävästi, kun DEX: tä annetaan 1,0 ug/kg ennen yleistä anestesian induktiota. Tämän mahdollisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää pieniannoksen (0,5 ug/kg) suonensisäisen DEX-ennaltautumisen tehokkuus hemodynamiikkaan ja haittavaikutuksiin yleisen anestesian aikana. Pyrimme vahvistamaan pieniannosten laskimonsisäisen DEX-prekatkaisun tehokkuuden yleisanestesian aikana LC: n aikana ja tarjoamaan tietoviite DEX: n kliiniseen soveltamiseen jatkotutkimuksissa. Dexmedetomidiini (DEX) on voimakas ja erittäin selektiivinen a2-adrenerginen reseptoriagonisti. Sopivalla annosalueella DEX voi tehokkaasti heikentää kirurgista stressivastetta, tarjota intraoperatiivista hemodynaamista stabiilisuutta ja parantaa potilaan palautumislaatua. Suuriannoksinen DEX voi viivästyttää potilaan heräämistä anestesiasta ja lisätä bradykardian esiintyvyyttä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pieniannoksisen laskimonsisäisen DEX-premedisaation vaikutuksia potilailla, joille tehdään laparoskooppinen koleSystektomia (LC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppista kolekystektomiaa (LC) pidetään sappirakon taudin tavanomaisena hoidon.1 verrattuna avoimeen kolekystektomiaan, LC on suositeltava hoitomenetelmä, koska se liittyy vähemmän kirurgiseen traumaan, lyhyempiin sairaalahoitoihin ja nopeampaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.2 Pneumoperitoneumista johtuva kohonnut vatsan sisäinen paine voi kuitenkin aiheuttaa erilaisia stressivasteita, jotka vaikuttavat potilaan ennusteeseen ja joilla on vakava haaste nukutusaineessa.3 Siksi optimaalisen anestesiaprotokollan etsiminen haittavaikutusten minimoimiseksi LC: n aikana on edelleen kriittistä.
Dexmedetomidiini (DEX), voimakas ja erittäin selektiivinen α2-adrenerginen reseptoriagonisti, esittelee sedatiivisia, kipulääkkeitä, anestesia- ja sympatolyyttisiä ominaisuuksia aiheuttamatta hengitysteollisuutta, kun sitä käytetään sopivalla annosalueella.4.4 Lukuisat tutkimukset ovat viitanneet siihen, että DEX voi tehokkaasti vaimentaa kirurgista stressivastetta ja tarjota intraoperatiivista hemodynaamista stabiilisuutta.5 Lisäksi sen on osoitettu vähentävän anestesiavaatimuksia ja parantavan potilaan palautumisen laatua.6,7 Siksi sitä on käytetty laajasti adjuvanttina yleisanestesian aikana.
Siitä huolimatta DEX: n kliiniset vaikutukset ovat edelleen kiistanalaisia. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että anestesian palautumisaika on pidentynyt ja bradykardian esiintyvyys kasvaa merkittävästi laskimonsisäisen DEX-infuusion jälkeen.8-10 Tämä johtuu pääasiassa DEX -antamisen eri annoksista ja menetelmistä. Vaikka komplikaatiot ovat aina ohimeneviä ja palautuvia, tarvitaan oikea -aikainen huomio vakavien haitallisten seurausten välttämiseksi. DEX: n arvon parantamiseksi kliiniseen soveltamiseen ja yleisen anestesian laadun parantamiseksi on tutkittava sopivampi DEX-hallintoprotokolla. DEX: n eliminaatio-puoliintumisaika on noin 2 tuntia, nopea jakauma-puoliintumisaika on noin 6 min.11 Suurin osa LC -menettelyistä suoritetaan yhden tunnin sisällä; Siksi postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen palautumisajan lyhentämiseksi mieluummin preoperatiivisen DEX -kuormituksen intraoperatiiviseen jatkuvaan DEX -infuusioon. Aiempien tietojemme mukaan anestesian heräämisaika pidentyy ja bradykardian esiintyvyys kasvoi merkittävästi, kun DEX: tä annetaan 1,0 ug/kg ennen yleistä anestesian induktiota. Tämän mahdollisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää pieniannoksen (0,5 ug/kg) suonensisäisen DEX-ennaltautumisen tehokkuus hemodynamiikkaan ja haittavaikutuksiin yleisen anestesian aikana. Pyrimme vahvistamaan pieniannosten laskimonsisäisen DEX-prekatkaisun tehokkuuden yleisanestesian aikana LC: n aikana ja tarjoamaan tietoviite DEX: n kliiniseen soveltamiseen jatkotutkimuksissa. Dexmedetomidiini (DEX) on voimakas ja erittäin selektiivinen a2-adrenerginen reseptoriagonisti. Sopivalla annosalueella DEX voi tehokkaasti heikentää kirurgista stressivastetta, tarjota intraoperatiivista hemodynaamista stabiilisuutta ja parantaa potilaan palautumislaatua. Suuriannoksinen DEX voi viivästyttää potilaan heräämistä anestesiasta ja lisätä bradykardian esiintyvyyttä. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pieniannoksisen laskimonsisäisen DEX-premedisaation vaikutuksia potilailla, joille tehdään laparoskooppinen koleSystektomia (LC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta suunnitellulla LC: llä
- Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) luokan I tai II fyysinen asema
- Kehon massaindeksi (BMI) 20-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea sydän- ja verisuoni
- aivo -verisuonisairaus
- vakava endokriininen
- maksa, munuaiset
- neurologinen
- verijärjestelmätauti
- preoperatiivinen hengitystieinfektio tai astma
- opioidiriippuvuuden historia
- Allergia tässä tutkimuksessa käytettyihin lääkkeisiin
- Psykososiaalinen sairaus tai kognitiivinen toimintahäiriö.
- epätäydellinen tapauskertomusloma
- LC muutti avoimeksi leikkaukseksi
- vaikea hemodynaaminen epävakaus leikkauksen aikana
- Kirurginen kesto> 2 h.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
Potilaat, joille tehdään laparoskobinen kolestoteektomia, ennustetaan suolaliuoksella.
Potilaat ennustetaan ennen anestesian induktiota
|
Potilaat saavat suolaliuoksen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
LC: tä käyvät potilaat ovat ennaltaehkäisyä 0,5 ug/kg DEX.
Potilaat ennustetaan ennen anestesian induktiota
|
Potilaat saavat pienen annoksen (0,5 ug/kg) laskimonsisäinen deksmedetomidiini ennen yleistä anathesiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimuspotilaiden syke kirjataan viiden minuutin välein leikkauksen aikana ja joka tunti leikkauksen jälkeinen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LD Dex premedication LC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .