Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze vitamine K1 bij het beheer van acute variceale bloedingen
Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze vitamine K1 bij het beheer van acute variceale bloedingen bij patiënten met levercirrose: een gerandomiseerde open label klinische studie
De toediening van vitamine K1 (VIT-K1) injectie wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk voor het beheer van bovenste gastro-intestinale bloedingen (UGIB) geassocieerd met levercirrose, ondanks onvoldoende bewijs dat de effectiviteit ervan ondersteunt. Dit onderzoek was gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze VIT-K1 bij de behandeling van acute variceale bloedingen bij cirrotische patiënten.
Deze gerandomiseerde, open-label klinische studie omvatte 66 cirrotische gevallen met ugib van vermoedelijke variceale oorsprong. De gevallen werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: één groep (n = 33) had gedurende drie dagen een 10 mg intraveneuze infusie van VIT-K1, terwijl de andere groep (n = 33) niets ontving, samen met standaard farmacologische en endoscopische behandelingen . Endoscopische evaluatie bevestigde gescheurde varices als de oorzaak van bloedingen in 59 gevallen. Het primaire eindpunt was een samengestelde maatregel die betrokken was (bloedingscontrole, rebleeding -preventie of dood).
Het toevoegen van vitamine K1 aan standaard van zorgtherapie bij het beheer van acute variceale bloedingen complicerende levercirrose toonde geen voordeel ten opzichte van standaard-care-therapie in termen van bloedingscontrole, preventie van rebloeding of vermindering van de mortaliteit tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve acute bovenste gastro -intestinale bloedingen die ervan wordt verdacht van variceale oorsprong te zijn (bijv. Melena en/of hematemesis binnen 24 uur vóór inclusie) en vereiste opname tot de ICU.
- Endoscopische bevestiging van variceale bloedingen, uitgevoerd binnen twaalf tot vierentwintig uur na ICU-opname, werd gedefinieerd door directe visualisatie van bloed uit een maag- of slokdarmvarix of de aanwezigheid van rode kleurentekens op varices samen met bloed in de maag of slokdarm , zonder andere identificeerbare bloedingsbron.
- Cirrose is bevestigd door histologie of door duidelijke klinische, endoscopische of sonografische tekenen van portale hypertensie en cirrose.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor VIT-K1.
- Bekende hypercoagulopathie.
- Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) inclusief diepe veneuze trombose of longembolie.
- Geschiedenis van persistente of onstabiele angina pectoris, portale adertrombose, intermitterende claudicatie, myocardinfarct, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval.
- Eerdere parenterale of orale VIT-K1-toediening binnen de afgelopen twee weken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine K1
|
10 mg intraveneuze infusie dagelijks gedurende drie dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten kon het bloeden niet beheersen
Tijdsspanne: 1e 6 uur - van 6 tot 24 uur - van 24 uur tot 5 dagen
|
1e 6 uur - van 6 tot 24 uur - van 24 uur tot 5 dagen
|
|
Aantal patiënten met rebloeding
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen
|
Binnen 5 dagen
|
|
Aantal en percentage sterfte
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediaan (IQR) van lengte van ICU verblijven
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Mediaan (IQR) van de lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayman Sadek, MD, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB#9092/16-11-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .