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PIPAC profiláctico en pacientes con cáncer colorrectal de alto riesgo (PROPAC)

27 de julio de 2025 actualizado por: Jeremy Meyer

PIPAC profiláctico para reducir el riesgo de carcinomatosis peritoneal en pacientes con cáncer colorrectal: el ensayo clínico aleatorizado PROPAC

En pacientes con cáncer colorrectal con alto riesgo de carcinomatosis peritoneal metacrónica (PT4 PN0-2 CM0 PMMR Cáncer colorrectal del colon, unión colorrectal o recto alto y/o con citología positiva) compararemos la cirugía estándar (que consiste en la eliminación de la primaria de la primaria de la primaria de la eliminación de la primaria Cáncer) seguido de 3 meses de quimioterapia adyuvante + 3 ciclos de pipac basado en oxaliplatino (4-6 semanas de diferencia), a Cirugía estándar seguida de 3 meses de quimioterapia sistémica adyuvante, en términos de supervivencia libre de metástasis peritoneales a 1 año, 3 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeremy Meyer, MD, PhD
  • Número de teléfono: +41795533248
  • Correo electrónico: jeremy.meyer@hug.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes operaron (en cirugía de emergencia o electiva) para el cáncer colorrectal (del colon, la unión colorrectal o el recto alto).
  • Etapa patológica definitiva PT4 PN0-2 CM0 PMMR y/o PT4 PN0-2 CM0 PMMR con citología positiva y/o PT4 PN0-2 M1C PMMR con carcinomatosis peritoneal limitada que se limita a un cuadrante abdominal y se reseca durante la cirugía índice y no otro lesión distante
  • Estado de rendimiento 0-1.
  • Edad> 18 años.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Cáncer colorrectal hereditario.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Metástasis a distancia (fuera de la carcinomatosis peritoneal limitada que se limita a un cuadrante abdominal y se resecó durante la cirugía de índice y no otra lesión distante.
  • Tratamiento neoadyuvante.
  • Embarazo o lactancia.
  • Inmunosupresión.
  • No se puede proporcionar consentimiento informado.
  • Cirugía citorreductora previa (CRS).
  • Contraindicación a la laparoscopia (p. Ej. Adherencias severas, peritonitis).
  • Contraindicación y/o sin quimioterapia adyuvante.
  • Historia de reacción alérgica a oxaliplatino u otros compuestos que contienen platino.
  • Deterioro renal, definido como GFR <50 ml/min, (ecuación Cockcroft-Gault).
  • Insuficiencia miocárdica, definida como la clase NYHA> 2.
  • Función hepática deteriorada definida como bilirrubina ≥ 1.5 x UNL (límite normal superior).
  • Función hematológica inadecuada definida como ANC ≤ 1.5 x 109/L y plaquetas ≤ 100 x 109/L.
  • Cáncer colorrectal DMMR/MSI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pipac profiláctico
La cirugía estándar (que consiste en la eliminación del cáncer primario) seguida de 6 meses de quimioterapia adyuvante asociada con 3 ciclos de PIPAC a base de oxaliplatino (4-6 semanas de diferencia).

Los pacientes operados para PT4 PN0-2 CM0 cáncer colorrectal de PMMR (de la colon, unión colorrectal o recto alto) o pacientes operados para PT3-4 PN0-2 CM0 cáncer colorrectal de PMM de CM0 con citología positiva o en pacientes con PT3-4 PN0-2 M1C PMMR Colorectal cáncer de peritona carcinomatosis, que es limitado a solo un tetro de PN0-2 M1C, y fue limitado durante el cáncer de cáncer de peritoneal limitado. y ninguna otra lesión distante, se someterá a 6 meses de quimioterapia sistémica adyuvante asociada con 3 ciclos de PIPAC a base de oxaliplatino (4-6 semanas de diferencia).

Cada sesión de PIPAC incluirá laparoscopia de exploración (con puntaje PCI), lavado peritoneal para citología y biopsias de peritoneo saludable de los cuatro cuadrantes + Douglas + Omentum) y PIPAC basado en oxaliplatino.

Comparador activo: Sin pipac profiláctico
Cirugía estándar seguida de 6 meses de quimioterapia sistémica adyuvante.
Los pacientes operados para PT4 PN0-2 CM0 cáncer colorrectal de PMMR (de la colon, unión colorrectal o recto alto) o pacientes operados para PT3-4 PN0-2 CM0 cáncer colorrectal de PMM de CM0 con citología positiva o en pacientes con PT3-4 PN0-2 M1C PMMR Colorectal cáncer de peritona carcinomatosis, que es limitado a solo un tetro de PN0-2 M1C, y fue limitado durante el cáncer de cáncer de peritoneal limitado. Y ninguna otra lesión distante, se someterá a 6 meses de quimioterapia sistémica adyuvante, seguido de laparoscopia de exploración (incluyendo lavado peritoneal de 300 ml para la citología y siete biopsias peritoneales de golpe en las cuatro cuadrantes del abdomen, Douglas y omentum, así como una peritonectomía de 1 cm2) con 6 meses después de una cirugía de índice antes de una cirugía estándar estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis peritoneal de 1 año,
Periodo de tiempo: 1 año
El punto final primario será la supervivencia libre de metástasis peritoneal a 1 año, definida como la ausencia de carcinomatosis peritoneal al año después de la cirugía de índice, según lo determinado durante la vigilancia. La carcinomatosis peritoneal puede diagnosticarse mediante cualquier modalidad existente (como parte de un enfoque pragmático), incluidas las imágenes (practicadas durante la vigilancia y/o en emergencia para Ex. Para la oclusión intestinal), la exploración quirúrgica (practicada durante las sesiones de PIPAC en el grupo de intervención, pero también a los 6 meses después de la cirugía de índice en el grupo de control, que disminuyen el sesgo de detección de potencial de riesgo) y/o patología. La citología positiva durante la laparoscopia de exploración realizada durante la sesión de PIPAC y/o en el grupo de control se considerará como metástasis peritoneal y, por lo tanto, como un resultado primario positivo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años
1 año, 3 años
Incidencia de complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
EORTC QLQ-C30 Puntuación 29
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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