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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Vitamin K1 bei der Behandlung akuter Varizenblutungen

16. Februar 2025 aktualisiert von: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Vitamin K1 bei der Behandlung akuter Varizenblutungen bei Patienten mit Leberzirrhose: Eine randomisierte klinische Studie mit offener Label

Die Verabreichung der Vitamin K1 (Vit-K1) -injektion wird häufig in der klinischen Praxis zur Behandlung der mit Leberzirrhose im Zusammenhang mit oberen Magen-Darm-Blutungen (UGIB) verwendet, obwohl unzureichende Beweise für ihre Wirksamkeit stützen. Diese Forschung zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Vit-K1 bei der Behandlung von akuten Varizenblutungen bei Zirrhose-Patienten zu bewerten.

Diese randomisierte klinische Studie mit offener Label umfasste 66 Cirrhotic-Fälle mit UGIB von vermuteten Varizen-Ursprungs. Die Fälle wurden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: eine Gruppe (n = 33) hatte drei Tage lang eine intravenöse Infusion von Vit-k1 täglich von 10 mg . Die endoskopische Bewertung bestätigte in 59 Fällen gebrochene Varizen als Blutungsursache. Der primäre Endpunkt war eine zusammengesetzte Maßnahme (Blutungskontrolle, Prävention von Wiederbelebung oder Tod).

Die Zugabe von Vitamin K1 zu einer Therapie der Care-Pflege bei der Behandlung akuter Varizeblutungen, die die Leberzirrhose komplizieren, zeigte keinen Vorteil gegenüber der Therapie der Sorge der Pflege im Hinblick auf die Blutungskontrolle, die Verhinderung der Wiederverbinderung oder die Reduzierung der Mortalität während des Krankenhauspfeits.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive akute obere gastrointestinale Blutung, bei der vermutet wird, dass sie einen Varizusursprung haben (z. B. Melena und/oder Hämatemese innerhalb von 24 Stunden vor Einschluss) und die Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich waren.
  • Endoskopische Bestätigung von Varizenblutungen, die innerhalb von zwölf bis vierundzwanzig Stunden nach der Aufnahme in der Intensivstation durchgeführt wurden , ohne andere identifizierbare Blutungsquelle.
  • Die Zirrhose wurde durch Histologie oder durch klare klinische, endoskopische oder sonografische Anzeichen einer portalen Hypertonie und Zirrhose bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vit-K1.
  • Bekannte Hyperkoagulopathie.
  • Jüngste Geschichte (innerhalb von 6 Monaten) einschließlich einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Vorgeschichte anhaltender oder instabiler Angina -Pektoris, Portalvenen -Thrombose, intermittierender Claudicatio, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Angriff.
  • Vorherige parenterale oder orale VIT-K1-Verabreichung innerhalb der letzten zwei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Vitamin K1
Arzneimittel: Vitamin K1
10 mg intravenöser Infusion täglich drei Tage lang täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten kontrollierte keine Blutungen
Zeitfenster: 1st 6 Stunden - von 6 bis 24 Stunden - von 24 Stunden bis 5 Tagen
1st 6 Stunden - von 6 bis 24 Stunden - von 24 Stunden bis 5 Tagen
Anzahl der Patienten mit Rücklagern
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen
innerhalb von 5 Tagen
Anzahl und Prozentsatz der Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Median (IQR) der Länge des Aufenthalts der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Median (IQR) der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB#9092/16-11-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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