Laskimonsisäisen K1 -vitamiinin tehokkuus ja turvallisuus akuutin suonikerroksen verenvuodon hoidossa
Laskimonsisäisen K1 -vitamiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi akuutin suonikerroksen verenvuodon hoidossa maksakirroosipotilailla: satunnaistettu avoin tarra kliininen tutkimus
K1-vitamiinin (Vit-K1) injektion antamista käytetään usein kliinisessä käytännössä maksan maksakirroosiin liittyvän maha-suolikanavan verenvuodon (UGIB) hallinnassa huolimatta siitä, että sen tehokkuutta tukevat riittämättömät todisteet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida laskimonsisäisen Vit-K1: n turvallisuutta ja tehokkuutta akuutin suonenvaiheen verenvuodon hoidossa maksakirroottisilla potilailla.
Tähän satunnaistettuun, avoimeen kliiniseen tutkimukseen sisältyi 66 maksakirroottista tapausta, joissa epäilty suonitereaali alkuperää. Tapaukset jaettiin satunnaisesti kahdelle ryhmälle: yhdellä ryhmällä (n = 33) oli 10 mg: n laskimonsisäinen infuusio Vit-K1: n päivittäin kolmen päivän ajan, kun taas toinen ryhmä (n = 33) ei saanut mitään, samoin kuin tavanomaiset farmakologiset ja endoskooppiset hoidot . Endoskooppinen arviointi vahvisti repeytyneet varsi verenvuodon syynä 59 tapauksessa. Ensisijainen päätetapahtuma oli komposiittimitta, johon sisältyy (verenvuoto, uudelleentarkastelu tai kuolema).
K1-vitamiinin lisääminen hoidon standardihoidoon akuutin suonen verenvuodon hallinnassa, joka monimutkaistaa maksakirroosia, ei osoittanut hyötyhoitoa verrattuna verenvuodon torjuntaan, uudelleenmuodon estämiseen tai kuolleisuuden vähentämiseen sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen akuutti ylempi maha -suolikanavan verenvuoto, jota epäillään olevan sukulaista alkuperää (esim. Melena ja/tai hematemesis 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä) ja vaadittiin pääsyä ICU: hon.
- Edoskooppinen vahvistus erilaisesta verenvuodosta, joka suoritettiin kahdentoista-24 tunnin kuluessa ICU: n sisäänpääsyä, määriteltiin joko veren visualisoinnilla mahalaukun tai ruokatorven varsineena tai punaisten värimerkkien esiintymisellä variaatioissa yhdessä vatsan tai ruokatorven veren kanssa , ilman muuta tunnistettavissa olevaa verenvuotolähdettä.
- Kirroosi on vahvistettu histologian tai selkeän kliinisen, endoskooppisen tai sonografisen merkin avulla portaalien verenpaineesta ja maksakirroosista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys Vit-K1: lle.
- Tunnettu hyperkoagulopatia.
- Viimeaikainen historia (6 kuukauden kuluessa), mukaan lukien syvän laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
- Pysyvän tai epävakaan angina pectoriksen, portaalisuonitromboosin, ajoittaisen claudication, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen historia.
- Aikaisempi parenteraalinen tai oraalinen Vit-K1-antaminen kahden edellisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: K1 -vitamiini
|
10 mg laskimonsisäistä infuusiota päivittäin kolmen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä ei hallinnut verenvuotoa
Aikaikkuna: 1. 6 tuntia - 6 - 24 tuntia - 24 tunnista 5 päivään
|
1. 6 tuntia - 6 - 24 tuntia - 24 tunnista 5 päivään
|
|
Uudelleenkäyttöpotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa
|
5 päivän kuluessa
|
|
Kuolleisuuden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICU: n oleskelun pituuden mediaani (IQR)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Sairaalahoidon mediaani (IQR)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB#9092/16-11-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .