PIPAC prophylactique chez les patients atteints d'un cancer colorectal à haut risque (PROPAC)
27 juillet 2025 mis à jour par: Jeremy Meyer
PIPAC prophylactique pour réduire le risque de carcinomatose péritonéale chez les patients atteints d'un cancer colorectal: l'essai clinique randomisé Propac
Chez les patients atteints d'un cancer colorectal à haut risque de carcinomatose péritonéale métachronique (PT4 PN0-2 cm0 cancer colorectal du côlon, jonction colorectale ou rectum élevé et / ou cytologie positive), nous comparerons la chirurgie standard (consistant à éliminer le primaire du primaire cancer) suivi de 3 mois de chimiothérapie adjuvante + 3 cycles de pipac à base d'oxaliplatine (4 à 6 semaines d'intervalle), à Chirurgie standard suivie de 3 mois de chimiothérapie systémique adjuvante, en termes de survie sans métastase péritonéale à 1 an, 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy Meyer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41795533248
- E-mail: jeremy.meyer@hug.ch
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont opéré (en chirurgie d'urgence ou élective) pour le cancer colorectal (du côlon, une jonction colorectale ou un rectum élevé).
- Stade pathologique définitif PT4 PN0-2 CM0 PMMR et / ou PT4 PN0-2 CM0 PMMR avec cytologie positive et / ou PT4 PN0-2 M1C PMMR avec une carcinomatose péritonéale limitée qui est limitée à un quadrant abdominal et a été réséquée pendant la chirurgie de l'indice et non d'autres lésion lointaine
- État des performances 0-1.
- Âge> 18 ans.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Cancer colorectal héréditaire.
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- Métastases distantes (en dehors de la carcinomatose péritonéale limitée qui est limitée à un quadrant abdominal et a été réséquée pendant la chirurgie de l'indice et non d'autres lésions distantes.
- Traitement néo-adjuvant.
- Grossesse ou lactation.
- Immunosuppression.
- Impossible de donner un consentement éclairé.
- Chirurgie cytoréductive antérieure (CRS).
- Contre-indication à la laparoscopie (par ex. Adhésions sévères, péritonite).
- Contre-indication à et / ou à aucune chimiothérapie adjuvante.
- Antécédents de réaction allergique à l'oxaliplatine ou à d'autres composés contenant du platine.
- Affaire rénale, définie comme GFR <50 ml / min, (équation Cockcroft-Gault).
- Insuffisance myocardique, définie comme classe NYHA> 2.
- Fonction hépatique altérée définie comme de la bilirubine ≥ 1,5 x UNL (limite normale supérieure).
- Fonction hématologique inadéquate définie comme ANC ≤ 1,5 x 109 / L et plaquettes ≤ 100 x 109 / L.
- Cancer colorectal DMMR / MSI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pipac prophylactique
Chirurgie standard (consistant en l'élimination du cancer primaire) suivie de 6 mois de chimiothérapie adjuvante associée à 3 cycles de PIPAC à base d'oxaliplatine (4 à 6 semaines d'intervalle).
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Les patients opérés pour le cancer colorectal PT4 PN0-2 CM0 PMMR (du côlon, de la jonction colorectale ou du rectum élevé) ou des patients opérés pour PT3-4 PN0-2 CM0 Cancer colorectal PMMR avec cytologie positive ou chez des patients atteints de PT3-4 PN0-2 M1C La chirurgie et aucune autre lésion distante, subiront 6 mois de chimiothérapie systémique adjuvante associée à 3 cycles de PIPAC à base d'oxaliplatine (4 à 6 semaines d'intervalle). Chaque session PIPAC comprendra la laparoscopie de l'exploration (avec le score PCI), le lavage péritonéal pour la cytologie et les biopsies de péritoine sain des quatre quadrants + Douglas + omentum) et PIPAC à base d'oxaliplatine. |
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Comparateur actif: Pas de pipac prophylactique
Chirurgie standard suivie de 6 mois de chimiothérapie systémique adjuvante.
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Les patients opérés pour le cancer colorectal PT4 PN0-2 CM0 PMMR (du côlon, de la jonction colorectale ou du rectum élevé) ou des patients opérés pour PT3-4 PN0-2 CM0 Cancer colorectal PMMR avec cytologie positive ou chez des patients atteints de PT3-4 PN0-2 M1C Chirurgie et aucune autre lésion lointaine, subira 6 mois de chimiothérapie systémique adjuvante, suivie d'une laparoscopie d'exploration (y compris de 300 ml de lavage péritonéal pour la cytologie et sept biopsie péritonéale dans les quatre quadrants de l'abdomen, Douglas et l'omentine, ainsi que la péritonectomie de la parvestomie de 1 CM2) à 6 mois après une chirurgie indexée avant l'entrée d'un programme de surveance standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans métastase péritonéale à 1 an,
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal sera la survie sans métastase péritonéale à 1 an, définie comme l'absence de carcinomatose péritonéale à 1 an après la chirurgie de l'indice, comme déterminé pendant la surveillance.
La carcinomatose péritonéale peut diagnostiquer par toute modalité existante (dans le cadre d'une approche pragmatique), y compris l'imagerie (pratiquée pendant la surveillance et / ou en cas d'urgence pour Ex.
Pour l'occlusion intestinale), l'exploration chirurgicale (pratiquée pendant les séances PIPAC dans le groupe d'intervention, mais également 6 mois après la chirurgie indice dans le groupe témoin, ce qui diminue le biais de détection de potentiel de risque) et / ou la pathologie.
La cytologie positive pendant la laparoscopie d'exploration effectuée pendant la session PIPAC et / ou dans le groupe témoin sera considérée comme une métastase péritonéale et donc comme un résultat primaire positif.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans métastase péritonéale de 3 ans
Délai: 3 ans
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3 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an, 3 ans
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1 an, 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 1 an, 3 ans
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1 an, 3 ans
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Incidence de complications de 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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EORTC QLQ-C30 Score 29
Délai: 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2025
Première publication (Réel)
21 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROPAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .