PIPAC profilático em pacientes com câncer colorretal de alto risco (PROPAC)
27 de julho de 2025 atualizado por: Jeremy Meyer
PIPAC profilático para reduzir o risco de carcinomatose peritoneal em pacientes com câncer colorretal: o ensaio clínico randomizado propac
Em pacientes com câncer colorretal com alto risco de carcinomatose peritoneal metacrônica (câncer colorretal pn0-2 pn0-2 cm0 do cólon, junção colorretal ou reto alto e/ou com citologia positiva), compararemos a cirurgia padrão (consistindo na remoção do primário câncer) seguido por 3 meses de quimioterapia adjuvante + 3 ciclos de PIPAC à base de oxaliplatina (4-6 semanas), para A cirurgia padrão seguida por 3 meses de quimioterapia sistêmica adjuvante, em termos de sobrevida livre de metástases peritoneais de 1 ano, 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Meyer, MD, PhD
- Número de telefone: +41795533248
- E-mail: jeremy.meyer@hug.ch
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes operados (em emergência ou cirurgia eletiva) para câncer colorretal (do cólon, junção colorretal ou reto alto).
- Estágio patológico definitivo PT4 PN0-2 CM0 PMMR e/ou PT4 PN0-2 CM0 PMMR com citologia positiva e/ou pt4 pn0-2 m1c pmmr com carcinomatose peritoneal limitada, limitada a um quadrante abdominal e foi ressecado durante a cirurgia indexada e não outra lesão distante
- Status de desempenho 0-1.
- Idade> 18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos de idade.
- Câncer colorretal hereditário.
- Doença inflamatória intestinal.
- Metástase distante (carcinomatose peritoneal limitada externa, limitada a um quadrante abdominal e foi ressecado durante a cirurgia de índice e não outras lesões distantes.
- Tratamento neo-adjuvante.
- Gravidez ou lactação.
- Imunossupressão.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Cirurgia citoredutora anterior (CRS).
- Contra -indicação à laparoscopia (p. aderências graves, peritonite).
- Contra -indicação e/ou sem quimioterapia adjuvante.
- História da reação alérgica à oxaliplatina ou outros compostos contendo platina.
- Deficiência renal, definida como GFR <50 ml/min, (equação de cockcroft-gault).
- Insuficiência do miocárdio, definida como classe NYHA> 2.
- Função hepática prejudicada definida como bilirrubina ≥ 1,5 x UNL (limite normal superior).
- Função hematológica inadequada definida como ANC ≤ 1,5 x 109/L e plaquetas ≤ 100 x 109/L.
- câncer colorretal DMMR/MSI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PIPAC profilático
A cirurgia padrão (consistindo na remoção do câncer primário) seguida por 6 meses de quimioterapia adjuvante associada a 3 ciclos de PIPAC à base de oxaliplatina (4-6 semanas de intervalo).
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Pacientes operados para PT4 PN0-2 cm0 Câncer colorretal PMMR (do cólon, junção colorretal ou reto alto) ou pacientes operados para PT3-4 PN0-2 cm0 PMMR Cancer colorretal com citologia positiva ou em pacientes com resgatação de pt3-4 pn0-2 m1c pmmr pmmr colorettal com períolas limitadas Carc e nenhuma outra lesão distante, passará por 6 meses de quimioterapia sistêmica adjuvante associada a 3 ciclos de PIPAC à base de oxaliplatina (4-6 semanas de intervalo). Cada sessão do PIPAC incluirá laparoscopia de exploração (com pontuação PCI), lavagem peritoneal para citologia e biópsias de peritônio saudável dos quatro quadrantes + Douglas + omEntum) e PIPAC à base de oxaliplatina. |
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Comparador Ativo: Sem pipac profilático
Cirurgia padrão seguida por 6 meses de quimioterapia sistêmica adjuvante.
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Pacientes operados para PT4 PN0-2 cm0 Câncer colorretal PMMR (do cólon, junção colorretal ou reto alto) ou pacientes operados para PT3-4 PN0-2 cm0 PMMR Cancer colorretal com citologia positiva ou em pacientes com resgatação de pt3-4 pn0-2 m1c pmmr pmmr colorettal com períolas limitadas Carc e nenhuma outra lesão distante, passará por 6 meses de quimioterapia sistêmica adjuvante, seguida de laparoscopia de exploração (incluindo lavaagem peritoneal de 300 ml para citologia e sete biópsias peritoneais em quatro quadrantes do Surma de Surma de 6 meses após a peritonectomia de 1 CM2) a 6 meses de cm2) após a peritonectomia de 1 CM2) a 6 meses de cm2) após a peritonectomia de 1 CM2) a 6 meses de cm2), a 6 meses após a peritonectomia de 1 CM2) a 6 meses após a peritonectomia de 1 CM2) a 6 meses de cm2), com o Sur.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem metástase peritoneal de 1 ano,
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário será a sobrevida livre de metástase peritoneal de 1 ano, definida como a ausência de carcinomatose peritoneal em 1 ano após a cirurgia de índice, conforme determinado durante a vigilância.
A carcinomatose peritoneal pode ser diagnosticada por qualquer modalidade existente (como parte de uma abordagem pragmática), incluindo imagens (praticada durante a vigilância e/ou em emergência para Ex.
Para oclusão intestinal), a exploração cirúrgica (praticada durante as sessões do PIPAC no grupo de intervenção, mas também aos 6 meses após a cirurgia do índice no grupo controle, o que diminui o viés de detecção de potencial de risco) e/ou patologia.
A citologia positiva durante a laparoscopia de exploração realizada durante a sessão do PIPAC e/ou no grupo controle será considerada como metástase peritoneal e, portanto, como um resultado primário positivo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de metástase peritoneal de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano, 3 anos
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1 ano, 3 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 1 ano, 3 anos
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1 ano, 3 anos
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Incidência de 30 dias de complicações
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pontuação EORTC QLQ-C30 29
Prazo: 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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