- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06839092
PIPAC profiláctico en pacientes con cáncer colorrectal de alto riesgo (PROPAC)
PIPAC profiláctico para reducir el riesgo de carcinomatosis peritoneal en pacientes con cáncer colorrectal: el ensayo clínico aleatorizado PROPAC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Meyer, MD, PhD
- Número de teléfono: +41795533248
- Correo electrónico: jeremy.meyer@hug.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes operaron (en cirugía de emergencia o electiva) para el cáncer colorrectal (del colon, la unión colorrectal o el recto alto).
- Etapa patológica definitiva PT4 PN0-2 CM0 PMMR y/o PT4 PN0-2 CM0 PMMR con citología positiva y/o PT4 PN0-2 M1C PMMR con carcinomatosis peritoneal limitada que se limita a un cuadrante abdominal y se reseca durante la cirugía índice y no otro lesión distante
- Estado de rendimiento 0-1.
- Edad> 18 años.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años.
- Cáncer colorrectal hereditario.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Metástasis a distancia (fuera de la carcinomatosis peritoneal limitada que se limita a un cuadrante abdominal y se resecó durante la cirugía de índice y no otra lesión distante.
- Tratamiento neoadyuvante.
- Embarazo o lactancia.
- Inmunosupresión.
- No se puede proporcionar consentimiento informado.
- Cirugía citorreductora previa (CRS).
- Contraindicación a la laparoscopia (p. Ej. Adherencias severas, peritonitis).
- Contraindicación y/o sin quimioterapia adyuvante.
- Historia de reacción alérgica a oxaliplatino u otros compuestos que contienen platino.
- Deterioro renal, definido como GFR <50 ml/min, (ecuación Cockcroft-Gault).
- Insuficiencia miocárdica, definida como la clase NYHA> 2.
- Función hepática deteriorada definida como bilirrubina ≥ 1.5 x UNL (límite normal superior).
- Función hematológica inadecuada definida como ANC ≤ 1.5 x 109/L y plaquetas ≤ 100 x 109/L.
- Cáncer colorrectal DMMR/MSI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pipac profiláctico
La cirugía estándar (que consiste en la eliminación del cáncer primario) seguida de 6 meses de quimioterapia adyuvante asociada con 3 ciclos de PIPAC a base de oxaliplatino (4-6 semanas de diferencia).
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Los pacientes operados para PT4 PN0-2 CM0 cáncer colorrectal de PMMR (de la colon, unión colorrectal o recto alto) o pacientes operados para PT3-4 PN0-2 CM0 cáncer colorrectal de PMM de CM0 con citología positiva o en pacientes con PT3-4 PN0-2 M1C PMMR Colorectal cáncer de peritona carcinomatosis, que es limitado a solo un tetro de PN0-2 M1C, y fue limitado durante el cáncer de cáncer de peritoneal limitado. y ninguna otra lesión distante, se someterá a 6 meses de quimioterapia sistémica adyuvante asociada con 3 ciclos de PIPAC a base de oxaliplatino (4-6 semanas de diferencia). Cada sesión de PIPAC incluirá laparoscopia de exploración (con puntaje PCI), lavado peritoneal para citología y biopsias de peritoneo saludable de los cuatro cuadrantes + Douglas + Omentum) y PIPAC basado en oxaliplatino. |
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Comparador activo: Sin pipac profiláctico
Cirugía estándar seguida de 6 meses de quimioterapia sistémica adyuvante.
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Los pacientes operados para PT4 PN0-2 CM0 cáncer colorrectal de PMMR (de la colon, unión colorrectal o recto alto) o pacientes operados para PT3-4 PN0-2 CM0 cáncer colorrectal de PMM de CM0 con citología positiva o en pacientes con PT3-4 PN0-2 M1C PMMR Colorectal cáncer de peritona carcinomatosis, que es limitado a solo un tetro de PN0-2 M1C, y fue limitado durante el cáncer de cáncer de peritoneal limitado. Y ninguna otra lesión distante, se someterá a 6 meses de quimioterapia sistémica adyuvante, seguido de laparoscopia de exploración (incluyendo lavado peritoneal de 300 ml para la citología y siete biopsias peritoneales de golpe en las cuatro cuadrantes del abdomen, Douglas y omentum, así como una peritonectomía de 1 cm2) con 6 meses después de una cirugía de índice antes de una cirugía estándar estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis peritoneal de 1 año,
Periodo de tiempo: 1 año
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El punto final primario será la supervivencia libre de metástasis peritoneal a 1 año, definida como la ausencia de carcinomatosis peritoneal al año después de la cirugía de índice, según lo determinado durante la vigilancia.
La carcinomatosis peritoneal puede diagnosticarse mediante cualquier modalidad existente (como parte de un enfoque pragmático), incluidas las imágenes (practicadas durante la vigilancia y/o en emergencia para Ex.
Para la oclusión intestinal), la exploración quirúrgica (practicada durante las sesiones de PIPAC en el grupo de intervención, pero también a los 6 meses después de la cirugía de índice en el grupo de control, que disminuyen el sesgo de detección de potencial de riesgo) y/o patología.
La citología positiva durante la laparoscopia de exploración realizada durante la sesión de PIPAC y/o en el grupo de control se considerará como metástasis peritoneal y, por lo tanto, como un resultado primario positivo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
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1 año, 3 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
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1 año, 3 años
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Incidencia de complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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EORTC QLQ-C30 Puntuación 29
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- PROPAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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