Эффективность и безопасность внутривенного витамина К1 в лечении острого кровотечения в вариковую
Оценка эффективности и безопасности внутривенного витамина K1 в лечении острых вариковых кровотечений у пациентов с циррозом печени: рандомизированное открытое клиническое исследование
Введение инъекции витамина K1 (VIT-K1) часто используется в клинической практике для лечения верхнего желудочно-кишечного кровотечения (UGIB), связанного с циррозом печени, несмотря на недостаточные доказательства, подтверждающие его эффективность. Это исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности внутривенного введения VIT-K1 в лечении острого кровотечения с варикозом у пациентов с циррозом.
Это рандомизированное, открытое клиническое исследование включало 66 цирротических случаев с UGIB подозреваемого происхождения варикового искусства. Случаи были случайным образом распределены на две группы: одна группа (n = 33) имела 10 мг внутривенной инфузии Vit-K1 в день в течение трех дней, в то время как другая группа (n = 33) ничего не получала, наряду со стандартными фармакологическими и эндоскопическими процедурами Полем Эндоскопическая оценка подтвердила разорванную варикозу в качестве причины кровотечения в 59 случаях. Основной конечной точкой была композитная мера, которая вовлечена (контроль кровотечения, повторная профилактика или смерть).
Добавление витамина К1 к стандартной лечебной терапии при лечении острого варикового кровотечения, осложняющего цирроз печени, не показало преимущества по сравнению с стандартной лечебной терапией с точки зрения контроля кровотечений, профилактики повторного перемещения или снижения смертности во время пребывания в больнице.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активное острое верхнее желудочно -кишечное кровотечение, подозреваемое на происхождение варикового происхождения (например, Мелена и/или гематемезис в течение 24 часов до включения) и требовало приема в отделение интенсивной терапии.
- Эндоскопическое подтверждение варикового кровотечения, проведенного в течение двенадцати до двадцати четырех часов приема в ОИТ, определяли либо прямой визуализацией крови из желудочного или пищевода, либо наличием красного цвета на варикозе вместе с кровью в желудке или пищеводе пищевода , без какого -либо другого идентифицируемого источника кровотечения.
- Цирроз был подтвержден посредством гистологии или четкими клиническими, эндоскопическими или сонографическими признаками портальной гипертонии и цирроза.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к Vit-K1.
- Известная гиперкоагулопатия.
- Недавняя история (в течение 6 месяцев), включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию.
- История постоянного или нестабильного стенокардия, портальный тромбоз вен, прерывистый хромот, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, временная ишемическая атака.
- Предварительное парентеральное или пероральное введение Vit-K1 в течение предыдущих двух недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Витамин К1
|
10 мг внутривенной инфузии ежедневно в течение трех дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов не контролировало кровотечение
Временное ограничение: 1 -й 6 часов - от 6 до 24 часов - от 24 часов до 5 дней
|
1 -й 6 часов - от 6 до 24 часов - от 24 часов до 5 дней
|
|
Количество пациентов с повторным
Временное ограничение: в течение 5 дней
|
в течение 5 дней
|
|
Количество и процент смертности
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиана (IQR) продолжительности интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Медиана (IQR) продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB#9092/16-11-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .