Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av intravenös vitamin K1 vid hantering av akut variceal blödning

16 februari 2025 uppdaterad av: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Bedömning av effektivitet och säkerhet för intravenös vitamin K1 vid hantering av akut varicealblödning hos patienter med levercirrhos: En randomiserad öppen etikett Clinical Trial

Administrering av vitamin K1 (VIT-K1) injektion används ofta i klinisk praxis för att hantera övre gastrointestinal blödning (UGIB) förknippad med levercirrhos, trots otillräcklig bevis som stöder dess effektivitet. Denna forskning syftade till att bedöma säkerheten och effekten av intravenös VIT-K1 vid hantering av akut varicealblödning hos cirrotiska patienter.

Denna randomiserade kliniska prövning med öppen etikett involverade 66 cirrotiska fall med UGIB av misstänkt variceal ursprung. Fallen tilldelades slumpmässigt till två grupper: en grupp (n = 33) hade en 10 mg intravenös infusion av vit-K1 dagligen under tre dagar, medan den andra gruppen (n = 33) inte fick något, tillsammans med standard farmakologiska och endoskopiska behandlingar . Endoskopisk utvärdering bekräftade brustna varices som orsaken till blödning i 59 fall. Den primära slutpunkten var en sammansatt mått som involverade (blödningskontroll, förebyggande av återblödning eller död).

Att tillsätta vitamin K1 till standard-för-vårdterapi vid hantering av akut varicealblödning som komplicerar levercirrhos visade ingen fördel jämfört med standard-för-vårdterapi när det gäller blödningskontroll, förebyggande av återblödning eller minskning av dödligheten under sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Aktiv akut övre gastrointestinal blödning som misstänks ha var av varicealt ursprung (t.ex. melena och/eller hematemes inom 24 timmar före inkludering) och krävde tillträde till ICU.
  • Endoskopisk bekräftelse av varicealblödning, utförd inom tolv till tjugofyra timmar efter ICU-inträde, definierades antingen direkt visualisering av blod från en gastrisk eller esofageal varix eller närvaron av röda färgtecken på varices tillsammans med blod i magen eller esofagus , utan annan identifierbar blödningskälla.
  • Cirrhos har bekräftats genom histologi eller genom tydlig kliniska, endoskopiska eller sonografiska tecken på portalhypertoni och cirrhos.

Uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet mot Vit-K1.
  • Känd hypercoagulopati.
  • Senaste historien (inom 6 månader) inklusive djup ventrombos eller lungemboli.
  • Historia om ihållande eller instabil angina pectoris, portalventrombos, intermittent claudication, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack.
  • Tidigare parenteral eller oral VIT-K1-administration under de föregående två veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Aktiv komparator: Vitamin K1
10 mg intravenös infusion dagligen i tre dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter misslyckades med att kontrollera blödning
Tidsram: 1: a 6 timmar - från 6 till 24 timmar - från 24 timmar till 5 dagar
1: a 6 timmar - från 6 till 24 timmar - från 24 timmar till 5 dagar
Antal patienter med rebleeding
Tidsram: Inom 5 dagar
Inom 5 dagar
Antal och procent av dödligheten
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median (IQR) av ICU -längd
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Median (IQR) med längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera