Профилактическая PIPAC у пациентов с колоректальным раком высокого риска (PROPAC)
27 июля 2025 г. обновлено: Jeremy Meyer
Профилактическая Pipac для снижения риска перитонеального канцероматоза у пациентов с колоректальным раком: рандомизированное клиническое исследование Propac
У пациентов с колоректальным раком, подверженными высоким риску метахронного перитонеального канцероматоза (PT4 PN0-2 CM0 колоректальный рак толстой кишки, колоректальный соединение или высокую прямую кишку и/или с положительной цитологией), мы будем сравнивать стандартную хирургию (состоящие в удалении первичной рак) с последующим 3 месяцами адъювантной химиотерапии + 3 цикла пипиаса на основе оксалиплатина (с интервалом 4-6 недель), чтобы Стандартная хирургия с последующей 3 месяцами адъювантной системной химиотерапии, с точки зрения 1-летней выживаемости без метастаза, 3 года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeremy Meyer, MD, PhD
- Номер телефона: +41795533248
- Электронная почта: jeremy.meyer@hug.ch
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты оперировали (в чрезвычайной или плановой хирургии) при колоректальном раке (толстой кишки, колоректального соединения или высокой прямой кишки).
- Окончательная патологическая стадия PT4 PN0-2 CM0 PMMR и/или PT4 PN0-2 CMM0 PMMR с положительной цитологией и/или PT4 PN0-2 M1C PMMR с ограниченным перитонеальным канцероматозом, который ограничен одним брюшным квадрантом и был обращен во время хирургии индекса, а не другой отдаленное поражение
- Состояние производительности 0-1.
- Возраст> 18 лет.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет.
- Наследственный колоректальный рак.
- Воспалительное заболевание кишечника.
- Отдаленные метастазии (вне ограниченного перитонеального канцероматоза, который ограничен одним брюшным квадрантом и был рецепт во время индексной хирургии, а не другого отдаленного поражения.
- Неоэдювантное лечение.
- Беременность или лактация.
- Иммунодепрессия.
- Невозможно предоставить информированное согласие.
- Предыдущая циторедуктивная хирургия (CRS).
- Противопоказание лапароскопии (например, Тяжелые спайки, перитонит).
- Противопоказание и/или нет адъювантной химиотерапии.
- История аллергической реакции на оксалиплатин или другие соединения, содержащие платину.
- Почечное нарушение, определяемое как GFR <50 мл/мин (уравнение Cockcroft-Gault).
- Миокардиальная недостаточность, определяемая как класс NYHA> 2.
- Нарушенная функция печени, определенную как билирубин ≥ 1,5 х UNL (верхний нормальный предел).
- Неадекватная гематологическая функция, определенная как ANC ≤ 1,5 x 109/л и тромбоциты ≤ 100 x 109/л.
- DMMR/MSI колоректальный рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическая пипак
Стандартная хирургия (состоящая в удалении первичного рака) с последующим 6 месяцами адъювантной химиотерапии, связанного с 3 циклами пипака на основе оксалиплатина (с интервалом 4-6 недель).
|
Patients operated for pT4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer (of the colon, colorectal junction or high rectum) or patients operated for pT3-4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer with positive cytology or in patients with pT3-4 pN0-2 M1c pMMR colorectal cancer with limited peritoneal carcinomatosis which is limited to one abdominal quadrant and was resected during index Хирургия и никакое другое отдаленное поражение, пройдут 6 месяцев адъювантной системной химиотерапии, связанной с 3 циклами контакта на основе оксалиплатина (с интервалом 4-6 недель). Каждый сеанс PIPAC будет включать в себя исследовательскую лапароскопию (с оценкой PCI), перитонеальный лаваж для цитологии и биопсию здорового брюшина четырех квадрантов + дуглас + Omentum), а также на основе оксалиплатина. |
|
Активный компаратор: Нет профилактической пипака
Стандартная хирургия с последующей 6 месяцами адъювантной системной химиотерапии.
|
Patients operated for pT4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer (of the colon, colorectal junction or high rectum) or patients operated for pT3-4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer with positive cytology or in patients with pT3-4 pN0-2 M1c pMMR colorectal cancer with limited peritoneal carcinomatosis which is limited to one abdominal quadrant and was resected during index Хирургия и никакое другое отдаленное поражение, пройдут 6 месяцев адъювантной системной химиотерапии, а затем исследовательская лапароскопия (в том числе 300 мл перитонеального лаважа для цитологии и семи биопсий в перитонеальной перитонеальной зоне в четырех квадрантах брюшной полости, дугласа и омоловой, а также перитономической программы, а также в перитономической программе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость без перитонеальной метастазии,
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой будет 1-летняя выживаемость без варитонеального метастаза, определяемое как отсутствие перитонеального канцероматоза через 1 год после хирургии индекса, как определено во время наблюдения.
Перитонеальный канцероматоз может диагностирован по любой существующей модальности (как часть прагматического подхода), включая визуализацию (практикуется во время наблюдения и/или в чрезвычайной ситуации для Ex.
Для окклюзии кишечника) хирургическое исследование (практикуемое во время сессий PIPAC в группе вмешательства, но также через 6 месяцев после хирургии индекса в контрольной группе, которая уменьшает смещение обнаружения потенциала риска) и/или патология.
Положительная цитология во время разведки лапароскопии, выполненная во время сеанса PIPAC и/или в контрольной группе, будет рассматриваться как брюшная метастазирование и, следовательно, как положительный первичный результат.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя выживаемость без перитонеальной метастазии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
1 год, 3 года
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 1 год, 3 года
|
1 год, 3 года
|
|
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
EORTC QLQ-C30 Оценка 29
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- PROPAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .