Efficacité et sécurité de la vitamine K1 intraveineuse dans la gestion des saignements variqueaux aigus
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la vitamine K1 intraveineuse dans la prise en charge des saignements variceaux aigus chez les patients atteints de cirrhose du foie: un essai clinique randomisé à label ouvert
L'administration d'injection de vitamine K1 (Vit-K1) est fréquemment utilisée dans la pratique clinique pour gérer les saignements gastro-intestinaux supérieurs (UGIB) associés à la cirrhose du foie, malgré des preuves insuffisantes soutenant son efficacité. Cette recherche visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la Vit-K1 intraveineuse dans la gestion des saignements variqueaux aigus chez les patients cirrhotiques.
Cet essai clinique randomisé et ouvert impliquait 66 cas cirrhotiques avec UGIB d'origine variqueuse suspectée. Les cas ont été assignés au hasard à deux groupes: un groupe (n = 33) avait une perfusion intraveineuse de 10 mg de Vit-K1 par jour pendant trois jours, tandis que l'autre groupe (n = 33) n'a rien reçu, avec des traitements pharmacologiques et endoscopiques standard . L'évaluation endoscopique a confirmé les varices rompues comme cause de saignement dans 59 cas. Le critère d'évaluation principal était une mesure composite qui impliquait (contrôle des saignements, prévention de la retraite ou décès).
L'ajout de vitamine K1 à une thérapie de niveau de soins dans la gestion des saignements variquetés compliquant la cirrhose du foie n'a montré aucun avantage par rapport à la norme de traitement en termes de contrôle des saignements, de prévention de la réduction ou de la réduction de la mortalité pendant le séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif actif soupçonné d'être d'origine variqueuse (par exemple, Melena et / ou l'hématemèse dans les 24 heures avant l'inclusion) et a nécessité l'admission à l'USI.
- La confirmation endoscopique des saignements variqueuses, effectuée dans les douze à vingt-quatre heures d'admission en USI, a été définie soit par une visualisation directe du sang à partir d'un varix gastrique ou œsophagien, soit la présence de signes de couleur rouge sur les varices ainsi que le sang dans l'estomac ou l'œsophage , sans autre source de saignement identifiable.
- La cirrhose a été confirmée par l'histologie ou par des signes clairs, endoscopiques ou échographiques d'hypertension portale et de cirrhose.
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à Vit-K1.
- Hypercoagulopathie connue.
- Histoire récente (dans les 6 mois), y compris la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire.
- Antécédents de poitrine persistante ou instable pectoralis, thrombose veineuse portale, claudication intermittente, infarctus du myocarde, AVC ischémique, attaque ischémique transitoire.
- Administration parentérale ou orale Vit-K1 au cours des deux semaines précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
|
Comparateur actif: Vitamine K1
|
10 mg de perfusion intraveineuse par jour pendant trois jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le nombre de patients n'a pas réussi à contrôler les saignements
Délai: 1er 6 heures - de 6 à 24 heures - de 24 heures à 5 jours
|
1er 6 heures - de 6 à 24 heures - de 24 heures à 5 jours
|
|
Nombre de patients atteints de saccage
Délai: dans les 5 jours
|
dans les 5 jours
|
|
Nombre et pourcentage de mortalité
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Médian (IQR) de la longueur des soins intensifs séjournant
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Médian (IQR) de durée de séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB#9092/16-11-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .