Profylaktisk PIPAC hos patienter med högrisk kolorektal cancer (PROPAC)
27 juli 2025 uppdaterad av: Jeremy Meyer
Profylaktisk PIPAC för att minska risken för peritoneal karcinomatos hos patienter med kolorektal cancer: den propac randomiserade kliniska prövningen
Hos patienter med kolorektal cancer med hög risk för metakron peritoneal karcinomatos (PT4 PN0-2 CM0 PMMR kolorektal cancer i kolon, kolorektal korsning eller hög rektum och/eller med positiv cytologi) kommer vi att jämföra standardkirurgi (består av avlägsnande av det primära Cancer) följt av 3 månaders adjuvant kemoterapi + 3 cykler av oxaliplatinbaserad pipac (4-6 veckor från varandra), till standardkirurgi följt av 3 månaders adjuvans systemisk kemoterapi, i termer av 1-års peritoneal metastasfri överlevnad, 3-år.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeremy Meyer, MD, PhD
- Telefonnummer: +41795533248
- E-post: jeremy.meyer@hug.ch
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter opererade (i nödsituationer eller valfri kirurgi) för kolorektal cancer (av kolon, kolorektal korsning eller hög ändtarmen).
- Definitivt patologiskt steg PT4 PN0-2 CM0 PMMR och/eller PT4 PN0-2 CM0 PMMR med positiv cytologi och/eller PT4 PN0-2 M1C PMMR med begränsad peritoneal karcinomatos som är begränsad till en bukkvadrant och resekterades under indexkirurgi och inte annat lesion
- Prestationsstatus 0-1.
- Ålder> 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år gammal.
- Ärftlig kolorektal cancer.
- Inflammatorisk tarmsjukdom.
- Avlägsen metastas (utanför begränsad peritoneal karcinomatos som är begränsad till en bukkvadrant och resekterades under indexkirurgi och inte annan avlägsen lesion.
- Neo-adjuvantbehandling.
- Graviditet eller amning.
- Immunsuppression.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Tidigare cytoreduktiv kirurgi (CRS).
- Kontraindikation till laparoskopi (t.ex. allvarliga vidhäftningar, peritonit).
- Kontraindikation till och/eller ingen adjuvant kemoterapi.
- Historia med allergisk reaktion på oxaliplatin eller annan platina innehållande föreningar.
- Njurförmåga, definierad som GFR <50 ml/min, (Cockcroft-Gault-ekvation).
- Myokardiell insufficiens, definierad som NYHA -klass> 2.
- Nedsatt leverfunktion definierad som bilirubin ≥ 1,5 x UNL (övre normalgräns).
- Otillräcklig hematologisk funktion definierad som ANC ≤ 1,5 x 109/l och blodplättar ≤ 100 x 109/l.
- DMMR/MSI kolorektal cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Profylaktisk pipa
Standardkirurgi (bestående av avlägsnande av den primära cancer) följt av 6 månaders adjuvant kemoterapi associerad med 3 cykler av oxaliplatinbaserad PIPAC (4-6 veckors mellanrum).
|
Patienter opererade för PT4 PN0-2 CM0 PMMR kolorektal cancer (av kolon, kolorektal korsning eller hög rektum) eller patienter som drivs för PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR Colorectal cancer med positiv cytologi eller hos patienter med PT3-4 PN0-2 M1C PMMR Colorectal cancer med begränsad peritoncancer med positiv cytologi eller hos patienter med PT3-4 PN0 M1C PMMR Colorectal cancer med begränsad peritoncancer Kirurgi och ingen annan avlägsen lesion kommer att genomgå 6 månaders adjuvans systemisk kemoterapi förknippad med 3 cykler av oxaliplatinbaserad pipac (4-6 veckors mellanrum). Varje PIPAC-session kommer att inkludera prospekteringslaparoskopi (med PCI-poäng), peritoneal sköljning för cytologi och biopsier av friska peritoneum av de fyra kvadranterna + Douglas + omentum) och oxaliplatinbaserad pipac. |
|
Aktiv komparator: Ingen profylaktisk pipa
Standardkirurgi följt av 6 månaders adjuvans systemisk kemoterapi.
|
Patienter opererade för PT4 PN0-2 CM0 PMMR kolorektal cancer (av kolon, kolorektal korsning eller hög rektum) eller patienter som drivs för PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR Colorectal cancer med positiv cytologi eller hos patienter med PT3-4 PN0-2 M1C PMMR Colorectal cancer med begränsad peritoncancer med positiv cytologi eller hos patienter med PT3-4 PN0 M1C PMMR Colorectal cancer med begränsad peritoncancer Kirurgi och ingen annan avlägsen lesion, kommer att genomgå 6 månaders adjuvans systemisk kemoterapi, följt av utforskning av laparoskopi (inklusive 300 ml peritoneal lavage för cytologi och sju stans peritoneala biopsier i de fyra fyrkanten av Abdomen, Douglas och Omentum, såväl som peritonektomi av 1 cm2) vid 6 månader efter indexering före en standard en standard en Surveill.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års peritoneal metastasfri överlevnad,
Tidsram: 1-års
|
Den primära slutpunkten kommer att vara den 1-åriga peritoneala metastasfri överlevnaden, definierad som frånvaron av peritoneal karcinomatos vid 1 år efter indexkirurgi, vilket bestäms under övervakning.
Peritoneal karcinomatos kan diagnostiseras av alla befintliga modaliteter (som en del av en pragmatisk strategi), inklusive avbildning (praktiserad under övervakning och/eller i nödsituation för ex.
För tarmklusion), kirurgisk utforskning (praktiserad under PIPAC -sessioner i interventionsgruppen, men också vid 6 månader efter indexkirurgi i kontrollgruppen, vilket minskar riskpotentialdetekteringsbiasen) och/eller patologi.
Positiv cytologi under prospekteringslaparoskopi som utförs under PIPAC -session och/eller i kontrollgruppen kommer att betraktas som peritoneal metastas och därför som ett positivt primärt resultat.
|
1-års
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3-årig peritoneal metastasfri överlevnad
Tidsram: 3-årig
|
3-årig
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år, 3-år
|
1 år, 3-år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 1-år, 3-år
|
1-år, 3-år
|
|
30-dagars förekomst av komplikationer
Tidsram: 30-dagars
|
30-dagars
|
|
EORTC QLQ-C30 SCORE 29
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
|
1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2032
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2025
Första postat (Faktisk)
21 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROPAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .