- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06839352
Effektivitet och säkerhet av intravenös vitamin K1 vid hantering av akut variceal blödning
Bedömning av effektivitet och säkerhet för intravenös vitamin K1 vid hantering av akut varicealblödning hos patienter med levercirrhos: En randomiserad öppen etikett Clinical Trial
Administrering av vitamin K1 (VIT-K1) injektion används ofta i klinisk praxis för att hantera övre gastrointestinal blödning (UGIB) förknippad med levercirrhos, trots otillräcklig bevis som stöder dess effektivitet. Denna forskning syftade till att bedöma säkerheten och effekten av intravenös VIT-K1 vid hantering av akut varicealblödning hos cirrotiska patienter.
Denna randomiserade kliniska prövning med öppen etikett involverade 66 cirrotiska fall med UGIB av misstänkt variceal ursprung. Fallen tilldelades slumpmässigt till två grupper: en grupp (n = 33) hade en 10 mg intravenös infusion av vit-K1 dagligen under tre dagar, medan den andra gruppen (n = 33) inte fick något, tillsammans med standard farmakologiska och endoskopiska behandlingar . Endoskopisk utvärdering bekräftade brustna varices som orsaken till blödning i 59 fall. Den primära slutpunkten var en sammansatt mått som involverade (blödningskontroll, förebyggande av återblödning eller död).
Att tillsätta vitamin K1 till standard-för-vårdterapi vid hantering av akut varicealblödning som komplicerar levercirrhos visade ingen fördel jämfört med standard-för-vårdterapi när det gäller blödningskontroll, förebyggande av återblödning eller minskning av dödligheten under sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Aktiv akut övre gastrointestinal blödning som misstänks ha var av varicealt ursprung (t.ex. melena och/eller hematemes inom 24 timmar före inkludering) och krävde tillträde till ICU.
- Endoskopisk bekräftelse av varicealblödning, utförd inom tolv till tjugofyra timmar efter ICU-inträde, definierades antingen direkt visualisering av blod från en gastrisk eller esofageal varix eller närvaron av röda färgtecken på varices tillsammans med blod i magen eller esofagus , utan annan identifierbar blödningskälla.
- Cirrhos har bekräftats genom histologi eller genom tydlig kliniska, endoskopiska eller sonografiska tecken på portalhypertoni och cirrhos.
Uteslutningskriterier:
- Känd överkänslighet mot Vit-K1.
- Känd hypercoagulopati.
- Senaste historien (inom 6 månader) inklusive djup ventrombos eller lungemboli.
- Historia om ihållande eller instabil angina pectoris, portalventrombos, intermittent claudication, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack.
- Tidigare parenteral eller oral VIT-K1-administration under de föregående två veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: Vitamin K1
|
10 mg intravenös infusion dagligen i tre dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter misslyckades med att kontrollera blödning
Tidsram: 1: a 6 timmar - från 6 till 24 timmar - från 24 timmar till 5 dagar
|
1: a 6 timmar - från 6 till 24 timmar - från 24 timmar till 5 dagar
|
|
Antal patienter med rebleeding
Tidsram: Inom 5 dagar
|
Inom 5 dagar
|
|
Antal och procent av dödligheten
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Median (IQR) av ICU -längd
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Median (IQR) med längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZU-IRB#9092/16-11-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .