抗CD38治疗原发性免疫血小板减少症（ITP）的抗体

纳入标准：

• 年龄≥6岁，男性或女性。
• 根据美国血液学指南2011年循证实践指南（Neunert等人，2011年）或《国际共识报告》，在入学之前，受试者已在临床上被临床诊断为原发性免疫血小板减少症至少三个月。原发性免疫血小板减少症（Provan等，2010），如本地适用。
• 患者糖皮质激素治疗失败（由于效率低下，无法保持功效或复发）。 患者应具有对先前ITP标准一线治疗（糖皮质激素和/或静脉注射人免疫球蛋白）（PLT≥50×10^9/L）的反应史；
• 血小板计数<30×10^9/l在研究药物第一次给药之前的24小时内；在筛查期间，血小板计数至少测量了至少2次（相距至少1周），平均血小板计数<30×10^9/L，无血小板计数> 35×10^9/L。
• ECOG性能状态得分≤2。
• 允许接受接受维持治疗的受试者的入学，包括糖皮质激素（≤0.5mg/kg的泼尼松或同等）或TPO受体激动剂。 在入学时，只允许一种伴随的药物，在研究药物的第一次剂量之前，伴随的药物必须至少稳定4周。
• 对于肥沃的女性患者，需要妊娠测试结果。 肥沃的女性和男性患者在研究期间以及停止研究药物治疗后的4/6个月必须分别使用有效的避孕药。
• 受试者全面理解并可以遵守研究方案要求，并愿意签署知情同意书。

排除标准：

• 那些对抗CD38单克隆抗体或赋形剂过敏的人，或者过去曾接受过抗CD38单克隆抗体，并且失败。
• 各种继发性血小板减少症或自身免疫性溶血性贫血。
• 血栓形成或栓塞事件的任何病史，或广泛而严重的出血，例如呼吸疾病，大量的上消化道出血，颅内出血等，或败血症或其他不规则出血。
• 在第一个剂量之前，参加或接受了其他任何研究药物研究（包括疫苗研究）（包括疫苗研究）（包括疫苗研究）。
• 在首次剂量之前的3周内服用抗血小板药物。
• 在第一次剂量的研究药物之前的2周内，接受了ITP紧急治疗（例如甲基促炎，血小板输血，血小板输注，静脉免疫球蛋白输注或血小板素受体激动剂治疗）的受试者。
• 在研究药物的第一个剂量之前的4周内，接受了包括硫唑嘌呤，Danazol，Dapsone，环孢菌蛋白A，他克莫司和Sirolimus在内的药物治疗的受试者。 在研究药物的首次剂量之前的6个月内，接受了抗CD20单克隆抗体，例如利妥昔单抗等抗CD20单克隆抗体。
• 在研究药物的第一个剂量之前6个月内进行了脾切除术的受试者。
• 在研究药物的第一个剂量之前4周内接受了实时疫苗的受试者，或计划在研究过程中接受任何活疫苗。
• 被诊断患有骨髓增生综合征（MDS）的受试者；筛查前5年内具有恶性病史的受试者（不包括完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基础细胞癌）。
• 接受同种异干细胞移植或器官移植的受试者。
• 研究人员认为，具有临床意义病史的受试者将在研究期间对受试者的安全构成风险，或可能影响安全或功效分析，包括主要的临床历史，例如循环系统异常，内分泌系统异常，神经系统疾病，神经系统疾病，血液系统疾病，免疫系统疾病，精神疾病和代谢异常等。 例如，在筛查前的6个月内，患有急性心肌梗塞，不稳定的心绞痛或严重的心律不齐（多焦点心室过早收缩，心室心动过速或心室纤维化）的受试者；纽约心脏协会（NYHA）III-IV级心力衰竭；筛查前的5年内或目前控制不良的病情，已知患有中度或严重的持续性哮喘或慢性阻塞性肺部疾病的受试者；
• 患有严重复发或慢性感染病史的受试者，或需要全身治疗抗生素，抗病毒药，抗寄生虫药物，抗羊毛药物，抗疗法药物或抗真菌药物的急性感染。在第一次剂量研究药物之前的一周内需要全身治疗的皮肤感染。 值得注意的是，在感染分辨率后，可能会重新筛选受试者。
• 具有已知或怀疑的免疫抑制史的受试者，包括侵入性的机会性感染，例如组织胞浆症，李斯特菌病，球虫菌病，肺炎肺炎肺炎和曲霉病，即使感染已经分辨出来；或异常频繁，经常性或长期感染（根据研究人员的判断）。

• 筛查过程中的大量实验室异常包括：

  1. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶大于正常上限（ULN）的三倍。
  2. 胆红素总超过ULN的1.5倍（注意：基于病历的吉尔伯特综合征的受试者不应根据此标准排除基于病历）。
  3. 绝对中性粒细胞计数<1500/mm3。
  4. 血红蛋白<9g/dl; IgG <500 mg/dl。
  5. 淋巴细胞计数<500/mm3。
  6. 肌酐清除率（CRCL）<30 mL/min（即允许CRCL≥30mL/min）
• HIV抗体或梅毒抗体阳性。
• 受试者测试丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或受试者在筛选期间测试乙型肝炎核抗体和HBV-DNA的阳性阳性（通过聚合酶链反应测试），或者在筛选期间测试乙型肝炎病毒抗体和HCV-RNA的阳性。 肝炎阳性抗体但HBV-DNA阴性的受试者每4周进行一次监测HBV-DNA。
• 在研究期间怀孕或哺乳的妇女或打算怀孕或母乳喂养的妇女；和打算在研究期间诱发怀孕的男性伴侣。
• 如研究人员所评估的，任何其他不适合参与本研究的条件。