Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne pipac u pacjentów z rakiem jelita grubego wysokiego ryzyka (PROPAC)

27 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jeremy Meyer

Profilaktyczne pipac w celu zmniejszenia ryzyka raka otrzewnej u pacjentów z rakiem jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne Propac

U pacjentów z rakiem jelita grubego z wysokim ryzykiem raku metachronicznego raka otrzewnej (PT4 PN0-2 CM0 PMMR raka jelita grubego, złącza jelita grubego lub wysokiej odbytnicy i/lub z dodatnią cytologią) porównajmy standardową operację (polegającą na usunięciu pierwotnej operacji pierwotnej rak), a następnie 3 miesiące chemioterapii adiuwantowej + 3 cykli PIPAC na bazie oksaliplatyny (w odległości 4-6 tygodni), do standardowej operacji, a następnie 3 miesięcy adiuwantowej chemioterapii ogólnoustrojowej, pod względem 1-letniego przeżycia bez przerzutów otrzewnych, 3 lata.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci działali (w zabiegu awaryjnym lub wyborowym) w przypadku raka jelita grubego (okrężnicy, połączenia jelita grubego lub wysokiego odbytnicy).
  • Ostateczny etap patologiczny PT4 PN0-2 CM0 PMMR i/lub PT4 PN0-2 CM0 PMMR z dodatnią cytologią i/lub PT4 PN0-2 M1C PMMR z ograniczonym rakiem otrzewnowym, który jest ograniczony do jednej kwadrony brzucha i został wycięty podczas operacji indeksu i nie był inny i inaczej i inaczej wycięto indeksy Odległe uszkodzenie
  • Status wydajności 0-1.
  • Wiek> 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 -latka.
  • Dziedziczny rak jelita grubego.
  • Choroba zapalna jelit.
  • Odległe przerzuty (poza ograniczoną rakiem otrzewnowym, która jest ograniczona do jednej kwadrantu brzucha i została wycięta podczas operacji wskaźnika, a nie innych odległych zmian.
  • Leczenie neo-adiuwantowe.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Immunosupresja.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Poprzednia operacja cytoredukcyjna (CRS).
  • Przeciwwskazanie do laparoskopii (np. Ciężkie zrosty, zapalenie otrzewnej).
  • Przeciwwskazanie do chemioterapii adiuwantowej.
  • Historia reakcji alergicznej na oksaliplatynę lub inne związki zawierające platynę.
  • Upośledzenie nerek, zdefiniowane jako GFR <50 ml/min, (równanie Cockcroft-Gault).
  • Niewydolność mięśnia sercowego, zdefiniowana jako klasa NYHA> 2.
  • Upośledzona funkcja wątroby zdefiniowana jako bilirubina ≥ 1,5 x UNL (górna granica normalna).
  • Nieodpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako ANC ≤ 1,5 x 109/L i płytki krwi ≤ 100 x 109/L.
  • Rak jelita grubego DMMR/MSI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczne pipac
Standardowa operacja (polegająca na usunięciu pierwotnego raka), a następnie 6 miesięcy chemioterapii uzupełniającej związanej z 3 cykli PIPAC na bazie oksaliplatyny (w odstępie 4-6 tygodni).
Procedura: Pipac na bazie oksaliplatyny

Pacjenci operowani w przypadku raka jelita grubego PT4 PN0-2 CM0 PMMR (okrężnicy, złącza jelita grubego lub wysokiego odbytnicy) lub pacjenci obsługiwani w przypadku raka jelita grubego PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR z dodatnią cytologią lub u pacjentów z PT3-4 PN0-2 M1C PMMR PMMR z ograniczonym rakiem perytoonomatycznym, który jest ograniczony do jednej abdominowej, a rozdzielczością indeksową i stałą indeksową i stałą indeksową, a rozstrzygniętą indeksową i stałą indeksową, a rozdzielczością indeksową i stałą indeksową. i żadne inne odległe zmiany nie ulegnie 6 miesięcy adiuwantowej chemioterapii ogólnoustrojowej związanej z 3 cykli PIPAC na bazie oksaliplatyny (w odstępie 4-6 tygodni).

Każda sesja PIPAC będzie obejmować laparoskopię eksploracyjną (z wynikiem PCI), płukanie otrzewnowe dla cytologii i biopsje zdrowego otrzewnego czterech kwadrantów + Douglas + Omentum) oraz PIPAC na bazie oksaliplatyny.
Aktywny komparator: Brak profilaktyczny pipac
Standardowa operacja, a następnie 6 miesięcy adiuwantowej chemioterapii ogólnoustrojowej.
Procedura: Kontrola (standardowe leczenie)
Pacjenci operowani w przypadku raka jelita grubego PT4 PN0-2 CM0 PMMR (okrężnicy, złącza jelita grubego lub wysokiego odbytnicy) lub pacjenci obsługiwani w przypadku raka jelita grubego PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR z dodatnią cytologią lub u pacjentów z PT3-4 PN0-2 M1C PMMR PMMR z ograniczonym rakiem perytoonomatycznym, który jest ograniczony do jednej abdominowej, a rozdzielczością indeksową i stałą indeksową i stałą indeksową, a rozstrzygniętą indeksową i stałą indeksową, a rozdzielczością indeksową i stałą indeksową. I żadna inna odległa zmiana, nie ulegnie 6 miesięcy adiuwantowej chemioterapii ogólnoustrojowej, a następnie laparoskopii eksploracyjnej (w tym 300 ml płukania otrzewnej dla cytologii i siedmiu biopsji otrzewnych uderzeń w czterech ćwiartkach świątyniach, Douglas i Omentum, a także otworzeniu o powierzchni 1 cm2) w 6 miesiącach po indeksie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie bez przerzutów otrzewnych,
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotnym punktem końcowym będzie roczne przeżycie bez przerzutów otrzewnych, zdefiniowane jako brak raka otrzewnej po 1 roku po operacji indeksu, jak określono podczas nadzoru. Rak otrzewnowy może zdiagnozować dowolną istniejącą modalność (w ramach podejścia pragmatycznego), w tym obrazowanie (praktykowane podczas nadzoru i/lub w nagłych wypadkach dla EX. W przypadku niedrożności jelit), eksploracja chirurgiczna (praktykowana podczas sesji PIPAC w grupie interwencyjnej, ale także po 6 miesiącach po operacji indeksu w grupie kontrolnej, które zmniejszają potencjalne nastawienie potencjału wykrywania) i/lub patologii. Pozytywna cytologia podczas eksploracji laparoskopia wykonywana podczas sesji PIPAC i/lub w grupie kontrolnej zostanie uznana za przerzuty otrzewnej, a zatem jako pozytywny wynik pierwotny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez przerzutów otrzewnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata
30-dniowe występowanie powikłań
Ramy czasowe: 30-dniowy
30-dniowy
Wynik EORTC QLQ-C30 29
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeremy Meyer

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROPAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Pipac na bazie oksaliplatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj