高リスクの結腸直腸癌患者の予防PIPAC (PROPAC)
2025年7月27日 更新者:Jeremy Meyer
結腸直腸癌患者における腹膜癌腫症のリスクを減らすための予防ピパック:ProPAC無作為化臨床試験
経カロネー腹膜癌腫(PT4 PN0-2 CM0 PMMR結腸直腸がん、結腸直腸接合または高直腸がん、および/または陽性の細胞科)のリスクが高い大腸がんの患者では、標準手術を比較します(一次の除去で構成されていますがん)3か月の補助化学療法 +オキサリプラチンベースのPIPACの3サイクル(4〜6週間別として)、標準手術に続いて、3か月間のアジュバント全身化学療法、1年間の腹膜転移のない生存の観点から、3年。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jeremy Meyer, MD, PhD
- 電話番号:+41795533248
- メール:jeremy.meyer@hug.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は(緊急または選択的手術で)結腸直腸癌(結腸、結腸直腸接合部、または高直腸の)を手術しました。
- 決定的な病理学的段階PT4 PN0-2 CM0 PMMRおよび/またはPT4 PN0-2 CM0 PMMR陽性細胞診および/またはPT4 PN0-2 M1C PMMRは、脳腹部二次に限定され、指標手術中に切除された限られた腹膜癌腫症を伴う限られています。遠い病変
- パフォーマンスステータス0-1。
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満。
- 遺伝性結腸直腸癌。
- 炎症性腸疾患。
- 遠隔転移(1つの腹部象限に限定され、他の遠隔病変ではなく、指標手術中に切除された限定腹膜癌腫症の外側。
- ネオアジュバント治療。
- 妊娠または授乳。
- 免疫抑制。
- インフォームドコンセントを提供できません。
- 以前の細胞減少手術(CRS)。
- 腹腔鏡検査に対する禁忌(例 重度の癒着、腹膜炎)。
- アジュバント化学療法に対する禁忌および/またはなし。
- オキサリプラチンまたは他のプラチナ含有化合物に対するアレルギー反応の既往。
- 腎機能障害、GFR <50 mL/minと定義されている(Cockcroft-Gault方程式)。
- NYHAクラス> 2として定義される心筋機能不全。
- ビリルビン≥1.5x UNL(上限上限)として定義された肝臓機能障害。
- ANC≤1.5x 109/Lおよび血小板≤100x 109/Lとして定義された不十分な血液学的機能。
- DMMR/MSI結腸直腸癌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防ピパック
標準手術(原発性がんの除去で構成されている)に続いて、3サイクルのオキサリプラチンベースのPIPAC(4〜6週間離れた)に関連する6か月のアジュバント化学療法が続きます。
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PT4 PN0-2 CM0 PMM0 PMMR結腸直腸癌(結腸結腸接合部、または高直腸の)またはPT3-4 PN0-2 CM0 PMMR結腸直腸癌を手術した患者は、細胞陽陽性の患者またはPT3-4 PN0-2 M1C PMMR結腸直腸癌が限定されています。インデックス手術およびその他の遠隔病変はありませんが、オキサリプラチンベースの3サイクル(4〜6週間離れた)に関連する6か月の補助的な全身化学療法を受けます。 各PIPACセッションには、探査腹腔鏡検査(PCIスコア付き)、4つの象限 +ダグラス + omentum)の健康な腹膜の細胞診および生検の腹膜洗浄、およびオキサリプラチンベースのPIPACが含まれます。 |
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アクティブコンパレータ:予防ピパックはありません
標準手術に続いて、6か月のアジュバント全身化学療法。
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PT4 PN0-2 CM0 PMM0 PMMR結腸直腸癌(結腸結腸接合部、または高直腸の)またはPT3-4 PN0-2 CM0 PMMR結腸直腸癌を手術した患者は、細胞陽陽性の患者またはPT3-4 PN0-2 M1C PMMR結腸直腸癌が限定されています。インデックス手術およびその他の遠隔病変は、6か月のアジュバント全身化学療法を受け、続いて探査腹腔鏡検査(細胞診のための300mlの腹膜洗浄と、腹部、ダグラス、オーマームの4つの象限における7つのパンチ腹部生検を含む)、および標準的なSurの標準的な標準的なSurの境界に入る前のペリトニエ症。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の腹膜転移のない生存、
時間枠:1年
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主要エンドポイントは、監視中に決定された指数手術後1年後の腹膜癌腫症の欠如として定義される1年間の腹膜転移を含まない生存です。
腹膜癌腫症は、イメージング(監視中および/または緊急時にEXの場合に実践されている既存のモダリティ(実用的なアプローチの一部として)によって診断される可能性があります。
腸閉塞の場合)、外科的探査(介入群のPIPACセッション中に実践されますが、コントロール群での指数手術の6か月後、リスクの潜在的検出バイアスを減少させる)および/または病理学。
PIPACセッション中および/または対照群で実施された腹腔鏡検査中の陽性細胞学は、腹膜転移と見なされ、したがって肯定的な主要な結果と見なされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年間の腹膜転移のない生存
時間枠:3年
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3年
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無病生存(DFS)
時間枠:1年、3年
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1年、3年
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全生存(OS)
時間枠:1年、3年
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1年、3年
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合併症の30日発生率
時間枠:30日
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30日
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EORTC QLQ-C30スコア29
時間枠:1か月、2か月、4か月、6か月、12か月、24か月、36か月
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1か月、2か月、4か月、6か月、12か月、24か月、36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2032年1月1日
研究の完了 (推定)
2034年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月27日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。