Profylaktický PIPAC u pacientů s vysoce rizikovým kolorektálním karcinomem (PROPAC)
27. července 2025 aktualizováno: Jeremy Meyer
Profylaktický PIPAC pro snižování rizika peritoneální karcinomatózy u pacientů s kolorektálním karcinomem: prosac randomizovaná klinická studie
U pacientů s kolorektálním karcinomem s vysokým rizikem metachronní peritoneální karcinomatózy (PT4 PN0-2 cm0 PMMR kolorektální rakovina tlustého střeva, kolorektální spojení nebo vysoký konečník a/nebo s pozitivní cytologií) porovnáme standardní chirurgický zákrok (sestávající z odstranění primárního Rakovina) následuje 3 měsíce adjuvantní chemoterapie + 3 cykly PIPAC na bázi oxaliplatiny (4-6 týdnů od sebe), ke standardní chirurgii následované 3 měsíci adjuvantní systémové chemoterapie, pokud jde o 1-rok přežití bez peritoneální metastázy, 3 roky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy Meyer, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41795533248
- E-mail: jeremy.meyer@hug.ch
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti provozovali (v nouzové nebo elektivní chirurgii) pro kolorektální karcinom (tlustého střeva, kolorektálního spojení nebo vysokého konečníku).
- Definitivní patologické stádium PT4 PN0-2 CM0 PMMR a/nebo PT4 PN0-2 CM0 PMMR s pozitivní cytologií a/nebo PT4 PN0-2 M1C PMMR s omezenou peritoneální karcinomatóz vzdálená léze
- Stav výkonu 0-1.
- Věk> 18 let.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let.
- Dědičná karcinom kolorektálního kolorektálu.
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Vzdálené metastázy (mimo omezenou peritoneální karcinomatózu, která je omezena na jeden břišní kvadrant a byla resekována během indexové chirurgie a nikoli jiné vzdálené léze.
- Neoadjuvantní léčba.
- Těhotenství nebo laktace.
- Imunosuprese.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Předchozí cytoreduktivní chirurgie (CRS).
- Kontraindikace na laparoskopii (např. Těžké adheze, peritonitida).
- Kontraindikace a/nebo žádná adjuvantní chemoterapie.
- Historie alergické reakce na oxaliplatin nebo jiné platinu obsahující sloučeniny.
- Poškození ledvin, definované jako GFR <50 ml/min, (rovnice Cockcroft-Gault).
- Nedostatečnost myokardu, definovaná jako třída NYHA> 2.
- Zhoršená funkce jater definovaná jako bilirubin ≥ 1,5 x UNL (horní normální limit).
- Nedostatečná hematologická funkce definovaná jako ANC ≤ 1,5 x 109/l a destičky ≤ 100 x 109/l.
- Rakovina kolorektálu DMMR/MSI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktický pipac
Standardní chirurgie (sestávající z odstranění primárního karcinomu), po které následuje 6 měsíců adjuvantní chemoterapie spojené s 3 cykly PIPAC na bázi oxaliplatiny (od sebe 4-6 týdnů).
|
Patients operated for pT4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer (of the colon, colorectal junction or high rectum) or patients operated for pT3-4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer with positive cytology or in patients with pT3-4 pN0-2 M1c pMMR colorectal cancer with limited peritoneal carcinomatosis which is limited to one abdominal quadrant and was resected during index Chirurgie a žádná jiná vzdálená léze podstoupí 6 měsíců adjuvantní systémové chemoterapie spojené s 3 cykly PIPAC na bázi oxaliplatiny (od sebe 4-6 týdnů). Každá relace PIPAC bude zahrnovat průzkumnou laparoskopii (se skóre PCI), peritoneální výplach pro cytologii a biopsie zdravého pobřišku čtyř kvadrantů + Douglas + Omentum) a PIPAC na bázi oxaliplatiny. |
|
Aktivní komparátor: Žádný profylaktický pipac
Standardní chirurgie následovaná 6 měsíci adjuvantní systémové chemoterapie.
|
Patients operated for pT4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer (of the colon, colorectal junction or high rectum) or patients operated for pT3-4 pN0-2 cM0 pMMR colorectal cancer with positive cytology or in patients with pT3-4 pN0-2 M1c pMMR colorectal cancer with limited peritoneal carcinomatosis which is limited to one abdominal quadrant and was resected during index Chirurgie a žádná jiná vzdálená léze podstoupí 6 měsíců adjuvantní systémové chemoterapie, následuje průzkumná laparoskopie (včetně 300 ml peritoneální výplach pro cytologii a sedm peritoneálních biopsií ve čtyřech kvadrantech břicha, Douglas a Omentum, jakož i peritonektomii 1 CM2) před indexovým indexovým programem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-leté peritoneální přežití bez metastáz,
Časové okno: 1 rok
|
Primárním koncovým bodem bude jednoleté přežití peritoneální metastázy, definovaný jako absence peritoneální karcinomatózy po 1 roce po indexovém operaci, jak bylo stanoveno během dohledu.
Peritoneální karcinomatóza může diagnostikovat jakoukoli existující modalitu (jako součást pragmatického přístupu), včetně zobrazování (praktikované během dohledu a/nebo v nouzové situaci pro ex.
Pro okluzi střev), chirurgický průzkum (praktikovaný během relací PIPAC v intervenční skupině, ale také 6 měsíců po indexové operaci v kontrolní skupině, která snižuje zkreslení detekce rizikového potenciálu) a/nebo patologii.
Pozitivní cytologie během průzkumné laparoskopie provedené během relace PIPAC a/nebo v kontrolní skupině bude považována za peritoneální metastázy, a proto jako pozitivní primární výsledek.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tříletý přežití bez peritoneální metastázy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
1 rok, 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok, 3 roky
|
1 rok, 3 roky
|
|
30denní výskyt komplikací
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
|
Skóre EORTC QLQ-C30 29
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROPAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .