1 차 면역 혈소판 감소증을 치료하는 항 -CD38 항체 (ITP)

포함 기준 :

• 6 세 이상, 남성 또는 여성.
• 등록하기 전에, 피험자들은 미국 혈액학 협회 가이드 라인 2011 증거 기반 실습 가이드 라인 (Neunert et al. 2011) 또는 조사 및 관리에 대한 국제 합의 보고서에 따라 3 개월 이상 1 차 면역 혈소판 감소증으로 임상 적으로 진단되었습니다. 일차 면역 혈소판 감소증 (Provan et al. 2010).
• 환자는 글루코 코르티코이드 요법에 실패했습니다 (비 효율성으로 인해 효능이 유지 될 수 없거나 재발 할 수 없음). 환자는 이전 ITP 표준 1 차 요법 (글루코 코르티코이드 및/또는 정맥 내 인간 면역 글로불린)에 대한 반응 병력이 있어야한다 (PLT 더 50 × 10^9/L);
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24 시간 내에 혈소판 수 <30 × 10^9/L; 스크리닝 기간 동안, 혈소판 수는 평균 혈소판 수 <30 × 10^9/L이고 혈소판 수는> 35 × 10^9/L로 최소 2 배 (적어도 1 주 간격)를 측정 하였다.
• ECOG 성능 상태 점수 ≤2.
• 글루코 코르티코이드 (≤0.5 mg/kg의 프레드니손 또는 이와 동등한) 또는 TPO 수용체 작용제를 포함하여 유지 요법을받는 대상의 등록이 허용됩니다. 등록 시점에는 하나의 동반 약물 만 허용되었으며, 수반되는 약물은 연구 약물의 첫 번째 용량 전에 최소 4 주 동안 안정되어야했습니다.
• 비옥 한 여성 환자의 경우 부정적인 임신 검사 결과가 필요합니다. 비옥 한 여성 및 남성 환자는 연구 중에 및 연구 약물 치료 중단 후 4/6 개월 동안 효과적인 피임법을 별도로 사용해야합니다.
• 피험자들은 종합적으로 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있으며 기꺼이 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

• 항 -CD38 모노클로 날 항체 또는 부형제에 알레르기가 있거나 과거에 항 -CD38 모노클로 날 항체를받은 사람은 실패한 사람들.
• 모든 종류의 2 차 혈소판 감소증 또는자가 면역 용혈성 빈혈.
• 혈전증 또는 색전 적 사건의 모든 병력, 예를 들어 혈액, 대규모 상부 소화관 출혈, 두개 내 출혈 등, 첫 번째 약물 전 12 개월 이내에 패혈증 또는 기타 불규칙한 출혈과 같은 광범위하고 심각한 출혈.
• 첫 번째 복용량 이전에 4 주 또는 5 반감기 (나이가 많은) 동안 다른 조사 약물 연구 (백신 연구 포함)에 참여하거나 노출되었습니다.
• 첫 번째 복용량 전 3 주 이내에 항 혈소판 약물을 복용하는 환자.
• ITP에 대한 응급 치료를받은 대상체 (예를 들어, 메틸 프레드니솔론, 혈소판 수혈, 정맥 내 면역 글로불린 주입, 또는 트롬 보포에 틴 수용체 작용제 요법).
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 아자 티오 프린, 다나 졸, 도자손, 시클로 스포린 A, 타 크롤리 무스 및시 롤리 무스를 포함한 약물로 치료 된 대상. 리툭시 맙과 같은 항 -CD20 모노클로 날 항체를받은 대상, 또는 시클로 포스 파 미드 및 vindesine을 포함한 약물의 첫 번째 용량 전 약물 전 약물 전 약물.
• 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 비장 절제술을받은 대상.
• 연구 약물의 첫 번째 복용량 4 주 전에 살아있는 백신을받은 대상 또는 연구 과정에서 살아있는 백신을받을 계획입니다.
• 골수성 형성 증후군 (MDS)으로 진단 된 대상; 선별 전 5 년 이내에 악성 병력이있는 대상체 (완전히 치료 된 현장 자궁 경부암 및 비 기질적인 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 제외).
• 동종 감염 세포 이식 또는 장기 이식을 겪은 대상.
• 연구자들이 인식 한 바와 같이 임상 적으로 중요한 병력을 가진 대상은 연구 중에 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 안전성 또는 효능 분석에 잠재적으로 영향을 미치며 순환계 이상, 내분비 시스템 비정상, 신경계 질환과 같은 주요 임상 이력이 포함됩니다. , 혈액 시스템 질환, 면역계 질환, 정신 질환 및 대사 이상 등. 예를 들어, 급성 심근 경색증, 불안정한 협심증 촉진 또는 심각한 부정맥 (심각한 부정맥, 심각한 심실 수축, 심실 빈맥 또는 심실 세동)이있는 대상; 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III-IV 심부전; 스크리닝 전 5 년 이내에 중간 정도 또는 중증의 지속 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환이 있거나 현재 상태가 잘 통제되지 않은 것으로 알려진 피험자;
• 심각한 재발 또는 만성 감염 이력 또는 항생제, 항 바이러스 약물, 항 기생충 약물, 항-아메 빙 약물 또는 항진균제 또는 항진균제로의 전신 치료가 필요한 급성 감염이있는 피험 첫 번째 용량의 연구 약물 전 1 주일 이내에 전신 치료가 필요한 피부 감염. 특히, 감염의 해결 후, 대상체가 재조정 될 수있다.
• 감염이 해결 되더라도, 조직 질화, 리스테리아 증, coccidioidomycosis, pneumocystis pneumonia 및 aspergilosis와 같은 침습적 기회 감염을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 억제 병력이있는 대상; 또는 비정상적으로 빈번하거나 재발 또는 장기 감염 (조사자가 판단).

• 선별 검사 중 상당한 실험실 이상은 다음을 포함합니다.

  1. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 정상 (ULN)의 상한의 3 배보다 큰 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제.
  2. ULN의 1.5 배를 초과하는 총 빌리루빈 (참고 : 의료 기록을 기반으로 길버트 증후군으로 진단 된 대상은이 기준에 따라 제외되어서는 안됩니다).
  3. 절대 호중구 수 <1500/mm3.
  4. 헤모글로빈 <9g/dl; IgG <500 mg/dl.
  5. 림프구 수 <500/mm3.
  6. 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) <30 ml/min (즉, CRCL ≥30 ml/min이 허용됨)
• HIV 항체 또는 매독 항체에 양성.
• 대상체는 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 대상체 B 형 간염 코어 항체 및 HBV-DNA (폴리머 라제 연쇄 반응 검사를 통해)에 대해 양성으로 양성으로 테스트하거나, 대상체 C 형 간염 바이러스 항체 및 스크리닝 기간 동안 HCV-RNA에 대해 양성 검사를한다. 양성 B 형 간염 코어 항체를 가진 대상이지만 음성 HBV-DNA를 4 주마다 HBV-DNA 모니터링하여 등록 할 수 있습니다.
• 임신 또는 수유 여성 또는 연구 중에 임신 또는 모유 수유를하려는 여성; 연구 중 임신을 유도하려는 남성 파트너.
• 조사자가 평가 한 바와 같이,이 연구에 참여하기에 부적합한 다른 조건.