Profylaktisk PIPAC hos pasienter med høyrisiko tykktarmskreft (PROPAC)
27. juli 2025 oppdatert av: Jeremy Meyer
Profylaktisk PIPAC for å redusere risikoen for peritoneal karsinomatose hos pasienter med tykktarmskreft: den propac randomiserte kliniske studien
Hos pasienter med tykktarmskreft med høy risiko for metakron peritoneal karsinomatose (PT4 PN0-2 cm0 PMMR kolorektal kreft i tykktarmen, kolorektalt kryss eller høy endetarm og/eller med positiv cytologi), vil vi sammenligne standardkirurgi (bestående i fjerning av primæren kreft) etterfulgt av 3 måneders adjuvant cellegift + 3 sykluser av oksaliplatinbasert PIPAC (4-6 ukers mellomrom), til standard kirurgi etterfulgt av 3 måneders adjuvans systemisk cellegift, i form av 1-års peritoneal metastasefri overlevelse, 3-årig.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Meyer, MD, PhD
- Telefonnummer: +41795533248
- E-post: jeremy.meyer@hug.ch
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter opererte (i nødstilfeller eller elektiv kirurgi) for tykktarmskreft (av tykktarmen, kolorektal kryss eller høyt endetarm).
- Definitiv patologisk trinn PT4 PN0-2 cm0 PMMR og/eller PT4 PN0-2 cm0 PMMR med positiv cytologi og/eller PT4 PN0-2 M1C PMMR med begrenset peritoneal karsinomatose som er begrenset til en abdominal firedelt fjern lesjon
- Resultatstatus 0-1.
- Alder> 18 år.
- Skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år gammel.
- Arvelig tykktarmskreft.
- Inflammatorisk tarmsykdom.
- Fjern metastase (utenfor begrenset peritoneal karsinomatose som er begrenset til en abdominal kvadrant og ble resektert under indeksoperasjon og ikke annen fjern lesjon.
- Neo-adjuvant behandling.
- Graviditet eller amming.
- Immunsuppresjon.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Tidligere cytoreduktiv kirurgi (CRS).
- Kontraindikasjon for laparoskopi (f.eks. Alvorlige vedheft, peritonitt).
- Kontraindikasjon for og/eller ingen adjuvant cellegift.
- Historie med allergisk reaksjon på oksaliplatin eller annet platina som inneholder forbindelser.
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som GFR <50 ml/min, (Cockcroft-Gault-ligningen).
- Myocardial insuffisiens, definert som NYHA -klasse> 2.
- Nedsatt leverfunksjon definert som bilirubin ≥ 1,5 x UNL (øvre normal grense).
- Mangelfull hematologisk funksjon definert som ANC ≤ 1,5 x 109/l og blodplater ≤ 100 x 109/l.
- DMMR/MSI tykktarmskreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profylaktisk PIPAC
Standard kirurgi (bestående av fjerning av primær kreft) etterfulgt av 6 måneders adjuvant cellegift assosiert med 3 sykluser med oksaliplatinbasert PIPAC (4-6 ukers mellomrom).
|
Pasienter opererte for PT4 PN0-2 cm0 PMMR tykktarmskreft (av tykktarmen, kolorektalt kryss eller høyt endetarm) eller pasienter operert for PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR Kolorektal kreft med positiv cytologi eller hos pasienter med PT3-4 PN0-2 M1c PMMR-kolorvantkreft med begrenset peritert peritert perit Pn0-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull. Under indeksoperasjon og ingen annen fjern lesjon, vil gjennomgå 6 måneders adjuvans systemisk cellegift assosiert med 3 sykluser oksaliplatinbasert PIPAC (4-6 ukers mellomrom). Hver PIPAC-økt vil omfatte letaparoskopi (med PCI-poengsum), peritoneal skylling for cytologi og biopsier av sunt peritoneum av de fire kvadrantene + Douglas + omentum) og oksaliplatinbasert PIPAC. |
|
Aktiv komparator: Ingen profylaktisk PIPAC
Standard kirurgi etterfulgt av 6 måneders adjuvans systemisk cellegift.
|
Pasienter opererte for PT4 PN0-2 cm0 PMMR tykktarmskreft (av tykktarmen, kolorektalt kryss eller høyt endetarm) eller pasienter operert for PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR Kolorektal kreft med positiv cytologi eller hos pasienter med PT3-4 PN0-2 M1c PMMR-kolorvantkreft med begrenset peritert peritert perit Pn0-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull. Under indeksoperasjon og ingen annen fjern lesjon, vil gjennomgå 6 måneders adjuvans systemisk cellegift, etterfulgt av laparoskopi (inkludert 300 ml peritoneal skylling for cytologi og syv punch på 6 måneder, som ligger i en standardkvadrant i magen, douglas og Omentum, som ligger i det. Overvåkningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års peritoneal metastasefri overlevelse,
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet vil være den 1-årige peritoneale metastasefri overlevelse, definert som fravær av peritoneal karsinomatose 1 år etter indeksoperasjon, som bestemt under overvåking.
Peritoneal karsinomatose kan diagnostisert av enhver eksisterende modalitet (som en del av en pragmatisk tilnærming), inkludert avbildning (praktisert under overvåking og/eller i nødstilfeller for eks.
for tarm okklusjon), kirurgisk utforskning (praktisert under PIPAC -økter i intervensjonsgruppen, men også 6 måneder etter indeksoperasjon i kontrollgruppen, noe som reduserer risiko potensialdeteksjonsskjevhet) og/eller patologi.
Positiv cytologi under leting laparoskopi utført under PIPAC -økt og/eller i kontrollgruppen vil bli betraktet som peritoneal metastase og derfor som et positivt primært resultat.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års peritoneal metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1-års, 3 år
|
1-års, 3 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 1 år, 3-årig
|
1 år, 3-årig
|
|
30-dagers forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 30-dag
|
30-dag
|
|
EORTC QLQ-C30 SCORE 29
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROPAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .