Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische pipac bij patiënten met risicovolle colorectale kanker (PROPAC)

27 juli 2025 bijgewerkt door: Jeremy Meyer

Profylactische pipac voor het verminderen van het risico op peritoneale carcinomatose bij patiënten met colorectale kanker: de propac gerandomiseerde klinische studie

Bij patiënten met colorectale kanker met een hoog risico op metachrone peritoneale carcinomatose (PT4 PN0-2 cm0 PMMR colorectale kanker van de dikke darm, colorectale junctie of hoog rectum en/of met positieve cytologie), zullen we de standaardchirurgie vergelijken (bestaande uit verwijdering van de primaire Kanker) gevolgd door 3 maanden adjuvante chemotherapie + 3 cycli van oxaliplatine-gebaseerde pipac (4-6 weken uit elkaar), naar standaardchirurgie gevolgd door 3 maanden adjuvante systemische chemotherapie, in termen van 1-jaar peritoneale metastase-vrije overleving, 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opereerden (in nood- of electieve chirurgie) voor colorectale kanker (van de dikke darm, colorectale junctie of hoog rectum).
  • Definitief pathologisch stadium PT4 PN0-2 CM0 PMMR en/of PT4 PN0-2 CM0 PMMR met positieve cytologie en/of PT4 PN0-2 M1C PMMR met beperkte peritoneale carcinomatose die beperkt is tot één buikkwadrant en niet werd geresecteerd en niet anders verre laesie
  • Prestatiestatus 0-1.
  • Leeftijd> 18 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 -jarige.
  • Erfelijk colorectale kanker.
  • Inflammatoire darmaandoeningen.
  • Metastase op afstand (externe beperkte peritoneale carcinomatose die beperkt is tot één abdominaal kwadrant en werd verwijderd tijdens indexchirurgie en niet andere laesie op afstand.
  • Neo-adjuvante behandeling.
  • Zwangerschap of lactatie.
  • Immunosuppressie.
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Eerdere cytoreductieve chirurgie (CRS).
  • Contra -indicatie voor laparoscopie (b.v. Ernstige verklevingen, peritonitis).
  • Contra -indicatie van en/of geen adjuvante chemotherapie.
  • Geschiedenis van allergische reactie op oxaliplatine of ander platina dat verbindingen bevat.
  • Nierstoornissen, gedefinieerd als GFR <50 ml/min, (Cockcroft-Gault-vergelijking).
  • Myocardiale insufficiëntie, gedefinieerd als NYHA -klasse> 2.
  • Verminderde leverfunctie gedefinieerd als bilirubine ≥ 1,5 x UNL (bovenste normale limiet).
  • Onvoldoende hematologische functie gedefinieerd als ANC ≤ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≤ 100 x 109/l.
  • DMMR/MSI colorectale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische pipac
Standaardchirurgie (bestaande uit verwijdering van de primaire kanker) gevolgd door 6 maanden adjuvante chemotherapie geassocieerd met 3 cycli van oxaliplatine-gebaseerde pipac (4-6 weken uit elkaar).
Procedure: Oxaliplatine-gebaseerde pipac

Patiënten werkten voor PT4 PN0-2 cm0 PMMR-colorectale kanker (van de dikke darm, colorectale kruising of hoog rectum) of patiënten die werden geopereerd voor PT3-4 PN0-2 cm0 PMMR colorectale kanker met positieve cytologie of bij patiënten met PT3-4 PN0-M1C PMM PMM PMM-PMM-PMM-PMM-PMM-PMM-PMM-kanker met beperkte peritonealcinomatose. Chirurgie en geen andere laesie op afstand, zal 6 maanden adjuvante systemische chemotherapie ondergaan geassocieerd met 3 cycli van oxaliplatine-gebaseerde pipac (4-6 weken uit elkaar).

Elke PIPAC-sessie omvat exploratielaparoscopie (met PCI-score), peritoneale lavage voor cytologie en biopten van gezond peritoneum van de vier kwadranten + Douglas + omentum) en pipac op basis van oxaliplatine.
Actieve vergelijker: Geen profylactische pipac
Standaardchirurgie gevolgd door 6 maanden adjuvante systemische chemotherapie.
Procedure: Controle (standaardbehandeling)
Patiënten werkten voor PT4 PN0-2 cm0 PMMR-colorectale kanker (van de dikke darm, colorectale kruising of hoog rectum) of patiënten die werden geopereerd voor PT3-4 PN0-2 cm0 PMMR colorectale kanker met positieve cytologie of bij patiënten met PT3-4 PN0-M1C PMM PMM PMM-PMM-PMM-PMM-PMM-PMM-PMM-kanker met beperkte peritonealcinomatose. Chirurgie en geen andere verre laesie, zullen 6 maanden adjuvante systemische chemotherapie ondergaan, gevolgd door exploratie laparoscopie (inclusief 300 ml peritoneale leiding voor cytologie en zeven punch peritoneale biopsies in de vier kwadranten van de buik, Douglas en Omentum, evenals peritonectomie van 1 CM2) in 6 maanden na indexchirurgie in een standaard surveillance -programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaar peritoneale metastase-vrije overleving,
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt zal de 1-jarige peritoneale metastase-vrije overleving zijn, gedefinieerd als de afwezigheid van peritoneale carcinomatose op 1 jaar na indexchirurgie, zoals bepaald tijdens surveillance. Peritoneale carcinomatose kan gediagnosticeerd door elke bestaande modaliteit (als onderdeel van een pragmatische benadering), inclusief beeldvorming (geoefend tijdens surveillance en/of in noodgeval voor Ex. Voor darm occlusie), chirurgische exploratie (geoefend tijdens PIPAC -sessies in de interventiegroep, maar ook op 6 maanden na indexchirurgie in de controlegroep, die de vooringenomenheid van de risicogotentiaal detecteren) en/of pathologie verminderen. Positieve cytologie tijdens exploratielaparoscopie uitgevoerd tijdens PIPAC -sessie en/of in de controlegroep zal worden beschouwd als peritoneale metastase en daarom als een positief primair resultaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jarige peritoneale metastase-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar
1 jaar, 3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 1-jaar, 3 jaar
1-jaar, 3 jaar
30-daagse incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
EORTC QLQ-C30 Score 29
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeremy Meyer

Medewerkers

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROPAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren