Účinnost a bezpečnost intravenózního vitamínu K1 při léčbě akutního krvácení z variceálního
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního vitamínu K1 při léčbě akutního krvácení z varice s cirhózou jater: randomizovaná otevřená značka klinická studie
Podávání injekce vitamínu K1 (Vit-K1) se často používá v klinické praxi pro řízení horního gastrointestinálního krvácení (UGIB) spojeného s cirhózou jater, navzdory nedostatečným důkazům podporujícím jeho účinnost. Cílem tohoto výzkumu bylo posoudit bezpečnost a účinnost intravenózního Vit-K1 při léčbě akutního krvácení varice s cirhotickými pacienty.
Tato randomizovaná klinická studie s otevřeným označením zahrnovala 66 cirrhotických případů s UGIB podezření na původ variceal. Případy byly náhodně přiřazeny ke dvěma skupinám: jedna skupina (n = 33) měla 10 mg intravenózní infuzi Vit-K1 denně po dobu tří dnů, zatímco druhá skupina (n = 33) nedostala nic, spolu se standardní farmakologickou a endoskopickou léčbou . Endoskopické hodnocení potvrdilo prasklé varixy jako příčinu krvácení v 59 případech. Primárním koncovým bodem bylo složené opatření, které zahrnovalo (kontrola krvácení, prevence rebleedingu nebo smrt).
Přidání vitamínu K1 k terapii standardní péče při řízení akutního variceálního krvácení komplikující cirhózu jater neprokázalo žádnou výhodu oproti terapii standardní péče, pokud jde o kontrolu krvácení, prevenci rebleedingu nebo snížení úmrtnosti během pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Zagazig university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní akutní a akutní gastrointestinální krvácení podezřelé z toho, že je variceální původ (např. Melena a/nebo hemateméza do 24 hodin před zařazením) a vyžadovala přijetí na JIP.
- Endoskopické potvrzení krvácení z variaceal, provedené do dvanácti až dvaceti čtyř hodin od přijetí na JIP, bylo definováno buď přímou vizualizací krve z žaludku nebo jícnu Varix nebo přítomností červených barevných příznaků na varixách spolu s krví v žaludku nebo jícnu nebo jícnu. , bez jiného identifikovatelného zdroje krvácení.
- Cirhóza byla potvrzena histologií nebo čistými klinickými, endoskopickými nebo sonografickými příznaky portální hypertenze a cirhózy.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na Vit-K1.
- Známá hyperkoagulopatie.
- Nedávná historie (do 6 měsíců) včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
- Historie perzistentního nebo nestabilního angina pectoris, trombózy portální žíly, přerušovaného klaudikace, infarktu myokardu, ischemického mrtvice, přechodného ischemického útoku.
- Předchozí parenterální nebo perorální podávání Vit-K1 během předchozích dvou týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Vitamin K1
|
10 mg intravenózní infuze denně po dobu tří dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů nedokázal kontrolovat krvácení
Časové okno: 1. 6 hodin - od 6 do 24 hodin - od 24 hodin do 5 dnů
|
1. 6 hodin - od 6 do 24 hodin - od 24 hodin do 5 dnů
|
|
Počet pacientů s rebleedingem
Časové okno: do 5 dnů
|
do 5 dnů
|
|
Počet a procento úmrtnosti
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Medián (IQR) délky pobytu na JIP
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Medián (IQR) délky pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB#9092/16-11-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Varixové krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Vitamin K1
-
AV7 LimitedDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoRakovina jater | Metastáza v játrechČína
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoMetastatický kolorektální karcinomSlovinsko, Německo
-
National Institute of Nutrition and Seafood Research...Haukeland University HospitalDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Eisai Co., Ltd.Dokončeno
-
University Health Network, TorontoDokončenoFibrilace síní | Konečné stadium selhání ledvin na dialýzeKanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster University; University of Western Ontario, CanadaDokončenoTrombóza | Krvácející | KoagulaceKanada
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Nábor
-
RWTH Aachen UniversityUkončenoKardiovaskulární chorobyNěmecko, Belgie, Švédsko
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoHepatocelulární karcinomIndie