Eficacia y seguridad de la vitamina K1 intravenosa en el manejo del sangrado varical agudo
Evaluación de la eficacia y seguridad de la vitamina K1 intravenosa en el tratamiento del sangrado varicoso agudo en pacientes con cirrosis hepática: un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta
La administración de la inyección de vitamina K1 (VIT-K1) se utiliza con frecuencia en la práctica clínica para controlar el sangrado gastrointestinal superior (UGIB) asociado con la cirrosis hepática, a pesar de la evidencia insuficiente que respalda su efectividad. Esta investigación tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de VIT-K1 intravenoso en el manejo del sangrado varicoso agudo en pacientes cirróticos.
Este ensayo clínico aleatorizado y abierto incluyó 66 casos cirróticos con UGIB de sospecha de origen varicoso. Los casos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo (n = 33) tuvo una infusión intravenosa de 10 mg de VIT-K1 diariamente durante tres días, mientras que el otro grupo (n = 33) no recibió nada, junto con tratamientos farmacológicos y endoscópicos estándar . La evaluación endoscópica confirmó las varices ruptas como la causa del sangrado en 59 casos. El punto final primario fue una medida compuesta que involucró (control de hemorragia, prevención de reubicación o muerte).
Agregar vitamina K1 a la terapia estándar de atención en el manejo del sangrado varical agudo que complica la cirrosis hepática no mostró ventaja sobre la terapia estándar de atención en términos de control de hemorragia, prevención de reencuentro o reducir la mortalidad durante la estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sangrado gastrointestinal superior agudo activo sospecha de ser de origen varicoso (por ejemplo, Melena y/o hematemesis dentro de las 24 horas previas a la inclusión) y requirió el ingreso a la UCI.
- La confirmación endoscópica del sangrado varicico, realizado dentro de las doce a veinticuatro horas de admisión de la UCI, se definió mediante la visualización directa de la sangre de una varix gástrica o esofágica o la presencia de signos de color rojo en las varices junto con la sangre en el estómago o esófago , sin otra fuente de sangrado identificable.
- La cirrosis se ha confirmado a través de la histología o mediante signos clínicos, endoscópicos o ecográficos claros de hipertensión portal y cirrosis.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a VIT-K1.
- Hipercoagulopatía conocida.
- Historia reciente (dentro de 6 meses) que incluye trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Historia de la angina persistente o inestable pectoris, trombosis venosa portal, claudicación intermitente, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio.
- Administración de VIT-K1 oral o oral previo dentro de las dos semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Comparador activo: Vitamina K1
|
10 mg de infusión intravenosa diariamente durante tres días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de pacientes no pudo controlar el sangrado
Periodo de tiempo: Primera 6 horas, de 6 a 24 horas, de 24 horas a 5 días
|
Primera 6 horas, de 6 a 24 horas, de 24 horas a 5 días
|
|
Número de pacientes con reubicación
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días
|
dentro de los 5 días
|
|
Número y porcentaje de mortalidad
Periodo de tiempo: 5 días
|
5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mediana (IQR) de duración de la icu permanente
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Mediana (IQR) de duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 14 días
|
14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayman Sadek, MD, zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#9092/16-11-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .