Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä PIPAC potilailla, joilla on korkean riskin kolorektaalisyöpä (PROPAC)

sunnuntai 27. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jeremy Meyer

Ennaltaehkäisevä PIPAC vatsakalvon syöpäpotilailla olevien vatsakalvojen karsinoomatoosin riskin vähentämiseksi: ProPac satunnaistettu kliininen tutkimus

Potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä, jolla on suuri riski metakroonisesta vatsakalvon karsinoomatoosista (PT4 PN0-2 CM0 PMMR-kolorektaalisyöpä, paksusuolen, kolorektaalinen liitos tai korkea peräsuolen ja/tai positiivisen sytologian kanssa), vertaamme standardileikkausta (koostuu primaarin poistosta Syöpä), jota seuraa 3 kuukauden adjuvanttikemoterapia + 3 oksaliplatiinipohjaisen PIPAC-sykliä (4-6 viikkoa lukuun ottamatta), tavanomaiseen leikkaukseen, jota seuraa 3 kuukauden adjuvanttinen systeeminen kemoterapia yhden vuoden vatsakalvon etäpesäkevapaalla eloonjäämisellä, 3 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat toimivat (hätä- tai valinnaisessa leikkauksessa) kolorektaalisyövälle (paksusuolen, kolorektaalisesta liitoksesta tai korkeasta peräsuolesta).
  • Lopullinen patologinen vaihe PT4 PN0-2 CM0 PMMR ja/tai PT4 PN0-2 CM0 PMMR positiivisella sytologialla ja/tai PT4 PN0-2 M1C PMMR: llä rajoitetulla peritoneaalisella karsinoomatoosilla, joka on rajoitettu yhteen vatsan kvadranttiin ja joka oli asetettu indeksileikkauksen aikana ja ei muihin kaukainen vaurio
  • Suorituskyvyn tila 0-1.
  • Ikä> 18 vuotta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 -vuotias.
  • Perinnöllinen kolorektaalisyöpä.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Etäinen etäpesäkkeet (rajoitetun vatsakalvon ulkopuolella oleva karsinoomatoosi, joka on rajoitettu yhteen vatsan kvadranttiin ja joka resektoitiin indeksileikkauksen aikana eikä muuhun kaukaiseen vaurioon.
  • Neo-adjuvanttihoito.
  • Raskaus tai imetys.
  • Immunosuppressio.
  • Ei voi tarjota tietoista suostumusta.
  • Aikaisempi sytoreduktiivinen leikkaus (CRS).
  • Vasta -aihe laparoskopiaan (esim. Vakavat tarttumiset, peritoniitti).
  • Vasta -aihe adjuvanttikemoterapialle ja/tai ei mitään.
  • Allergisen reaktion historia oksaliplatiiniin tai muihin platina -yhdisteisiin.
  • Munuaisten vajaatoiminta, määritelty GFR: nä <50 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö).
  • Sydänlihaksen vajaatoiminta, joka on määritelty NYHA -luokkaan> 2.
  • Heikentynyt maksan toiminta, joka on määritelty bilirubiiniksi ≥ 1,5 x UNL (normaali yläraja).
  • Riittämätön hematologinen funktio, joka on määritelty ANC ≤ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≤ 100 x 109/l.
  • DMMR/MSI -kolorektaalisyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Profylaktinen pipec
Standardileikkaus (koostuu primaarisen syövän poistamisesta), mitä seurasi 6 kuukauden adjuvanttista kemoterapiaa, joka liittyy oksaliplatiinipohjaisen PIPAC: n 3 sykliin (4-6 viikon välein).
Menettely: oksaliplatiinipohjainen PIPAC

Potilaat, jotka toimivat PT4 PN0-2 cm0 PMMR-kolorektaalisyövässä (paksusuolen, kolorektaalisella liitoksella tai korkealla peräsuolella) tai potilailla, jotka toimivat PT3-4 PN0-2 cm0 PMMR-kolorektaalisyövällä positiivisella sytologialla, tai potilailla, joilla on PT3-4 PN0-2 M1C PMMR-kolorektaalisyöpä ja rajoitettua peritolista karsinoosia ja jonka on rajoitettu all-afrominaaliseen ja yhdistymiseen ja joka on rajoitettua afrominaalista, ja on yksi ABLAGINAINEN KORJAUSJÄRJESTELMÄN Hakemistoleikkaus ja mikään muu etävaurio, tapahtuu 6 kuukauden adjuvanttisessa systeemisessä kemoterapiassa, joka liittyy oksaliplatiinipohjaisen PIPAC: n 3 sykliin (4-6 viikon välein).

Jokainen PIPAC-istunto sisältää etsintälaparoskopian (PCI-pistemäärällä), peritoneaalinen huuhtelu sytologialle ja neljän kvadrantin + Douglas + omentumin terveellisen vatsakalvon biopsiat ja oksaliplatiinipohjainen PIPAC.
Active Comparator: Ei profylaktista pipic
Vakioleikkaus, jota seuraa 6 kuukauden adjuvantti systeeminen kemoterapia.
Menettely: Kontrolli (vakiohoito)
Potilaat, jotka toimivat PT4 PN0-2 cm0 PMMR-kolorektaalisyövässä (paksusuolen, kolorektaalisella liitoksella tai korkealla peräsuolella) tai potilailla, jotka toimivat PT3-4 PN0-2 cm0 PMMR-kolorektaalisyövällä positiivisella sytologialla, tai potilailla, joilla on PT3-4 PN0-2 M1C PMMR-kolorektaalisyöpä ja rajoitettua peritolista karsinoosia ja jonka on rajoitettu all-afrominaaliseen ja yhdistymiseen ja joka on rajoitettua afrominaalista, ja on yksi ABLAGINAINEN KORJAUSJÄRJESTELMÄN Hakemistokirurgia ja mikään muu etävaurio, tapahtuu 6 kuukauden adjuvanttista systeemistä kemoterapiaa, jota seuraa etsintä laparoskopia (mukaan lukien 300 ml: n peritoneaalinen huuhtelu sytologian suhteen ja seitsemän lyöntiperitoneaalista biopsiaa vatsan neljässä kvadrantissa, Douglasissa ja Omentumissa, samoin kuin peritonektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden peritoneaalinen etäpesäkevapaa selviytyminen,
Aikaikkuna: Yhden vuoden
Ensisijainen päätetapahtuma on yhden vuoden vatsakalvon etäpesäke, joka on määritelty vatsakalvon karsinoomatoosin puuttuessa yhden vuoden kuluttua indeksileikkauksesta, sellaisena kuin se on määritetty valvonnan aikana. Peritoneaalinen karsinoomatoosi voi diagnosoida mikä tahansa olemassa oleva modaalisuus (osana käytännöllistä lähestymistapaa), mukaan lukien kuvantaminen (harjoitettu valvonnan aikana ja/tai Ex -hätätilanteessa. Suoliston tukkeutumista varten) kirurginen etsintä (harjoitettu PIPAC -istuntojen aikana interventioryhmässä, mutta myös 6 kuukauden kuluttua indeksileikkauksesta kontrolliryhmässä, mikä vähentää riskipotentiaalin havaitsemispoikkeamaa) ja/tai patologiaa. PIPAC -istunnon aikana ja/tai kontrolliryhmässä suoritettua positiivista sytologiaa tutkitaan peritoneaalisen etäpesäkkeiden ja/tai kontrolliryhmän aikana ja siten positiivisena ensisijaisena lopputuloksena.
Yhden vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3-vuotinen vatsakalvon etäpesäkevapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3-vuotias
3-vuotias
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden, 3 vuoden
1 vuoden, 3 vuoden
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1-vuotias, 3-vuotias
1-vuotias, 3-vuotias
30 päivän komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30-päivä
30-päivä
EORTC QLQ-C30 SCORE 29
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeremy Meyer

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROPAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa