Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della vitamina K1 per via endovenosa nella gestione del sanguinamento variceo acuto

16 febbraio 2025 aggiornato da: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della vitamina K1 per via endovenosa nella gestione del sanguinamento variceo acuto in pazienti con cirrosi epatica: uno studio clinico randomizzato a marchio aperto

La somministrazione dell'iniezione di vitamina K1 (VIT-K1) è spesso utilizzata nella pratica clinica per la gestione del sanguinamento gastrointestinale superiore (UGIB) associata alla cirrosi epatica, nonostante prove insufficienti a sostegno della sua efficacia. Questa ricerca mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia del Vit-K1 endovenoso nella gestione del sanguinamento variceo acuto nei pazienti cirrotici.

Questa sperimentazione clinica randomizzata e aperta ha coinvolto 66 casi cirrotici con UGIB di sospetto origine varicea. I casi sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: un gruppo (n = 33) aveva un'infusione endovenosa di 10 mg di Vit-K1 al giorno per tre giorni, mentre l'altro gruppo (n = 33) non ha ricevuto nulla, insieme a trattamenti farmacologici ed endoscopici standard . La valutazione endoscopica ha confermato le varici rotto come causa di sanguinamento in 59 casi. L'endpoint primario era una misura composita che riguardava (controllo del sanguinamento, prevenzione del rebleed o morte).

L'aggiunta di vitamina K1 alla terapia standard di cura nella gestione del sanguinamento variceale acuto complicando la cirrosi epatica non ha mostrato alcun vantaggio rispetto alla terapia standard di cura in termini di controllo sanguinante, prevenzione del rebleed o riduzione della mortalità durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bleeding gastrointestinale superiore acuto attivo sospettato di essere di origine variceale (ad es. Melena e/o ematemesi entro 24 ore prima dell'inclusione) e richiesto l'ammissione alla terapia intensiva.
  • La conferma endoscopica del sanguinamento variceo, effettuata entro dodici a ventiquattro ore di ammissione in terapia intensiva, è stata definita dalla visualizzazione diretta del sangue da un varix gastrico o esofageo o dalla presenza di segni di colore rosso su varici insieme al sangue nello stomaco o nell'esofago , senza altra fonte di sanguinamento identificabile.
  • La cirrosi è stata confermata attraverso l'istologia o da chiari segni clinici, endoscopici o ecografici di ipertensione portale e cirrosi.

Criteri di esclusione:

  • L'ipersensibilità nota a Vit-K1.
  • Ipercoagulopatia conosciuta.
  • Storia recente (entro 6 mesi) tra cui trombosi vena profonda o embolia polmonare.
  • Storia di angina pectoris persistente o instabile, trombosi vena portale, claudicazione intermittente, infarto miocardico, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio.
  • Somministrazione parenterale o orale VIT-K1 precedente nelle due settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Vitamina K1
Droga: Vitamina K1
10 mg di infusione endovenosa ogni giorno per tre giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti non è riuscito a controllare il sanguinamento
Lasso di tempo: 1 ° 6 ore - da 6 a 24 ore - da 24 ore a 5 giorni
1 ° 6 ore - da 6 a 24 ore - da 24 ore a 5 giorni
Numero di pazienti con rebleeding
Lasso di tempo: entro 5 giorni
entro 5 giorni
Numero e percentuale della mortalità
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mediana (IQR) di lunghezza della terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Mediana (IQR) della durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZU-IRB#9092/16-11-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina K1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi