Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intravenøs vitamin K1 i håndtering af akut variceal blødning

16. februar 2025 opdateret af: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af intravenøs vitamin K1 i håndtering af akut variceal blødning hos patienter med levercirrhose: et randomiseret åbent etiket forsøg klinisk forsøg

Administration af vitamin K1 (VIT-K1) injektion anvendes ofte i klinisk praksis til håndtering af øvre gastrointestinal blødning (UGIB) forbundet med levercirrhose, på trods af utilstrækkelig bevis, der understøtter dens effektivitet. Denne forskning havde til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs Vit-K1 i håndteringen af ​​akut variceal blødning hos cirrhotiske patienter.

Dette randomiserede kliniske forsøg med open-label involverede 66 cirrhotiske tilfælde med UGIB af mistænkt variceal oprindelse. Sagerne blev tilfældigt tildelt to grupper: Den ene gruppe (n = 33) havde en 10 mg intravenøs infusion af VIT-K1 dagligt i tre dage, mens den anden gruppe (n = 33) ikke modtog noget sammen med standard farmakologiske og endoskopiske behandlinger . Endoskopisk evaluering bekræftede brudt varices som årsag til blødning i 59 tilfælde. Det primære endepunkt var en sammensat foranstaltning, der involverede (blødningskontrol, genblødning forebyggelse eller død).

Tilsætning af vitamin K1 til standard-af-plejebehandling ved håndtering af akut variceal blødning, der komplicerer levercirrhose, viste ingen fordel i forhold til behandling af standardterapi med hensyn til blødningskontrol, forebyggelse af genblødning eller reduktion af dødelighed under hospitalets ophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aktiv akut øvre gastrointestinal blødning, der er mistænkt for at være af variceal oprindelse (f.eks. Melena og/eller hæmatemese inden for 24 timer før inkludering) og krævede adgang til ICU.
  • Endoskopisk bekræftelse af variceal blødning, udført inden for tolv til 24 timer efter ICU-optagelse, blev defineret ved enten direkte visualisering af blod fra en gastrisk eller esophageal varix eller tilstedeværelsen af ​​røde farvestilte på varices sammen med blod i maven eller spiserøret , uden anden identificerbar blødningskilde.
  • Cirrhose er blevet bekræftet gennem histologi eller ved klar kliniske, endoskopiske eller sonografiske tegn på portalhypertension og cirrhose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for VIT-K1.
  • Kendt hypercoagulopati.
  • Nylig historie (inden for 6 måneder) inklusive dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Historie om vedvarende eller ustabil angina pectoris, portalvenetrombose, intermitterende claudication, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb.
  • Tidligere parenteral eller oral VIT-K1-administration inden for de foregående to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Vitamin K1
Medicin: Vitamin K1
10 mg intravenøs infusion dagligt i tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter kunne ikke kontrollere blødning
Tidsramme: 1. 6 timer - fra 6 til 24 timer - fra 24 timer til 5 dage
1. 6 timer - fra 6 til 24 timer - fra 24 timer til 5 dage
Antal patienter med genblødning
Tidsramme: inden for 5 dage
inden for 5 dage
Antal og procentdel af dødeligheden
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median (IQR) af længden af ​​ICU opholder sig
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Median (IQR) af længden af ​​hospitalets ophold
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Studiestol: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-IRB#9092/16-11-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variceal blødning

Kliniske forsøg med Vitamin K1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner