Profilaktikus PIPAC magas kockázatú kolorektális rákban szenvedő betegeknél (PROPAC)
2025. július 27. frissítette: Jeremy Meyer
Profilaktikus PIPAC a peritoneális karcinomatózis kockázatának csökkentésére kolorektális rákban szenvedő betegekben: a propac randomizált klinikai vizsgálat
Azokban a kolorektális rákban szenvedő betegeknél, akiknél a metakronos peritoneális karcinomatózis (PT4 PN0-2 CM0 PMMR kolorektális rák a vastagbél, a kolorektális csomópont vagy a magas végbél és/vagy a pozitív citológiával), összehasonlítjuk a standard műtétet (az elsődleges eltávolításból áll, amely az elsődleges eltávolításából áll, amely az elsődleges eltávolításából áll. rák), amelyet 3 hónapos adjuváns kemoterápia + 3 oxaliplatin-alapú PIPAC ciklus követ (4-6 hetes egymástól). A szokásos műtét, amelyet 3 hónapos adjuváns szisztémás kemoterápia követ, az 1 éves peritoneális metasztázis nélküli túlélés szempontjából, 3 éves.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy Meyer, MD, PhD
- Telefonszám: +41795533248
- E-mail: jeremy.meyer@hug.ch
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegek (sürgősségi vagy választható műtétben) vastagbélrák (vastagbél, vastagbél csomópont vagy magas végbél) esetén működtetett betegeket működtetik.
- Végleges patológiás stádiumú PT4 PN0-2 CM0 PMMR és/vagy PT4 PN0-2 CM0 PMMR pozitív citológiával és/vagy PT4 PN0-2 M1C PMMR-vel korlátozott peritoneális carcinomatosis-val, amely korlátozódik egy hasi kvadránsra, és az indexműtét során nem más, és nem más távoli sérülés
- Teljesítmény állapota 0-1.
- 18 év> életkor.
- Írásbeli tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 éves.
- Örökös kolorektális rák.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Távoli metasztázis (a korlátozott peritoneális karcinomatózison kívül, amely egy hasi kvadránsra korlátozódik, és az indexműtét során rezektált, és nem más távoli lézióban.
- Neo-adjuváns kezelés.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Immunszuppresszió.
- Nem tudott tájékozott beleegyezést adni.
- Korábbi citoreduktív műtét (CRS).
- Ellenjavallat a laparoszkópiával (pl. súlyos adhéziók, peritonitis).
- Ellenjavallat és/vagy nincs adjuváns kemoterápia.
- Az oxaliplatin vagy más vegyületeket tartalmazó platinát tartalmazó allergiás reakció története.
- A vese sérülése, GFR <50 ml/percként definiálva (Cockcroft-Gault egyenlet).
- A miokardiális elégtelenség, NYHA osztálynak definiálva, 2.
- A károsodott májfüggvény bilirubin ≥ 1,5 x UNL (felső normál határ).
- Nem megfelelő hematológiai funkció, amelyet ANC ≤ 1,5 x 109/L -ként definiálunk, és a vérlemezkék ≤ 100 x 109/l.
- DMMR/MSI vastagbélrák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Profilaktikus pipac
A szokásos műtét (amely az elsődleges rák eltávolításából áll), majd 6 hónapos adjuváns kemoterápiát követ, amely 3 ciklus oxaliplatin-alapú PIPAC-hoz kapcsolódik (4-6 hetes egymást követő).
|
A PT4 PN0-2 CM0 PMMR kolorektális rák (a vastagbél, a kolorektális csomópont vagy a magas végbél) vagy a PT3-4 PN0-2 cm0 CM0 PMR kolorektális rák esetén működő betegeknél, akiknek PT3-4 PN0-2 M1C M1C M1C mmmm kolorektális rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákban működtetett betegek korlátozott peritoneális karcinomatózisban működtek, amelyben a PT3-4 PN0-2 M1C-vel rendelkeznek. és egyetlen más távoli lézió semmilyen más távoli lézión megy keresztül 6 hónapos adjuváns szisztémás kemoterápián, amely 3 ciklus oxaliplatin-alapú PIPAC-val (4-6 hét egymástól) kapcsolódik. Minden PIPAC-munkamenet magában foglalja a Laparoszkópiát (PCI-pontszámmal), a peritoneális mosást a citológiához és a négy négyzetből + Douglas + omentum egészséges peritoneumának biopsziáit és az oxaliplatin-alapú PIPAC-t. |
|
Aktív összehasonlító: Nincs profilaktikus pipac
A szokásos műtét, amelyet 6 hónapos adjuváns szisztémás kemoterápia követ.
|
A PT4 PN0-2 CM0 PMMR kolorektális rák (a vastagbél, a kolorektális csomópont vagy a magas végbél) vagy a PT3-4 PN0-2 cm0 CM0 PMR kolorektális rák esetén működő betegeknél, akiknek PT3-4 PN0-2 M1C M1C M1C mmmm kolorektális rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákos rákban működtetett betegek korlátozott peritoneális karcinomatózisban működtek, amelyben a PT3-4 PN0-2 M1C-vel rendelkeznek. és egyetlen más távoli lézió sem fog átmenni 6 hónapos adjuváns szisztémás kemoterápián, majd a laparoszkópiát (beleértve a 300 ml -es peritoneális mosást a citológiára és a hét lyukasztó peritoneális biopsziát a has négy kvadránsában, a Douglas és az Omentum Procily Procile, valamint az 1 cm2 peritonektómiáját 6 hónapos index -műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves peritoneális metasztázismentes túlélés,
Időkeret: Egyéves
|
Az elsődleges végpont az egyéves peritoneális metasztázis-mentes túlélés lesz, amelyet úgy határoznak meg, hogy a peritoneális karcinomatózis hiánya az indexműtét után 1 évvel, a megfigyelés során meghatározottak szerint.
A peritoneális karcinomatózis bármilyen meglévő modalitással diagnosztizálható (egy pragmatikus megközelítés részeként), ideértve a képalkotást is (a megfigyelés során gyakorolva és/vagy az Ex esetében vészhelyzetben.
A bél elzáródásához) a műtéti feltárás (az intervenciós csoport PIPAC -ülések során gyakorolva, de a kontrollcsoportban végzett indexműtét utáni 6 hónappal is, amelyek csökkentik a kockázati potenciál észlelési torzítását) és/vagy patológiát.
A PIPAC -munkamenet során és/vagy a kontrollcsoportban végzett feltárási laparoszkópia során végzett pozitív citológiát peritoneális metasztázisnak tekintik, ezért pozitív elsődleges eredménynek tekintik.
|
Egyéves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 éves peritoneális metasztázis nélküli túlélés
Időkeret: 3 éves
|
3 éves
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 éves, 3 éves
|
1 éves, 3 éves
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 1 éves, 3 éves
|
1 éves, 3 éves
|
|
30 napos szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
|
EORTC QLQ-C30 SCORE 29
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
1 hónap, 2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROPAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .