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在全身麻醉下接受腹腔镜胆囊切除术的患者中,低剂量静脉右美托咪定的有益作用

2025年2月19日 更新者:Atia Medhat Atia Bakhet、Assiut University

腹腔镜胆囊切除术(LC)被认为是胆囊疾病的标准治疗方法。1与开放性胆囊切除术相比,LC是首选治疗方法,因为它与较少的外科手术创伤有关 然而,由于气to骨引起的腹腔内压力升高会引起各种压力反应,影响患者的预后,并在麻醉管理中遇到严重的挑战。3 因此,寻找最佳麻醉方案以最大程度地减少LC期间不良反应的方法仍然至关重要。

右美托汀(DEX)是一种有效且高度选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂,呈现镇静,镇痛,麻醉和交感性特性,而无需引起呼吸抑制,当时在适当的剂量范围内。44 许多研究表明,DEX可以有效地减弱手术应激反应并提供术中血液动力学稳定性。5 此外,已证明它可以减少麻醉需求并提高患者康复的质量。6,7 因此,它在全身麻醉期间已被广泛用作佐剂。

然而,DEX的临床作用仍然存在争议。 一些研究表明,麻醉恢复时间延长,静脉内dex输注后心动过缓的发生率显着增加。8-10 这主要归因于DEX给药的不同剂量和方法。 尽管并发症始终是短暂和可逆的,但仍需要及时注意以避免严重的不利后果。 为了提高DEX在临床应用中的价值并提高全身麻醉的质量,需要探索更合适的DEX管理方案。 DEX的消除半衰期约为2小时,快速分布的半衰期约为6分钟。111111 大多数LC程序都在1小时内完成;因此,为了减少术后并发症并缩短术后恢复时间,我们更喜欢术前DEX加载而不是术中连续DEX输注。 根据我们以前的数据,麻醉觉醒时间将延长,并且在将1.0 µg/kg的DEX施用之前,在全身麻醉诱导之前将进行1.0 µg/kg DEX时,心动过缓的发生率显着增加。 这项前瞻性,双盲,随机对照试验旨在确定在全身麻醉期间对血液动力学和不良事件的低剂量(0.5 µg/kg)静脉性DEX预科的功效。 我们的目的是确认LC期间全身麻醉的患者中低剂量静脉性DEX预性的功效,并为DEX在进一步研究中的临床应用提供数据参考。 右美托汀(DEX)是一种有效且高度选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂。 在适当的剂量范围内,DEX可以有效地衰减手术应力反应,提供术中血液动力学稳定性并提高患者康复质量。 高剂量DEX会延迟患者从麻醉中觉醒,并增加心动过缓的发病率。 这项随机对照试验旨在研究低剂量静脉内dex预性对接受腹腔镜胆囊切除术(LC)的患者的影响。

研究概览

详细说明

腹腔镜胆囊切除术(LC)被认为是胆囊疾病的标准治疗方法。1与开放性胆囊切除术相比,LC是首选治疗方法,因为它与较少的外科手术创伤有关 然而,由于气to骨引起的腹腔内压力升高会引起各种压力反应,影响患者的预后,并在麻醉管理中遇到严重的挑战。3 因此,寻找最佳麻醉方案以最大程度地减少LC期间不良反应的方法仍然至关重要。

右美托汀(DEX)是一种有效且高度选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂,呈现镇静,镇痛,麻醉和交感性特性,而无需引起呼吸抑制,当时在适当的剂量范围内。44 许多研究表明,DEX可以有效地减弱手术应激反应并提供术中血液动力学稳定性。5 此外,已证明它可以减少麻醉需求并提高患者康复的质量。6,7 因此,它在全身麻醉期间已被广泛用作佐剂。

然而,DEX的临床作用仍然存在争议。 一些研究表明,麻醉恢复时间延长,静脉内dex输注后心动过缓的发生率显着增加。8-10 这主要归因于DEX给药的不同剂量和方法。 尽管并发症始终是短暂和可逆的,但仍需要及时注意以避免严重的不利后果。 为了提高DEX在临床应用中的价值并提高全身麻醉的质量,需要探索更合适的DEX管理方案。 DEX的消除半衰期约为2小时,快速分布的半衰期约为6分钟。111111 大多数LC程序都在1小时内完成;因此,为了减少术后并发症并缩短术后恢复时间,我们更喜欢术前DEX加载而不是术中连续DEX输注。 根据我们以前的数据,麻醉觉醒时间将延长,并且在将1.0 µg/kg的DEX施用之前,在全身麻醉诱导之前将进行1.0 µg/kg DEX时,心动过缓的发生率显着增加。 这项前瞻性,双盲,随机对照试验旨在确定在全身麻醉期间对血液动力学和不良事件的低剂量(0.5 µg/kg)静脉性DEX预科的功效。 我们的目的是确认LC期间全身麻醉的患者中低剂量静脉性DEX预性的功效,并为DEX在进一步研究中的临床应用提供数据参考。 右美托汀(DEX)是一种有效且高度选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂。 在适当的剂量范围内,DEX可以有效地衰减手术应力反应,提供术中血液动力学稳定性并提高患者康复质量。 高剂量DEX会延迟患者从麻醉中觉醒,并增加心动过缓的发病率。 这项随机对照试验旨在研究低剂量静脉内dex预性对接受腹腔镜胆囊切除术(LC)的患者的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-64岁的LC
  • 美国麻醉学家学会(ASA)I级或II级的身体状况
  • 体重指数(BMI)为20-30 kg/m2。

排除标准:

  • 严重的心血管
  • 脑血管疾病
  • 严重的内分泌
  • 肝,肾脏
  • 神经系统
  • 血液系统疾病
  • 术前呼吸道感染或哮喘
  • 阿片类药物成瘾的史
  • 对本研究中使用的药物过敏
  • 社会心理疾病或认知功能障碍。
  • 不完整的案例报告表或丢失了随访,未能接受有效性和安全评估
  • LC转换为开放手术
  • 手术中严重的血流动力学不稳定
  • 手术持续时间> 2 h。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:A组
接受腹腔镜胆囊切除术的患者将用盐水预处理。 在麻醉诱导之前将对患者进行预测
患者将恢复盐水
有源比较器:B组
接受LC的患者将以0.5 µg/kg DEX进行预处理。 在麻醉诱导之前将对患者进行预测
患者将在一般Anathesia之前重新进行低剂量(0.5 µg/kg)静脉右美托咪定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心动过缓的发生率
大体时间:24小时
心脏率研究患者将在手术期间每5分钟记录每5分钟,术后每1小时记录一次
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月19日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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