Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk PIPAC hos patienter med højrisiko-kolorektal kræft (PROPAC)

27. juli 2025 opdateret af: Jeremy Meyer

Profylaktisk PIPAC for at reducere risikoen for peritoneal carcinomatose hos patienter med kolorektal kræft: Propac randomiserede kliniske forsøg

Hos patienter med kolorektal kræft med høj risiko for metachronøs peritoneal carcinomatose (PT4 PN0-2 cm0 PMMR kolorektal kræft i tyktarmen, kolorektal kryds eller høj endetarm og/eller med positiv cytologi), vil vi sammenligne standardkirurgi (bestående af fjernelse af primær Kræft) efterfulgt af 3 måneders adjuvans kemoterapi + 3 cyklusser af oxaliplatinbaseret PIPAC (4-6 uger Bortset fra), til standardkirurgi efterfulgt af 3 måneders adjuvans-systemisk kemoterapi, med hensyn til 1-årig peritoneal metastase-fri overlevelse, 3-årig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter betjente (i nødsituation eller valgfri kirurgi) for kolorektal kræft (af tyktarmen, kolorektal krydset eller høj endetarm).
  • Definitive patologiske fase PT4 PN0-2 cm0 PMMR og/eller PT4 PN0-2 cm0 PMMR med positiv cytologi og/eller PT4 PN0-2 M1C PMMR med begrænset peritoneal carcinomatosis, der er begrænset til et abdominal kvadrant og blev genoplivet under indeksoperation og ikke andre Fjern læsion
  • Præstationsstatus 0-1.
  • Alder> 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel.
  • Arvelig kolorektal kræft.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Distent metastase (uden for begrænset peritoneal carcinomatose, der er begrænset til en abdominal kvadrant og blev resekteret under indeksoperation og ikke anden fjern læsion.
  • Neo-Adjuvant-behandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Immunsuppression.
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Tidligere cytoreduktiv kirurgi (CRS).
  • Kontraindikation til laparoskopi (f.eks. Alvorlige vedhæftninger, peritonitis).
  • Kontraindikation til og/eller ingen adjuvans kemoterapi.
  • Historie om allergisk reaktion på oxaliplatin eller anden platin indeholdende forbindelser.
  • Nedskrivning af nyren, defineret som GFR <50 ml/min, (Cockcroft-Gault-ligning).
  • Myocardial insufficiens, defineret som NYHA -klasse> 2.
  • Nedsat leverfunktion defineret som bilirubin ≥ 1,5 x UNL (øvre normal grænse).
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som ANC ≤ 1,5 x 109/L og blodplader ≤ 100 x 109/L.
  • DMMR/MSI kolorektal kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk PIPAC
Standardkirurgi (bestående af fjernelse af den primære kræft) efterfulgt af 6 måneders adjuvans kemoterapi forbundet med 3 cykler af oxaliplatin-baseret PIPAC (4-6 ugers mellemrum).
Procedure: Oxaliplatin-baseret PIPAC

Patients operated for pT4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer (of the colon, colorectal junction or high rectum) or patients operated for pT3-4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer with positive cytology or in patients with pT3-4 pN0-2 M1c pMMR colorectal cancer with limited peritoneal carcinomatosis which is limited to one abdominal quadrant and was resected Under indeksoperation og ingen anden fjern læsion gennemgår 6 måneder med adjuvans-systemisk kemoterapi forbundet med 3 cykler af oxaliplatin-baseret PIPAC (4-6 ugers mellemrum).

Hver PIPAC-session vil omfatte efterforskningslaparoskopi (med PCI-score), peritoneal skylning til cytologi og biopsier af sund peritoneum af de fire kvadranter + Douglas + omentum) og oxaliplatin-baseret PIPAC.
Aktiv komparator: Ingen profylaktisk pipac
Standardkirurgi efterfulgt af 6 måneders adjuvans systemisk kemoterapi.
Procedure: Kontrol (standardbehandling)
Patients operated for pT4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer (of the colon, colorectal junction or high rectum) or patients operated for pT3-4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer with positive cytology or in patients with pT3-4 pN0-2 M1c pMMR colorectal cancer with limited peritoneal carcinomatosis which is limited to one abdominal quadrant and was resected during index surgery and no other distant lesion, will undergo 6 months of adjuvant systemic chemotherapy, followed by exploration laparoscopy (including 300ml peritoneal lavage for cytology and seven punch peritoneal biopsies in the four quadrants of the abdomen, Douglas and omentum, as well as peritonectomy of 1 cm2) at 6 months after index surgery before entering a standard Overvågningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig peritoneal metastase-fri overlevelse,
Tidsramme: 1-årig
Det primære endepunkt vil være den 1-årige peritoneale metastase-fri overlevelse, defineret som fraværet af peritoneal carcinomatose ved 1 år efter indeksoperation, som bestemt under overvågning. Peritoneal carcinomatosis kan diagnosticeres ved enhver eksisterende modalitet (som en del af en pragmatisk tilgang), herunder billeddannelse (praktiseret under overvågning og/eller i nødsituation for eks. Til tarm -okklusion), kirurgisk efterforskning (øvet under PIPAC -sessioner i interventionsgruppen, men også 6 måneder efter indeksoperation i kontrolgruppen, hvilket mindsker risikopotentialet Detektionsbias) og/eller patologi. Positiv cytologi under efterforskningslaparoskopi udført under PIPAC -session og/eller i kontrolgruppen vil blive betragtet som peritoneal metastase og derfor som et positivt primært resultat.
1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-årig peritoneal metastase-fri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1-årig, 3 år
1-årig, 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-årig, 3-årig
1-årig, 3-årig
30-dages forekomst af komplikationer
Tidsramme: 30-dages
30-dages
EORTC QLQ-C30 score 29
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeremy Meyer

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROPAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin-baseret PIPAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner