急性静水質出血の管理における静脈内ビタミンK1の有効性と安全性
2025年2月16日 更新者：Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek、Zagazig University
肝硬変患者における急性静脈瘤出血の管理における静脈内ビタミンK1の有効性と安全性の評価：無作為化オープンラベル臨床試験
ビタミンK1（VIT-K1）注射の投与は、肝臓肝硬変に関連する上部胃腸出血（UGIB）を管理するために臨床診療で頻繁に利用されます。 この研究は、肝硬変患者の急性静脈瘤出血の管理における静脈内VIT-K1の安全性と有効性を評価することを目的としています。
この無作為化された非盲検臨床試験には、静脈瘤が疑われるUGIBを含む66の肝硬変症例が含まれていました。 症例は2つのグループにランダムに割り当てられました。1つのグループ（n = 33）は、3日間毎日10 mgの静脈内注入があり、もう1つのグループ（n = 33）は標準的な薬理学的および内視鏡治療とともに何も受けませんでした。 内視鏡評価により、59症例の出血の原因として破裂した静脈瘤が確認されました。 主要エンドポイントは、関与する複合尺度（出血制御、再出血防止、または死亡）でした。
肝臓肝硬変の複雑化を複雑にする急性静脈瘤出血の管理における標準的なケア療法にビタミンK1を追加することで、出血制御、リブレディングの予防、または入院中の死亡率の減少に関して、標準的なケア療法よりも利点はありませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- Zagazig University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 能動的な急性上部胃腸出血は、静脈瘤起源であると疑われている（例：包含前の24時間以内にメレナおよび/または溶血）とICUへの入院を必要とした。
- ICU入院から24時間から24時間以内に行われた静脈瘤出血の内視鏡的確認は、胃または食道のバリックスからの血液の直接的な視覚化、または胃または食道の血液とともに静脈瘤に赤い色の標識の存在のいずれかによって定義されました。 、他の識別可能な出血源はありません。
- 肝硬変は、組織学、または門脈高血圧および肝硬変の明確な臨床、内視鏡、または超音波検査徴候によって確認されています。
除外基準：
- VIT-K1に対する既知の過敏症。
- 既知の高凝固障害。
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む最近の歴史（6か月以内）。
- 持続性または不安定な狭心症の歴史、門脈血栓症、断続的なclaud症、心筋梗塞、虚血脳卒中、一時的な虚血攻撃の歴史。
- 過去2週間以内に、以前の非経口または経口VIT-K1投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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アクティブコンパレータ：ビタミンK1
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毎日3日間静脈内注入10 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の数は出血を制御できませんでした
時間枠：1番目の6時間 - 6時間から24時間 - 24時間から5日間
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1番目の6時間 - 6時間から24時間 - 24時間から5日間
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再出血患者の数
時間枠：5日以内
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5日以内
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死亡率の数と割合
時間枠：5日
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5日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ICUの長さの中央値（IQR）
時間枠：7日
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7日
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入院期間の中央値（IQR）
時間枠：14日
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ayman Sadek, MD、Zagazig University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2023年10月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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