Eficácia e segurança da vitamina K1 intravenosa no gerenciamento de sangramento variceal agudo
Avaliação da eficácia e segurança da vitamina K1 intravenosa no manejo de sangramento agudo de varizes em pacientes com cirrose hepática: um estudo clínico de etiqueta aberta randomizada
A administração da injeção de vitamina K1 (Vit-K1) é freqüentemente utilizada na prática clínica para gerenciar o sangramento gastrointestinal superior (UGIB) associado à cirrose hepática, apesar das evidências insuficientes que apoiam sua eficácia. Esta pesquisa teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do VIT-K1 intravenosa no tratamento do sangramento variceal agudo em pacientes cirróticos.
Este ensaio clínico randomizado e aberto envolveu 66 casos cirróticos com UGIB de suspeita de origem variceal. Os casos foram designados aleatoriamente para dois grupos: um grupo (n = 33) teve uma infusão intravenosa de 10 mg de Vit-K1 diariamente por três dias, enquanto o outro grupo (n = 33) não recebeu nada, juntamente com tratamentos farmacológicos e endoscópicos padrão . A avaliação endoscópica confirmou as varizes rompidas como a causa do sangramento em 59 casos. O endpoint primário foi uma medida composta que envolveu (controle de sangramento, prevenção de ressurreição ou morte).
A adição de vitamina K1 à terapia padrão de atendimento ao gerenciamento de sangramento variceal agudo complicando a cirrose hepática não mostrou vantagem sobre a terapia padrão de atendimento em termos de controle de sangramento, prevenção de ressaltar ou reduzir a mortalidade durante a estadia hospitalar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Zagazig University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sangramento gastrointestinal agudo ativo suspeito de ser de origem variceal (por exemplo, Melena e/ou hematemesia dentro de 24 horas antes da inclusão) e exigiu a admissão na UTI.
- A confirmação endoscópica do sangramento varizal, realizada dentro de doze a vinte e quatro horas de admissão na UTI, foi definida pela visualização direta do sangue de uma varix gástrica ou esôfago ou a presença de sinais de cor vermelha em varizes junto com sangue no estômago ou esôfago , sem outra fonte de sangramento identificável.
- A cirrose foi confirmada através da histologia ou por sinais clínicos, endoscópicos ou ultrassográficos de hipertensão e cirrose portal.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida para Vit-K1.
- Hipercoagogulopatia conhecida.
- História recente (dentro de 6 meses), incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- História de angina persistente ou instável peitoris, trombose da veia porta, claudicação intermitente, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório.
- Administração anterior parenteral ou oral vit-k1 nas duas semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: Vitamina K1
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10 mg de infusão intravenosa diariamente por três dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes não conseguiu controlar o sangramento
Prazo: 1ª 6 horas - de 6 a 24 horas - de 24 horas a 5 dias
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1ª 6 horas - de 6 a 24 horas - de 24 horas a 5 dias
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Número de pacientes com ressurreição
Prazo: dentro de 5 dias
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dentro de 5 dias
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Número e porcentagem de mortalidade
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mediana (IQR) do comprimento da UTI que fica
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Mediana (IQR) de tempo de internação
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayman Sadek, MD, zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB#9092/16-11-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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