原発性免疫血小板減少症（ITP）を治療する抗CD38抗体

包含基準：

• 6歳以上、男性または女性。
• 登録前に、米国血液学会ガイドライン2011エビデンスに基づく実践ガイドライン（Neunert etal。2011）または調査と管理の国際コンセンサスレポートによると、3か月以上にわたって原発性免疫血小板減少症と臨床的に臨床的に診断されてきました。局所的に該当するように、原発性免疫血小板減少症（Provan etal。2010）の。
• 患者はグルココルチコイド療法に失敗しています（効果がないため、有効性を維持できなかった、または再発していません）。 患者は、以前のITP標準の第一選択療法（グルココルチコイドおよび/または静脈内ヒト免疫グロブリン）（PLT≥50×10^9/L）に対する反応の既往がある必要があります。
• 血小板数<30×10^9/Lは、研究薬の最初の投与の24時間前に。スクリーニング期間中、血小板数を少なくとも2回（少なくとも1週間離れた）測定し、平均血小板数は30×10^9/L未満で、血小板数は> 35×10^9/Lでした。
• ≤2のECOGパフォーマンスステータススコア。
• 維持療法を受けている被験者の登録は、グルココルチコイド（プレドニゾンまたは同等物の≤0.5mg/kg）またはTPO受容体アゴニストを含む許可されています。 登録時に許可された併用薬は1つだけであり、同時薬剤は、研究薬の最初の用量の4週間前に安定していたに違いありません。
• 肥沃な女性患者の場合、陰性の妊娠検査結果が必要です。 肥沃な女性および男性の患者は、研究中および研究薬物治療の停止後4/6か月間、効果的な避妊を個別に使用する必要があります。
• 被験者は、研究プロトコルの要件を包括的に理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。

除外基準：

• 抗CD38モノクローナル抗体または賦形剤にアレルギーがある人、または過去に抗CD38モノクローナル抗体を投与され、失敗した人。
• あらゆる種類の二次血小板減少症または自己免疫性溶血性貧血。
• 血栓症または塞栓イベント、またはhemoptysis、大規模な消化管出血、頭蓋内出血など、最初の薬物の12か月以内に敗血症またはその他の不規則出血などの広範囲で重度の出血の履歴。
• 4週間前または最初の用量の前に5人の半減期（いずれか年齢の場合）に、他の治験薬研究（ワクチン研究を含む）に参加したか、または曝露しました。
• 患者は、最初の用量の3週間以内に抗血小板薬を服用しています。
• ITPの緊急治療を受けた被験者（例：メチルプレドニゾロン、血小板輸血、静脈内免疫グロブリン注入、またはトロンボポポエチン受容体アゴニスト療法）の2週間以内に、研究薬の最初の用量の2週間前。
• 研究薬の最初の用量の4週間前にアザチオプリン、ダナゾール、ダプソーン、シクロスポリンA、タクロリムス、シロリムスなどの薬物で治療された被験者。 リツキシマブなどの抗CD20モノクローナル抗体、または研究薬の最初の用量の6か月前にシクロホスファミドやビンデシンを含む薬物を受けた被験者。
• 研究薬の最初の用量の6か月前に脾臓摘出術を受けた被験者。
• 研究薬の最初の用量の4週間前にライブワクチンを受けた被験者、または研究の過程でライブワクチンを受け取ることを計画している被験者。
• MyelodySplastic症候群（MDS）と診断された被験者。スクリーニングの5年以内に悪性腫瘍の既往があるAを持つ被験者（in situ頸部がんと非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
• 同種の幹細胞移植または臓器移植を受けた被験者。
• 調査員によって認識されているように、臨床的に重要な病歴を持つ被験者は、研究中に被験者の安全性にリスクをもたらすか、安全性または有効性の分析に潜在的に影響を及ぼします。 、血液系疾患、免疫系疾患、精神疾患、代謝異常など。 たとえば、スクリーニング前の6か月以内に、急性心筋梗塞、不安定な狭心症、または重度の不整脈（多循環心室の早期収縮、心室頻拍、または心室細動）を有する被験者。ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIII-IV心不全;スクリーニング前の5年以内に中程度または重度の持続性喘息または慢性閉塞性肺疾患を有していた被験者、またはその状態が現在不十分に制御されていた。
• 重度の再発性または慢性感染症の既往がある被験者、または抗生物質、抗ウイルス薬、抗パラシ科薬、抗アモービック薬、または最初の用量の4週間以内に抗真菌薬による全身治療を必要とする急性感染症の被験者、またはスクリーニング中に、または表面的研究薬の最初の用量の1週間前に全身治療を必要とする皮膚感染。 特に、感染症の解決後、被験者は再スクリーニングされる可能性があります。
• 既知または疑わしい免疫抑制の既往歴のある被験者は、たとえ感染が解決したとしても、ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオイド菌症、肺炎球症、アスペルギル症などの侵襲的日和見感染症を含む。または、異常に頻繁に、再発性、または長期にわたる感染症（調査員によって判断された）。

• スクリーニング中の重要な実験室の異常が含まれます。

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、正常の上限（ULN）の3倍を超えています。
  2. ULNの1.5倍を超える総ビリルビン（注：医療記録に基づいてギルバート症候群と診断された被験者は、この基準に基づいて除外すべきではありません）。
  3. 絶対好中球数<1500/mm3。
  4. ヘモグロビン<9g/dl; IgG <500 mg/dl。
  5. リンパ球数<500/mm3。
  6. クレアチニンクリアランス（CRCL）<30 mL/min（つまり、CRCL≥30mL/minが許可されています）
• HIV抗体または梅毒抗体に対して陽性。
• 被験者は、B型肝炎表面抗原（HBSAG）または被験者の検査陽性であるか、被験者はB型肝炎コア抗体およびHBV-DNA（ポリメラーゼ連鎖反応検査を介して）の陽性であるか、被験者はスクリーニング期間中のC型肝炎ウイルス抗体およびHCV-RNAの陽性陽性です。 B型肝炎コア抗体が陽性であるが陰性HBV-DNAを患っている被験者は、4週間ごとにHBV-DNAがモニタリングし、登録できます。
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または母乳で育てる女性。そして、研究中に妊娠を誘発しようとする男性パートナー。
• 調査員によって評価されているように、この研究への参加には適さない他の条件。