高危大肠癌患者的预防性PIPAC (PROPAC)
2025年7月27日 更新者：Jeremy Meyer
预防性PIPAC可降低结直肠癌患者腹膜癌的风险：propac随机临床试验
在结直肠癌高风险的患者中，常规腹膜癌（PT4 PN0-2 CM0 CM0 PMMR结肠癌的结直肠癌，结直肠连接或高直肠和/或具有阳性细胞学），我们将比较标准手术（在原始手术中进行比较癌症），然后进行3个月的辅助化疗 + 3个基于奥沙利铂的PIPAC（相隔4-6周）的3个周期，进行标准手术，然后进行3个月的辅助系统化学疗法，以1年的腹膜转移生存期为1年，为期3年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeremy Meyer, MD, PhD
- 电话号码：+41795533248
- 邮箱：jeremy.meyer@hug.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者（在结肠癌，结肠癌或直肠高）的结肠直肠癌（紧急或选修手术中）手术。
- 确定的病理阶段PT4 PN0-2 CM0 PMMR和/或PT4 PN0-2 CM0 PMMR具有阳性细胞学和/或PT4 PN0-2 M1C PMMR，腹膜癌症有限，腹膜癌限于一个腹部象限遥远的病变
- 性能状态0-1。
- 年龄> 18岁。
- 书面知情同意。
排除标准：
- 年龄<18岁。
- 遗传结直肠癌。
- 炎症性肠病。
- 远处转移（外部有限的腹膜癌症外，仅限于一个腹部象限，在指数手术期间被切除，而不是其他远处病变。
- 新辅助治疗。
- 怀孕或泌乳。
- 免疫抑制。
- 无法提供知情同意。
- 先前的细胞还原性手术（CRS）。
- 腹腔镜的禁忌症（例如 严重的粘附，腹膜炎）。
- 禁忌症和/或无辅助化疗。
- 对奥沙利铂或其他含有化合物的铂的过敏反应史。
- 肾功能障碍，定义为GFR <50 mL/min（Cockcroft-Gault方程）。
- 心肌功能不全，定义为NYHA类> 2。
- 肝功能受损被定义为胆红素≥1.5x UNL（上限上限）。
- 血液功能不足定义为ANC≤1.5x 109/l，血小板≤100x 109/l。
- DMMR/MSI结直肠癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防性PIPAC
标准手术（包括去除原发性癌症），然后进行6个月的辅助化疗，与3个基于奥沙利铂的PIPAC周期相关（相隔4-6周）。
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患有PT4 PN0-2 CM0 PMMR结直肠癌的患者（结肠，结直肠交界处或直肠高）或患有PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR的患者患有阳性细胞学或阳性细胞学癌症患者，或患有PT3-4 PN0 PN0 PN0-PN0-PN0-PN0-PN0-PN0-2M1C PMMMRINECARNIAN和LIMING CARCINANE的患者均具有限制性carciNAMENT，这是有限的。指数手术和没有其他遥远病变，将接受6个月的辅助系统化疗，与3个基于奥沙利铂的PIPAC周期相关（相距4-6周）。 每个PIPAC疗程都将包括腹腔镜检查（具有PCI评分），用于细胞学的腹膜灌洗以及四个象限 + Douglas + Omentum的健康腹膜活检以及基于Oxaliptin的PIPAC。 |
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有源比较器：无预防性PIPAC
标准手术，然后进行6个月的辅助全身化疗。
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患有PT4 PN0-2 CM0 PMMR结直肠癌的患者（结肠，结直肠交界处或直肠高）或患有PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR的患者患有阳性细胞学或阳性细胞学癌症患者，或患有PT3-4 PN0 PN0 PN0-PN0-PN0-PN0-PN0-PN0-2M1C PMMMRINECARNIAN和LIMING CARCINANE的患者均具有限制性carciNAMENT，这是有限的。 index surgery and no other distant lesion, will undergo 6 months of adjuvant systemic chemotherapy, followed by exploration laparoscopy (including 300ml peritoneal lavage for cytology and seven punch peritoneal biopsies in the four quadrants of the abdomen, Douglas and omentum, as well as peritonectomy of 1 cm2) at 6 months after index surgery before entering a standard surveillance program.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年腹膜无转移生存期，
大体时间：1年
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主要终点将是1年的无腹膜转移生存期，该生存率定义为在指数手术后1年（如监测过程中确定）在指数手术后1年没有腹膜癌。
腹膜癌症可以通过任何现有模态（作为务实方法的一部分）诊断，包括成像（在监视期间和/或EX紧急情况下进行实践。
对于肠梗塞），手术探查（在干预组的PIPAC课程中进行，但在对照组的指数手术后6个月，这减少了风险潜在检测偏见）和/或病理学。
在PIPAC疗程和/或对照组中进行的腹腔镜检查过程中的阳性细胞学将被视为腹膜转移，因此是阳性的主要结果。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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3年腹膜无转移生存
大体时间：3年
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3年
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无病生存（DFS）
大体时间：1年3年
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1年3年
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总生存（OS）
大体时间：1年3年
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1年3年
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并发症发生30天
大体时间：30天
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30天
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EORTC QLQ-C30分数29
大体时间：1个月，2个月，4个月，6个月，12个月，24个月和36个月
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1个月，2个月，4个月，6个月，12个月，24个月和36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2032年1月1日
研究完成 (估计的)
2034年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月16日
首次发布 (实际的)
2025年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月27日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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