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PIPAC profilattico in pazienti con carcinoma del colon-retto ad alto rischio (PROPAC)

27 luglio 2025 aggiornato da: Jeremy Meyer

PIPAC profilattico per ridurre il rischio di carcinomatosi peritoneale nei pazienti con carcinoma del colon -retto: lo studio clinico randomizzato propiante

Nei pazienti con carcinoma del colon-retto ad alto rischio di carcinomatosi peritoneale metacrona (PT4 PN0-2 CM0 PMMR carcinoma del colon-retto del colon, giunzione del colon-retto o retto elevato e/o con citologia positiva), confronteremo la chirurgia standard (consistente nella rimozione della primaria Cancro) seguito da 3 mesi di chemioterapia adiuvante + 3 cicli di PIPAC a base di oxaliplatino (4-6 settimane di distanza), allo standard Chirurgia seguita da 3 mesi di chemioterapia sistemica adiuvante, in termini di sopravvivenza libera da metastasi peritoneali di 1 anno, 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti operavano (in chirurgia di emergenza o elettiva) per il carcinoma del colon -retto (del colon, giunzione del colon -retto o retto alto).
  • Stadio patologico definitivo PT4 PN0-2 CM0 PMMR e/o PT4 PN0-2 CM0 PMMR con citologia positiva e/o PT4 PN0-2 M1C PMMR con carcinomatosi peritoneale limitata che è limitata a un quadrante addominale e è stato rivendito durante la chirurgia dell'indice e non altro lesione lontana
  • Stato delle prestazioni 0-1.
  • Età> 18 anni.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Cancro del colon -retto ereditario.
  • Malattia intestinale infiammatoria.
  • Metastasi distanti (carcinomatosi peritoneale esterna limitata che è limitata a un quadrante addominale ed è stata resecata durante la chirurgia dell'indice e non altra lesione lontana.
  • Trattamento neo-aduuvante.
  • Gravidanza o lattazione.
  • Immunosoppressione.
  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Precedente chirurgia citoriduttiva (CRS).
  • Controindicazione alla laparoscopia (ad es. Adesioni gravi, peritonite).
  • Controindicazione con e/o nessuna chemioterapia adiuvante.
  • Storia di reazione allergica all'ossaliplatino o ad altri composti contenenti platino.
  • PUNIMENTO RENALE, definito come GFR <50 ml/min, (equazione di Cockcroft-Gault).
  • Insufficienza miocardica, definita come classe NYHA> 2.
  • Funzione epatica compromessa definita come bilirubina ≥ 1,5 x UNL (limite normale superiore).
  • Funzione ematologica inadeguata definita come ANC ≤ 1,5 x 109/L e piastrine ≤ 100 x 109/L.
  • Cancro del colon -retto DMMR/MSI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIPAC profilattico
La chirurgia standard (costituita nella rimozione del cancro primario) seguita da 6 mesi di chemioterapia adiuvante associate a 3 cicli di PIPAC a base di ossaliplatino (a 4-6 settimane di distanza).
Procedura: PIPAC a base di ossaliplatino

Pazienti operati per il carcinoma del colon-retto PT4 PT4 PN0-2 CM0 (del colon, giunzione del colon-retto o retto alto) o pazienti operati per PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR PMMR Coinloral Cancer con la citologia positiva o nei pazienti con addominale a compensazione, a compensazione positiva a una compensazione di addominali, a compensazione, a compromesso, è stato limitato a una vera ad adominali. La chirurgia e nessun'altra lesione lontana, subiranno 6 mesi di chemioterapia sistemica adiuvante associate a 3 cicli di PIPAC a base di ossaliplatino (a 4-6 settimane di distanza).

Ogni sessione PIPAC includerà laparoscopia di esplorazione (con punteggio PCI), lavaggio peritoneale per citologia e biopsie del peritoneo sano dei quattro quadranti + Douglas + omentum) e PIPAC a base di oxaliplatino.
Comparatore attivo: Nessun pipac profilattico
Chirurgia standard seguita da 6 mesi di chemioterapia sistemica adiuvante.
Procedura: Controllo (trattamento standard)
Pazienti operati per il carcinoma del colon-retto PT4 PT4 PN0-2 CM0 (del colon, giunzione del colon-retto o retto alto) o pazienti operati per PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR PMMR Coinloral Cancer con la citologia positiva o nei pazienti con addominale a compensazione, a compensazione positiva a una compensazione di addominali, a compensazione, a compromesso, è stato limitato a una vera ad adominali. La chirurgia e nessun'altra lesione lontana, subiranno 6 mesi di chemioterapia sistemica adiuvante, seguita da laparoscopia di esplorazione (tra cui il lavaggio peritoneale di 300 ml per citologia e sette biopsie peritoneali di Punch in quattro quadranti dell'addome, Douglas e Omentum, nonché peritonectomia di 1 CM2) a 6 mesi di interventi chirurgici standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi peritoneali a 1 anno,
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da metastasi peritonesi di 1 anno, definita come l'assenza di carcinomatosi peritoneale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico, come determinato durante la sorveglianza. La carcinomatosi peritoneale può essere diagnosticata da qualsiasi modalità esistente (come parte di un approccio pragmatico), incluso l'imaging (praticato durante la sorveglianza e/o in emergenza per Ex. Per l'occlusione intestinale), esplorazione chirurgica (praticata durante le sessioni di PIPAC nel gruppo di intervento, ma anche a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico indice nel gruppo di controllo, che riduce la distorsione di rilevamento del potenziale rischio) e/o patologia. La citologia positiva durante la laparoscopia di esplorazione eseguita durante la sessione PIPAC e/o nel gruppo di controllo sarà considerata come metastasi peritoneale e quindi come un risultato primario positivo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi peritoneali di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni
1 anno, 3 anni
Incidenza di 30 giorni di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Punteggio EORTC QLQ-C30 29
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeremy Meyer

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROPAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su PIPAC a base di ossaliplatino

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