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Vorteilhafte Wirkungen einer intravenösen intravenösen Dexmedetomidin-Prämedikation bei Patienten bei einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose

19. Februar 2025 aktualisiert von: Atia Medhat Atia Bakhet, Assiut University

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) gilt als Standardbehandlung für Gallenblasenerkrankungen.1 im Vergleich zur offenen Cholezystektomie ist LC der bevorzugte Behandlungsansatz, da sie mit weniger chirurgischem Trauma, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer schnelleren postoperativen Erholung verbunden ist.2. Der erhöhte intraabdominale Druck aufgrund von Pneumoperitoneum kann jedoch verschiedene Stressreaktionen verursachen, die die Prognose der Patienten beeinflussen und eine schwerwiegende Herausforderung im Anästhesiemanagement darstellen.3 Daher bleibt die Suche nach einem optimalen Anästhesieprotokoll zur Minimierung von Nebenwirkungen während der LC kritisch.

Dexmedetomidin (DEX), ein starker und hochselektiver α2-adrenerge Rezeptoragonist, präsent Zahlreiche Studien haben darauf hingewiesen, dass DEX die Reaktion des chirurgischen Stress effektiv abschwächen und intraoperative hämodynamische Stabilität liefern kann.5 Darüber hinaus wurde gezeigt, dass es die Anästhesieanforderungen verringert und die Qualität der Patientenwiederherstellung verbessert.6,7 Daher wurde es während der Vollnarkose weit verbreitet als Adjuvans.

Trotzdem bleiben die klinischen Auswirkungen von DEX umstritten. Einige Studien haben gezeigt, dass die Anästhesie-Erholungszeit verlängert wird und die Inzidenz von Bradykardien nach intravenöser Dex-Infusion signifikant zunimmt.8-10 Dies wird hauptsächlich auf die verschiedenen Dosen und Methoden der DEX -Verabreichung zurückgeführt. Obwohl die Komplikationen immer vorübergehend und reversibel sind, ist rechtzeitig erforderlich, um schwerwiegende nachteilige Folgen zu vermeiden. Um den Wert von DEX für die klinische Anwendung zu verbessern und die Qualität der Vollnarkose zu verbessern, muss das geeignetere Protokoll der Dex-Verwaltung untersucht werden. Die Eliminierungs-Halbwertszeit von DEX beträgt ungefähr 2 h, mit einer schnellen Verbreitungs-Halbwertszeit von ca. 6 min.11.11 Die meisten LC -Verfahren werden innerhalb von 1 h abgeschlossen. Um die postoperativen Komplikationen zu verkürzen und die postoperative Erholungszeit zu verkürzen, bevorzugen wir daher die präoperative DEX -Belastung gegenüber intraoperativen kontinuierlichen DEX -Infusion. Nach unseren früheren Daten wird die Anästhesie -Erwachenzeit verlängert und die Inzidenz von Bradykardien erheblich zugenommen, wenn vor der Vollnarkose -Induktion 1,0 µg/kg DEX verabreicht wird. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der intravenösen DEX-Prämedikation mit niedriger Dosis (0,5 µg/kg) zur Hämodynamik und unerwünschten Ereignissen während der Vollnarkose zu bestimmen. Wir wollten die Wirksamkeit der intravenösen DEX-Prämedikation mit niedriger Dosis bei Patienten unter Vollnarkose während der LC und eine Datenreferenz für die klinische Anwendung von DEX in weiteren Forschungen bereitstellen. Dexmedetomidin (DEX) ist ein starker und hochselektiver α2-adrenerge Rezeptoragonist. Innerhalb eines geeigneten Dosisbereichs kann DEX die Reaktion des chirurgischen Stresses effektiv abschwächen, intraoperative hämodynamische Stabilität und die Qualität der Patientenwiederherstellung verbessern. Hochdosierter Dex kann das Erwachen des Patienten aus der Anästhesie verzögern und die Inzidenz von Bradykardien erhöhen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer intravenösen DEX-Prämedikation mit niedrig dosiertem DEX bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) gilt als Standardbehandlung für Gallenblasenerkrankungen.1 im Vergleich zur offenen Cholezystektomie ist LC der bevorzugte Behandlungsansatz, da sie mit weniger chirurgischem Trauma, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer schnelleren postoperativen Erholung verbunden ist.2. Der erhöhte intraabdominale Druck aufgrund von Pneumoperitoneum kann jedoch verschiedene Stressreaktionen verursachen, die die Prognose der Patienten beeinflussen und eine schwerwiegende Herausforderung im Anästhesiemanagement darstellen.3 Daher bleibt die Suche nach einem optimalen Anästhesieprotokoll zur Minimierung von Nebenwirkungen während der LC kritisch.

Dexmedetomidin (DEX), ein starker und hochselektiver α2-adrenerge Rezeptoragonist, präsent Zahlreiche Studien haben darauf hingewiesen, dass DEX die Reaktion des chirurgischen Stress effektiv abschwächen und intraoperative hämodynamische Stabilität liefern kann.5 Darüber hinaus wurde gezeigt, dass es die Anästhesieanforderungen verringert und die Qualität der Patientenwiederherstellung verbessert.6,7 Daher wurde es während der Vollnarkose weit verbreitet als Adjuvans.

Trotzdem bleiben die klinischen Auswirkungen von DEX umstritten. Einige Studien haben gezeigt, dass die Anästhesie-Erholungszeit verlängert wird und die Inzidenz von Bradykardien nach intravenöser Dex-Infusion signifikant zunimmt.8-10 Dies wird hauptsächlich auf die verschiedenen Dosen und Methoden der DEX -Verabreichung zurückgeführt. Obwohl die Komplikationen immer vorübergehend und reversibel sind, ist rechtzeitig erforderlich, um schwerwiegende nachteilige Folgen zu vermeiden. Um den Wert von DEX für die klinische Anwendung zu verbessern und die Qualität der Vollnarkose zu verbessern, muss das geeignetere Protokoll der Dex-Verwaltung untersucht werden. Die Eliminierungs-Halbwertszeit von DEX beträgt ungefähr 2 h, mit einer schnellen Verbreitungs-Halbwertszeit von ca. 6 min.11.11 Die meisten LC -Verfahren werden innerhalb von 1 h abgeschlossen. Um die postoperativen Komplikationen zu verkürzen und die postoperative Erholungszeit zu verkürzen, bevorzugen wir daher die präoperative DEX -Belastung gegenüber intraoperativen kontinuierlichen DEX -Infusion. Nach unseren früheren Daten wird die Anästhesie -Erwachenzeit verlängert und die Inzidenz von Bradykardien erheblich zugenommen, wenn vor der Vollnarkose -Induktion 1,0 µg/kg DEX verabreicht wird. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der intravenösen DEX-Prämedikation mit niedriger Dosis (0,5 µg/kg) zur Hämodynamik und unerwünschten Ereignissen während der Vollnarkose zu bestimmen. Wir wollten die Wirksamkeit der intravenösen DEX-Prämedikation mit niedriger Dosis bei Patienten unter Vollnarkose während der LC und eine Datenreferenz für die klinische Anwendung von DEX in weiteren Forschungen bereitstellen. Dexmedetomidin (DEX) ist ein starker und hochselektiver α2-adrenerge Rezeptoragonist. Innerhalb eines geeigneten Dosisbereichs kann DEX die Reaktion des chirurgischen Stresses effektiv abschwächen, intraoperative hämodynamische Stabilität und die Qualität der Patientenwiederherstellung verbessern. Hochdosierter Dex kann das Erwachen des Patienten aus der Anästhesie verzögern und die Inzidenz von Bradykardien erhöhen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer intravenösen DEX-Prämedikation mit niedrig dosiertem DEX bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64 Jahre mit geplanter LC
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physischer Status von Grade I oder II
  • Body Mass Index (BMI) von 20-30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz -Kreislauf
  • zerebrovaskuläre Erkrankung
  • schwere endokrine
  • Leber, Niere
  • neurologisch
  • Blutsystemkrankheit
  • Präoperative Atemwegsinfektion oder Asthma
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente
  • Psychosoziale Erkrankung oder kognitive Dysfunktion.
  • unvollständiger Fallberichtformular oder Verlust durch Follow-up und keine Effektivitäts- und Sicherheitsbewertung unterzogen
  • LC in eine offene Operation umgewandelt
  • schwere hämodynamische Instabilität während der Operation
  • Chirurgische Dauer> 2 h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe a
Patienten, die sich einer laparoskobischen Cholestotektomie unterziehen, werden mit Kochsalzlösung vorgeführt. Die Patienten werden vor der Anästhesie -Induktion vorgeführt
Patienten werden Kochsalzlösung aufnehmen
Aktiver Komparator: Gruppe b
Patienten, die sich einer LC unterziehen, werden mit 0,5 µg/kg Dex vorgegeben. Die Patienten werden vor der Anästhesie -Induktion vorgeführt
Die Patienten werden vor allgemeiner Anathesie aus intravenöser Dexmedetomidin mit niedriger Dosis (0,5 µg/kg) erfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Herzfrequenz der Studienpatienten werden alle 5 Minuten während der Operation und alle 1 Stunde nach der Operation aufgezeichnet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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