Effektivitet og sikkerhet for intravenøs vitamin K1 ved håndtering av akutt variceal blødning
Vurdering av effekt og sikkerhet for intravenøs vitamin K1 i håndtering av akutt variceal blødning hos pasienter med levercirrhose: en randomisert åpen etikett klinisk studie
Administrering av vitamin K1 (VIT-K1) injeksjon brukes ofte i klinisk praksis for å håndtere øvre gastrointestinal blødning (UGIB) assosiert med levercirrhose, til tross for utilstrekkelig bevis som støtter dens effektivitet. Denne forskningen hadde som mål å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs VIT-K1 i håndteringen av akutt variceal blødning hos cirrhotiske pasienter.
Denne randomiserte, åpen-label kliniske studien involverte 66 cirrhotiske tilfeller med UGIB av mistenkt variceal opprinnelse. Tilfellene ble tilfeldig tildelt to grupper: en gruppe (n = 33) hadde en 10 mg intravenøs infusjon av Vit-K1 daglig i tre dager, mens den andre gruppen (n = 33) mottok ingenting, sammen med standard farmakologiske og endoskopiske behandlinger . Endoskopisk evaluering bekreftet ødelagte varices som årsak til blødning i 59 tilfeller. Det primære sluttpunktet var et sammensatt tiltak som involverte (blødningskontroll, forebygging av gjenblødning eller død).
Å tilsette vitamin K1 til standard-av-omsorgsbehandling for å håndtere akutt variceal blødning som kompliserer levercirrhose, viste ingen fordel i forhold til standard-i-pleier terapi når det gjelder blødningskontroll, forebygging av rebleeding eller reduserende dødelighet under sykehusopphold.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktiv akutt øvre gastrointestinal blødning mistenkt for å være av varialt opprinnelse (f.eks. Melena og/eller hematemesis innen 24 timer før inkludering) og krevde opptak til ICU.
- Endoskopisk bekreftelse av variceal blødning, utført i løpet av tolv til tjuefire timer med ICU-innleggelse, ble definert ved enten direkte visualisering av blod fra en gastrisk eller spiserøret varix eller tilstedeværelsen av røde fargeskilt på varices sammen med blod i magen eller spiserøret , uten annen identifiserbar blødningskilde.
- Korrhose er bekreftet gjennom histologi eller ved klar klinisk, endoskopisk eller sonografiske tegn på portalhypertensjon og skrumplever.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for vit-K1.
- Kjent hyperkoagulopati.
- Nyere historie (innen 6 måneder) inkludert dyp venetrombose eller lungeemboli.
- Historie om vedvarende eller ustabil angina pectoris, portal vene trombose, intermitterende claudication, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep.
- Tidligere parenteral eller oral Vit-K1-administrering i løpet av de to foregående ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Vitamin K1
|
10 mg intravenøs infusjon daglig i tre dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter klarte ikke å kontrollere blødning
Tidsramme: 1. 6 timer - fra 6 til 24 timer - fra 24 timer til 5 dager
|
1. 6 timer - fra 6 til 24 timer - fra 24 timer til 5 dager
|
|
Antall pasienter med gjenblødning
Tidsramme: innen 5 dager
|
innen 5 dager
|
|
Antall og prosent av dødeligheten
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median (IQR) av lengden på ICU -opphold
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Median (IQR) av lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB#9092/16-11-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .