Az intravénás K1 -vitamin hatékonysága és biztonsága az akut varicealis vérzés kezelésében
Az intravénás K1 -vitamin hatékonyságának és biztonságának értékelése az akut varicealis vérzés kezelésében májcirrózisban szenvedő betegek esetén: randomizált nyílt címke klinikai vizsgálat
A K1-vitamin (VIT-K1) injekció beadását gyakran alkalmazzák a májcirrhosishoz kapcsolódó felső gyomor-bélrendszeri vérzés (UGIB) kezelésére, annak ellenére, hogy nem elegendő bizonyíték alátámasztja annak hatékonyságát. Ennek a kutatásnak az volt, hogy felmérje az intravénás VIT-K1 biztonságosságát és hatékonyságát az akut varicealis vérzés kezelésében cirrhotikus betegekben.
Ez a randomizált, nyílt klinikai vizsgálat 66 cirrhotikus esetet vett igénybe, amelynek feltételezett variceal eredetű UGIB-je volt. Az eseteket véletlenszerűen két csoportba osztottuk: az egyik csoportban (n = 33) napi 10 mg intravénás infúzió volt a VIT-K1-ben, míg a másik csoport (n = 33) semmit sem kapott, a szokásos farmakológiai és endoszkópos kezelésekkel együtt - Az endoszkópos értékelés 59 esetben a vérzés okaként megerősítette a törött variációkat. Az elsődleges végpont egy összetett intézkedés volt, amely magában foglalta (vérzésvezérlés, újraküldés megelőzése vagy halál).
A K1-vitamin hozzáadása az ápolási standard kezeléshez az akut varicealis vérzés kezelésében, amely bonyolítja a májcirrózist, nem mutatott előnyt a gondozási standard kezelési terápiával szemben a vérzésvizsgálat, az újrahasznosítás megelőzése vagy a mortalitás csökkentése szempontjából a kórházi tartózkodás során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aktív akut felső gyomor -bélrendszeri vérzés, amelynek varicealis eredetű (például Melena és/vagy hematemesis a beillesztést megelőző 24 órán belül), és az ICU -ba való felvételt igényelt.
- A varicealis vérzés endoszkópos megerősítését, amelyet az ICU befogadásától számított tizenkét vagy huszonnégy órán belül végeztünk, vagy a vér közvetlen megjelenítésével gyomorból vagy nyelőcsőből, vagy piros színű jelek jelenléte a varice-on, a gyomorban vagy a nyelőcsőben a vérben, vagy a gyomorban vagy a nyelőcsőben , nincs más azonosítható vérzési forrás.
- A cirrhózist szövettan vagy egyértelmű klinikai, endoszkópos vagy szonográfiai tünetek révén igazolták a portális hipertónia és a cirrhosis révén.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vit-k1-re.
- Ismert hipercoagulopathia.
- A közelmúlt története (6 hónapon belül), beleértve a mélyvénás trombózist vagy a pulmonális embolizmust.
- A perzisztens vagy instabil angina pectoris, a portális véna trombózis, az időszakos claudikáció, a miokardiális infarktus, az ischaemiás stroke, a tranziens ischaemiás támadás története.
- Előző parenterális vagy orális VIT-K1 beadás az előző két hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: K1 -vitamin
|
10 mg intravénás infúzió naponta három napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek száma nem tudta ellenőrizni a vérzést
Időkeret: 1. 6 óra - 6 és 24 óra - 24 órától 5 napig
|
1. 6 óra - 6 és 24 óra - 24 órától 5 napig
|
|
Rebleedingben szenvedő betegek száma
Időkeret: 5 napon belül
|
5 napon belül
|
|
A halálozás száma és százaléka
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ICU tartózkodási hosszának (IQR) mediánja (IQR)
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hosszának (IQR) mediánja (IQR)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB#9092/16-11-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .