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Prophylaktischer PIPAC bei Patienten mit hohem Risiko-Darmkrebs (PROPAC)

27. Juli 2025 aktualisiert von: Jeremy Meyer

Prophylaktisches PIPAC zur Reduzierung des Risikos einer Peritonealkarzinomatose bei Patienten mit Darmkrebs: Die propac randomisierte klinische Studie

Bei Patienten mit Darmkrebs und einem hohen Risiko für metachrone Peritonealkarzinomatose (PT4 PN0-2 cm0 pmMR Darmkrebs des Dickdarms, Darmkreuzung oder hohes Rektum und/oder mit positiver Zytologie) werden wir die Standardoperation (bestehend aus der Entfernung der Primäranlage bestehen) vergleichen Krebs) gefolgt von 3 Monaten adjuvanter Chemotherapie + 3 Zyklen von PIPAC auf Oxaliplatin-Basis (4-6 Wochen auseinander) bis zur Standardoperation verfolgt Nach 3 Monaten adjuvanter systemischer Chemotherapie in Bezug auf 1-Jahres-Peritonealmetastasen-freies Überleben 3-Jahres.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten operierten (in Notfall- oder Wahlchirurgie) für Darmkrebs (des Dickdarms, des Darmkreuzes oder des hohen Rektums).
  • Definitive pathologische Stufe PT4 PN0-2 CM0 pmMR und/oder PT4 PN0-2 cm0 pmMR mit positiver Zytologie und/oder PT4 PN0-2 M1C PMMR mit begrenzter Peritonealkarzinomatose, der auf einen Bauchquadrant begrenzt ist und während der Indexchirurgie reseziert wurde und nicht während der Indexchirurgie reseziert wurde und nicht andere entfernte Läsion
  • Leistungsstatus 0-1.
  • Alter> 18 Jahre.
  • Geschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt.
  • Erblicher Darmkrebs.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Entfernte Metastasierung (außerhalb begrenzter Peritonealkarzinomatose, die auf einen abdominalen Quadranten beschränkt ist und während der Indexoperation reseziert wurde und keine andere entfernte Läsion.
  • Neo-Adjuvant-Behandlung.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Immunsuppression.
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Vorherige zytoreduktive Operation (CRS).
  • Kontraindikation zur Laparoskopie (z. Schwere Adhäsionen, Peritonitis).
  • Kontraindikation und/oder keine adjuvante Chemotherapie.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Oxaliplatin oder andere Platin, die Verbindungen enthalten.
  • Nierenbeeinträchtigung, definiert als GFR <50 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung).
  • Myokardinsuffizienz, definiert als NYHA -Klasse> 2.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion definiert als Bilirubin ≥ 1,5 x UNL (obere normale Grenze).
  • Unzureichende hämatologische Funktion definiert als ANC ≤ 1,5 x 109/l und Blutplättchen ≤ 100 x 109/l.
  • DMMR/MSI Darmkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktischer Pipac
Standardchirurgie (bestehend aus der Entfernung des primären Krebses), gefolgt von einer 6-monatigen adjuvanten Chemotherapie im Zusammenhang mit 3 Zyklen von PIPAC auf Oxaliplatin-Basis (4-6 Wochen auseinander).
Verfahren: PIPAC auf Oxaliplatin-Basis

Patienten, die für PT4 PN0-2 CM0 PMMR-Darmkrebs (des Dickdarms, Colorektalverbindlichkeit oder hohes Rektum) oder Patienten für PT3-4 PN0-2 cm0 pmMR-Kolorektalkrebs mit positivem Cytologie oder bei Patienten mit PT3-4 PN0-2 M1C PMR-Darmkrebs mit einer Abneigung von PERITOGNEAL-Signalkrebs mit einer Abneigung von PMR mit einer Abneigung von PMR und einer Abneigung von PMR, bei denen eine Abneigung von PMR und mit einer Abneigung von PERITOLGOGE, betrieben wurde, betrieben wurde, betrieben. und keine andere entfernte Läsion wird 6 Monate adjuvanter systemischer Chemotherapie im Zusammenhang mit 3 Zyklen von PIPAC auf Oxaliplatin-Basis (4-6 Wochen auseinander) unterzogen.

Jede PIPAC-Sitzung umfasst Explorations-Laparoskopie (mit PCI-Score), Peritoneallavage für die Zytologie und Biopsien eines gesunden Peritoneums der vier Quadranten + Douglas + omentum) und PIPAC auf Oxaliplatin-Basis.
Aktiver Komparator: Kein prophylaktischer Pipac
Standardoperation gefolgt von 6 Monaten adjuvanter systemischer Chemotherapie.
Verfahren: Kontrolle (Standardbehandlung)
Patienten, die für PT4 PN0-2 CM0 PMMR-Darmkrebs (des Dickdarms, Colorektalverbindlichkeit oder hohes Rektum) oder Patienten für PT3-4 PN0-2 cm0 pmMR-Kolorektalkrebs mit positivem Cytologie oder bei Patienten mit PT3-4 PN0-2 M1C PMR-Darmkrebs mit einer Abneigung von PERITOGNEAL-Signalkrebs mit einer Abneigung von PMR mit einer Abneigung von PMR und einer Abneigung von PMR, bei denen eine Abneigung von PMR und mit einer Abneigung von PERITOLGOGE, betrieben wurde, betrieben wurde, betrieben. und keine andere entfernte Läsion wird 6 Monate adjuvanter systemischer Chemotherapie unterzogen, gefolgt von Explorations -Laparoskopie (einschließlich 300 ml Peritoneallavage für die Zytologie und sieben Punch -Peritonealbiopsien in den vier Quadranten des Abbauchs, Douglas und Ometum, sowie eine Standardversicherung vor einem Stillstand von 1 CM2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Peritonealmetastasierungsfreies Überleben,
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt wird das 1-Jahres-überlebensfreie Überleben sein, das 1 Jahr nach der Indexchirurgie als das Fehlen einer Peritonealkarzinomatose definiert ist, wie während der Überwachung ermittelt. Peritonealkarzinomatose kann durch vorhandene Modalität (im Rahmen eines pragmatischen Ansatzes) diagnostiziert werden, einschließlich der Bildgebung (praktiziert während der Überwachung und/oder im Notfall für Ex. Für Darmverschluss), chirurgische Untersuchung (praktiziert während der PIPAC -Sitzungen in der Interventionsgruppe, aber auch 6 Monate nach der Indexchirurgie in der Kontrollgruppe, die die Risikopotenzielle Erkennungsverzerrung verringert) und/oder der Pathologie. Eine positive Zytologie während der Explorations -Laparoskopie während der PIPAC -Sitzung und/oder in der Kontrollgruppe wird als peritoneale Metastasierung und daher als positives primäres Ergebnis angesehen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Peritonealmetastasierungsüberleben
Zeitfenster: 3-Jahres
3-Jahres
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre
1 Jahr, 3 Jahre
30-tägige Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
EORTC QLQ-C30 Score 29
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeremy Meyer

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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