静脉内维生素K1在急性静脉曲张的管理中的功效和安全性
2025年2月16日 更新者：Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek、Zagazig University
评估静脉内维生素K1在急性静脉曲张急性肝硬化患者急性静脉曲张出血管理中的疗效和安全性：一项随机开放标签临床试验
尽管没有足够的证据支持其有效性，但在临床实践中，经常使用维生素K1（VIT-K1）注射用于管理与肝肝硬化相关的上层胃肠道出血（UGIB）。 这项研究旨在评估静脉内VIT-K1在肝硬化患者急性静脉曲张出血管理中的安全性和功效。
这项随机开放标签的临床试验涉及66例可疑静脉曲张的UGIB。 这些病例被随机分配给两组：一组（n = 33）每天静脉输注10 mg VIT-K1三天，而另一组（n = 33）则没有获得标准药理和内窥镜治疗。 。 内窥镜评估证实了破裂的静脉曲张是59例出血的原因。 主要终点是涉及的复合措施（出血控制，预防或死亡）。
将维生素K1添加到护理标准疗法中，以控制急性静脉曲张肝硬化并不优势，而在出血控制，预防再出血或降低住院期间死亡率方面，没有优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、埃及、44519
- Zagazig University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活跃的急性上胃肠道出血，涉嫌在纳入前24小时内24小时内静脉曲张（例如，梅雷纳和/或船舶），需要入院。
- 内镜确认静脉曲张出血，在ICU入院的十二至二十四小时内进行的静脉曲张出血，是通过直接可视化胃或食管变量的血液的直接可视化，或者在胃或食管中的血液以及静脉杆上存在红色迹象以及静脉杆，没有其他可识别的出血来源。
- 肝硬化已通过组织学或明确的临床，内窥镜或超声检查迹象证实。
排除标准：
- 已知对VIT-K1的超敏反应。
- 已知的高管病。
- 最近的历史（6个月内），包括深静脉血栓形成或肺栓塞。
- 持续性或不稳定的心绞痛，门静脉血栓形成，间歇性lau不平，心肌梗塞，缺血性中风，短暂性缺血性发作的史。
- 前两周内的肠胃外或口服VIT-K1给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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有源比较器：维生素K1
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每天10毫克静脉输注三天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无法控制出血的患者人数
大体时间：1日6小时 - 从6到24小时 - 从24小时到5天
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1日6小时 - 从6到24小时 - 从24小时到5天
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再出血的患者数量
大体时间：在5天内
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在5天内
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死亡率的数量和百分比
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ICU长度留下的中位数（IQR）
大体时间：7天
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7天
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住院时间的中间（IQR）
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ayman Sadek, MD、Zagazig University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (实际的)
2023年10月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月16日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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