Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej witaminy K1 w leczeniu ostrego krwawienia życiowego

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ayman Magd Eldin Mohammad Sadek, Zagazig University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej witaminy K1 w leczeniu ostrego krwawienia życiowego u pacjentów z marskością wątroby: randomizowane badanie kliniczne otwartej etykiety

Podawanie iniekcji witaminy K1 (VIT-K1) jest często wykorzystywane w praktyce klinicznej do zarządzania krwawieniem z górnej części przewodu pokarmowego (UGIB) związanego z marskością wątroby, pomimo niewystarczających dowodów potwierdzających jego skuteczność. Badania te miały na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego VIT-k1 w leczeniu ostrego krwawienia żywiołowego u pacjentów z marskością wątroby.

To randomizowane, otwarte badanie kliniczne obejmowało 66 przypadków marskości wątroby z UGIB podejrzanego pochodzenia żywiołowego. Przypadki zostały losowo przypisane do dwóch grup: jedna grupa (n = 33) miała 10 mg dożylnie wlewu VIT-k1 dziennie przez trzy dni, podczas gdy druga grupa (n = 33) nie otrzymała nic, wraz ze standardowym leczeniem farmakologicznym i endoskopowym . Ocena endoskopowa potwierdziła pęknięte żylaki jako przyczynę krwawienia w 59 przypadkach. Podstawowym punktem końcowym była złożona miara, która dotyczyła (kontrola krwawienia, zapobieganie ponowne krwawienie lub śmierć).

Dodanie witaminy K1 do terapii standardowej opieki w zarządzaniu ostrym życiowym krwawieniem komplikującym marskość wątroby w wątrobie nie wykazała przewagi nad terapią standardową opieki pod względem kontroli krwawienia, zapobiegania ponownej krążenia lub zmniejszania śmiertelności podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
        • Zagazig university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktywne ostre krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego podejrzane o pochodzenie żywiołowe (np. Melena i/lub hematemeza w ciągu 24 godzin przed włączeniem) i wymagało przyjęcia na OIOM.
  • Endoskopowe potwierdzenie krwawienia żywicy, przeprowadzonego w ciągu dwunastu do dwudziestu czterech godzin przyjęcia na OIOM, zostało zdefiniowane przez bezpośrednią wizualizację krwi z warixu żołądka lub przełyku lub obecność czerwonych znaków kolorów na żywieni , bez innego możliwego do zidentyfikowania źródła krwawienia.
  • Marskość wątroby została potwierdzona przez histologię lub przez wyraźne kliniczne, endoskopowe lub ultrasonograficzne objawy nadciśnienia portalowego i marskości wątroby.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na VIT-k1.
  • Znana hiperkoagulopatia.
  • Najnowsza historia (w ciągu 6 miesięcy), w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płuc.
  • Historia trwałej lub niestabilnej dławicy piersiowej, zakrzepicy żyły wrotnej, chromacji przerywanej, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, przejściowego ataku niedokrwiennego.
  • Wcześniejsze podawanie pozajelitowe lub doustne VIT-k1 w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Witamina K1
Lek: Witamina K1
10 mg wlew dożylnie codziennie przez trzy dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów nie kontrolowała krwawienia
Ramy czasowe: 1 6 godzin - od 6 do 24 godzin - od 24 godzin do 5 dni
1 6 godzin - od 6 do 24 godzin - od 24 godzin do 5 dni
Liczba pacjentów z ponownym krwawieniem
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni
w ciągu 5 dni
Liczba i procent śmiertelności
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana (IQR) długości przebywania na OIOM
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Mediana (IQR) długości pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ayman Sadek, MD, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB#9092/16-11-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina K1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj