- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06838650
Vorteilhafte Wirkungen einer intravenösen intravenösen Dexmedetomidin-Prämedikation bei Patienten bei einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) gilt als Standardbehandlung für Gallenblasenerkrankungen.1 im Vergleich zur offenen Cholezystektomie ist LC der bevorzugte Behandlungsansatz, da sie mit weniger chirurgischem Trauma, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer schnelleren postoperativen Erholung verbunden ist.2. Der erhöhte intraabdominale Druck aufgrund von Pneumoperitoneum kann jedoch verschiedene Stressreaktionen verursachen, die die Prognose der Patienten beeinflussen und eine schwerwiegende Herausforderung im Anästhesiemanagement darstellen.3 Daher bleibt die Suche nach einem optimalen Anästhesieprotokoll zur Minimierung von Nebenwirkungen während der LC kritisch.
Dexmedetomidin (DEX), ein starker und hochselektiver α2-adrenerge Rezeptoragonist, präsent Zahlreiche Studien haben darauf hingewiesen, dass DEX die Reaktion des chirurgischen Stress effektiv abschwächen und intraoperative hämodynamische Stabilität liefern kann.5 Darüber hinaus wurde gezeigt, dass es die Anästhesieanforderungen verringert und die Qualität der Patientenwiederherstellung verbessert.6,7 Daher wurde es während der Vollnarkose weit verbreitet als Adjuvans.
Trotzdem bleiben die klinischen Auswirkungen von DEX umstritten. Einige Studien haben gezeigt, dass die Anästhesie-Erholungszeit verlängert wird und die Inzidenz von Bradykardien nach intravenöser Dex-Infusion signifikant zunimmt.8-10 Dies wird hauptsächlich auf die verschiedenen Dosen und Methoden der DEX -Verabreichung zurückgeführt. Obwohl die Komplikationen immer vorübergehend und reversibel sind, ist rechtzeitig erforderlich, um schwerwiegende nachteilige Folgen zu vermeiden. Um den Wert von DEX für die klinische Anwendung zu verbessern und die Qualität der Vollnarkose zu verbessern, muss das geeignetere Protokoll der Dex-Verwaltung untersucht werden. Die Eliminierungs-Halbwertszeit von DEX beträgt ungefähr 2 h, mit einer schnellen Verbreitungs-Halbwertszeit von ca. 6 min.11.11 Die meisten LC -Verfahren werden innerhalb von 1 h abgeschlossen. Um die postoperativen Komplikationen zu verkürzen und die postoperative Erholungszeit zu verkürzen, bevorzugen wir daher die präoperative DEX -Belastung gegenüber intraoperativen kontinuierlichen DEX -Infusion. Nach unseren früheren Daten wird die Anästhesie -Erwachenzeit verlängert und die Inzidenz von Bradykardien erheblich zugenommen, wenn vor der Vollnarkose -Induktion 1,0 µg/kg DEX verabreicht wird. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der intravenösen DEX-Prämedikation mit niedriger Dosis (0,5 µg/kg) zur Hämodynamik und unerwünschten Ereignissen während der Vollnarkose zu bestimmen. Wir wollten die Wirksamkeit der intravenösen DEX-Prämedikation mit niedriger Dosis bei Patienten unter Vollnarkose während der LC und eine Datenreferenz für die klinische Anwendung von DEX in weiteren Forschungen bereitstellen. Dexmedetomidin (DEX) ist ein starker und hochselektiver α2-adrenerge Rezeptoragonist. Innerhalb eines geeigneten Dosisbereichs kann DEX die Reaktion des chirurgischen Stresses effektiv abschwächen, intraoperative hämodynamische Stabilität und die Qualität der Patientenwiederherstellung verbessern. Hochdosierter Dex kann das Erwachen des Patienten aus der Anästhesie verzögern und die Inzidenz von Bradykardien erhöhen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer intravenösen DEX-Prämedikation mit niedrig dosiertem DEX bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) gilt als Standardbehandlung für Gallenblasenerkrankungen.1 im Vergleich zur offenen Cholezystektomie ist LC der bevorzugte Behandlungsansatz, da sie mit weniger chirurgischem Trauma, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer schnelleren postoperativen Erholung verbunden ist.2. Der erhöhte intraabdominale Druck aufgrund von Pneumoperitoneum kann jedoch verschiedene Stressreaktionen verursachen, die die Prognose der Patienten beeinflussen und eine schwerwiegende Herausforderung im Anästhesiemanagement darstellen.3 Daher bleibt die Suche nach einem optimalen Anästhesieprotokoll zur Minimierung von Nebenwirkungen während der LC kritisch.
Dexmedetomidin (DEX), ein starker und hochselektiver α2-adrenerge Rezeptoragonist, präsent Zahlreiche Studien haben darauf hingewiesen, dass DEX die Reaktion des chirurgischen Stress effektiv abschwächen und intraoperative hämodynamische Stabilität liefern kann.5 Darüber hinaus wurde gezeigt, dass es die Anästhesieanforderungen verringert und die Qualität der Patientenwiederherstellung verbessert.6,7 Daher wurde es während der Vollnarkose weit verbreitet als Adjuvans.
Trotzdem bleiben die klinischen Auswirkungen von DEX umstritten. Einige Studien haben gezeigt, dass die Anästhesie-Erholungszeit verlängert wird und die Inzidenz von Bradykardien nach intravenöser Dex-Infusion signifikant zunimmt.8-10 Dies wird hauptsächlich auf die verschiedenen Dosen und Methoden der DEX -Verabreichung zurückgeführt. Obwohl die Komplikationen immer vorübergehend und reversibel sind, ist rechtzeitig erforderlich, um schwerwiegende nachteilige Folgen zu vermeiden. Um den Wert von DEX für die klinische Anwendung zu verbessern und die Qualität der Vollnarkose zu verbessern, muss das geeignetere Protokoll der Dex-Verwaltung untersucht werden. Die Eliminierungs-Halbwertszeit von DEX beträgt ungefähr 2 h, mit einer schnellen Verbreitungs-Halbwertszeit von ca. 6 min.11.11 Die meisten LC -Verfahren werden innerhalb von 1 h abgeschlossen. Um die postoperativen Komplikationen zu verkürzen und die postoperative Erholungszeit zu verkürzen, bevorzugen wir daher die präoperative DEX -Belastung gegenüber intraoperativen kontinuierlichen DEX -Infusion. Nach unseren früheren Daten wird die Anästhesie -Erwachenzeit verlängert und die Inzidenz von Bradykardien erheblich zugenommen, wenn vor der Vollnarkose -Induktion 1,0 µg/kg DEX verabreicht wird. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der intravenösen DEX-Prämedikation mit niedriger Dosis (0,5 µg/kg) zur Hämodynamik und unerwünschten Ereignissen während der Vollnarkose zu bestimmen. Wir wollten die Wirksamkeit der intravenösen DEX-Prämedikation mit niedriger Dosis bei Patienten unter Vollnarkose während der LC und eine Datenreferenz für die klinische Anwendung von DEX in weiteren Forschungen bereitstellen. Dexmedetomidin (DEX) ist ein starker und hochselektiver α2-adrenerge Rezeptoragonist. Innerhalb eines geeigneten Dosisbereichs kann DEX die Reaktion des chirurgischen Stresses effektiv abschwächen, intraoperative hämodynamische Stabilität und die Qualität der Patientenwiederherstellung verbessern. Hochdosierter Dex kann das Erwachen des Patienten aus der Anästhesie verzögern und die Inzidenz von Bradykardien erhöhen. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer intravenösen DEX-Prämedikation mit niedrig dosiertem DEX bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre mit geplanter LC
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physischer Status von Grade I oder II
- Body Mass Index (BMI) von 20-30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz -Kreislauf
- zerebrovaskuläre Erkrankung
- schwere endokrine
- Leber, Niere
- neurologisch
- Blutsystemkrankheit
- Präoperative Atemwegsinfektion oder Asthma
- Geschichte der Opioidabhängigkeit
- Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente
- Psychosoziale Erkrankung oder kognitive Dysfunktion.
- unvollständiger Fallberichtformular oder Verlust durch Follow-up und keine Effektivitäts- und Sicherheitsbewertung unterzogen
- LC in eine offene Operation umgewandelt
- schwere hämodynamische Instabilität während der Operation
- Chirurgische Dauer> 2 h.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Gruppe a
Patienten, die sich einer laparoskobischen Cholestotektomie unterziehen, werden mit Kochsalzlösung vorgeführt.
Die Patienten werden vor der Anästhesie -Induktion vorgeführt
|
Patienten werden Kochsalzlösung aufnehmen
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe b
Patienten, die sich einer LC unterziehen, werden mit 0,5 µg/kg Dex vorgegeben.
Die Patienten werden vor der Anästhesie -Induktion vorgeführt
|
Die Patienten werden vor allgemeiner Anathesie aus intravenöser Dexmedetomidin mit niedriger Dosis (0,5 µg/kg) erfolgen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Herzfrequenz der Studienpatienten werden alle 5 Minuten während der Operation und alle 1 Stunde nach der Operation aufgezeichnet
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- LD Dex premedication LC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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