- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06838650
Полезные эффекты низкодозированной внутривенной декмедетомидиновой премедикации у пациента, перенесшего лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией
Лапароскопическая холецистэктомия (LC) считается стандартным лечением заболевания желчного пузыря. Тем не менее, повышенное внутрибрюшное давление из-за пневмоперитонеума может вызвать различные стрессовые реакции, которые влияют на прогноз пациента и представляют серьезную проблему при лечении анестезии.3. Следовательно, поиск оптимального протокола анестезии для минимизации побочных реакций во время ЖК остается критическим.
Дексмедетомидин (DEX), мощный и высокоселективный агонист α2-адренергического рецептора, представляет собой седативные, анальгетические, анестезирующие и симпатолитические свойства, не вызывая дыхательной депрессии, при использовании в соответствующем диапазоне дозы. Многочисленные исследования показали, что DEX может эффективно ослаблять реакцию хирургического стресса и обеспечить интраоперационную гемодинамическую стабильность.5. Кроме того, было показано, что это снижает требования об анестезии и улучшает качество восстановления пациентов.6,7 Следовательно, он широко использовался в качестве адъюванта во время общей анестезии.
Тем не менее, клинические эффекты DEX остаются спорными. Некоторые исследования показали, что время восстановления анестезии длится, а частота брадикардии значительно увеличивается после внутривенной инфузии DEX.8-10 Это в основном приписывается различным дозам и методам введения DEX. Хотя осложнения всегда являются временными и обратимыми, своевременное внимание требуется, чтобы избежать серьезных неблагоприятных последствий. Чтобы повысить ценность DEX для клинического применения и улучшить качество общей анестезии, необходимо изучить более подходящий протокол администрации DEX. Устранение периода полураспада DEX составляет приблизительно 2 часа, с быстрым периодом полураспада распределения приблизительно 6 мин.11 Большинство процедур LC завершаются в течение 1 часа; Поэтому, чтобы уменьшить послеоперационные осложнения и сократить время восстановления послеоперационного восстановления, мы предпочитаем предоперационную нагрузку DEX в интраоперационную непрерывную инфузию DEX. Согласно нашим предыдущим данным, время пробуждения анестезии будет продлен, а частота брадикардии значительно увеличилась, когда до индукции общей анестезии будет введено 1,0 мкг/кг DEX. Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование было направлено на определение эффективности низкой дозы (0,5 мкг/кг) внутривенной премедикации DEX в отношении гемодинамики и нежелательных явлений во время общей анестезии. Мы стремились подтвердить эффективность низкой внутривенной премедикации DEX у пациентов, находящихся под общим анестезией во время ЖК и предоставить справочник данных для клинического применения DEX в дальнейших исследованиях. Dexmedetomidine (DEX) является мощным и высокоселективным агонистом α2-адренергического рецептора. В пределах соответствующего диапазона доз DEX может эффективно ослаблять реакцию хирургического стресса, обеспечить интраоперационную гемодинамическую стабильность и улучшить качество восстановления пациента. Высокие дозы DEX могут отложить пробуждение пациента от анестезии и увеличить частоту брадикардии. Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на изучение влияния низкой дозы внутривенной премедикации DEX у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию (LC).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия (LC) считается стандартным лечением заболевания желчного пузыря. Тем не менее, повышенное внутрибрюшное давление из-за пневмоперитонеума может вызвать различные стрессовые реакции, которые влияют на прогноз пациента и представляют серьезную проблему при лечении анестезии.3. Следовательно, поиск оптимального протокола анестезии для минимизации побочных реакций во время ЖК остается критическим.
Дексмедетомидин (DEX), мощный и высокоселективный агонист α2-адренергического рецептора, представляет собой седативные, анальгетические, анестезирующие и симпатолитические свойства, не вызывая дыхательной депрессии, при использовании в соответствующем диапазоне дозы. Многочисленные исследования показали, что DEX может эффективно ослаблять реакцию хирургического стресса и обеспечить интраоперационную гемодинамическую стабильность.5. Кроме того, было показано, что это снижает требования об анестезии и улучшает качество восстановления пациентов.6,7 Следовательно, он широко использовался в качестве адъюванта во время общей анестезии.
Тем не менее, клинические эффекты DEX остаются спорными. Некоторые исследования показали, что время восстановления анестезии длится, а частота брадикардии значительно увеличивается после внутривенной инфузии DEX.8-10 Это в основном приписывается различным дозам и методам введения DEX. Хотя осложнения всегда являются временными и обратимыми, своевременное внимание требуется, чтобы избежать серьезных неблагоприятных последствий. Чтобы повысить ценность DEX для клинического применения и улучшить качество общей анестезии, необходимо изучить более подходящий протокол администрации DEX. Устранение периода полураспада DEX составляет приблизительно 2 часа, с быстрым периодом полураспада распределения приблизительно 6 мин.11 Большинство процедур LC завершаются в течение 1 часа; Поэтому, чтобы уменьшить послеоперационные осложнения и сократить время восстановления послеоперационного восстановления, мы предпочитаем предоперационную нагрузку DEX в интраоперационную непрерывную инфузию DEX. Согласно нашим предыдущим данным, время пробуждения анестезии будет продлен, а частота брадикардии значительно увеличилась, когда до индукции общей анестезии будет введено 1,0 мкг/кг DEX. Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование было направлено на определение эффективности низкой дозы (0,5 мкг/кг) внутривенной премедикации DEX в отношении гемодинамики и нежелательных явлений во время общей анестезии. Мы стремились подтвердить эффективность низкой внутривенной премедикации DEX у пациентов, находящихся под общим анестезией во время ЖК и предоставить справочник данных для клинического применения DEX в дальнейших исследованиях. Dexmedetomidine (DEX) является мощным и высокоселективным агонистом α2-адренергического рецептора. В пределах соответствующего диапазона доз DEX может эффективно ослаблять реакцию хирургического стресса, обеспечить интраоперационную гемодинамическую стабильность и улучшить качество восстановления пациента. Высокие дозы DEX могут отложить пробуждение пациента от анестезии и увеличить частоту брадикардии. Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на изучение влияния низкой дозы внутривенной премедикации DEX у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию (LC).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64 лет с запланированным LC
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I или II класса
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-30 кг/м2.
Критерии исключения:
- тяжелый сердечно -сосудистый
- цереброваскулярные заболевания
- тяжелый эндокрин
- печень, почка
- неврологический
- болезнь системы крови
- предоперационная респираторная инфекция или астма
- История опиоидной зависимости
- аллергия на лекарства, используемые в этом исследовании
- Психосоциальное заболевание или когнитивная дисфункция.
- неполная форма отчета о случаях или потерянный для последующего наблюдения и не удалось пройти эффективность и оценку безопасности
- LC преобразован в открытую операцию
- тяжелая гемодинамическая нестабильность во время операции
- Хирургическая продолжительность> 2 часа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа а
Пациенты, перенесшие лапароскобическую холестотэктомию, будут представлены солевым раствором.
Пациенты будут предназначены перед индукцией анестезии
|
Пациенты будут пересматривать физиологический раствор
|
|
Активный компаратор: Группа б
Пациенты, перенесшие LC, будут предназначать с Dex 0,5 мкг/кг.
Пациенты будут предназначены перед индукцией анестезии
|
Пациенты будут регистрироваться в низких дозах (0,5 мкг/кг) внутривенного дексмедетомидина перед общей анатозией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота сердечных сокращений пациентов с исследованием будет регистрироваться каждые 5 минут во время операции и каждые 1 час после операции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- LD Dex premedication LC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .