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標準的な流体ボーラスの血行動態効果の薬力学的分析 (PHOEBUS)

2025年2月17日 更新者：Christopher Lai、Bicetre Hospital

標準的な液体ボーラスの血行動態効果の薬力学的分析 - フィーバス研究

心臓によって排出される血液の流れが大幅に低下すると、つまり「衝撃」があるときに、最初の治療法の1つはしばしばボリュームの拡大です。 この治療は、一般にボーラスの形で液体を静脈内注射することで構成されています。つまり、約10〜30分間にわたって250〜500 mlの液体の溶質を一度に投与します。 注入された液体は、血液量を膨張させ、ハートポンプを満たし、排出する流れを増加させます。

ただし、この治療は2つの問題を引き起こします。 第一に、それは一貫性のない効果的です。 標準的な方法で投与される250〜500 mlの液体のうち、効果的な部分のみが効果的である可能性がありますが、注入中に有効性が低下するにつれて、残りは心拍出量を大幅に増加させません。

ただし、患者の大部分で効果がない総量の平均部分はあまり知られていません。

第二に、心拍出力に対する体積膨張の影響は、投与終了後に急速に減少します。 ただし、250〜500 mLの液体ボーラスの有効性の平均期間と、この有効性の期間に影響を与える要因は、十分に決定されていません。

この研究の主な目的は、液体ボーラスの体積の中で測定することです。この部分は、心拍出量を大幅に増加させません。 二次的な目的は、注入の終了後の有効性の平均時間とそれに影響を与える要因を測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94320
        • 募集
        • Bicetre Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院し、液体チャレンジが投与されるショックで患者

説明

包含基準：

  • 18歳以上の年齢
  • 集中治療の入院
  • パルス波の輪郭分析由来の心産出しの推定（キャリブレーションまたは非調整のいずれか）を使用して、血行動態の監視が既に施行されています
  • 6 mL/kgクリスタロイドボーラスの静脈内注入によりボリューム拡大を行うために患者を担当する臨床医が取った決定

除外基準：

  • 妊娠
  • 患者または患者自身の親族による参加の拒否
  • ボリューム拡張中の他の治療修飾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定するために、体積膨張を行うために液体ボーラスの投与中に、心拍出量の増加を15％未満にする液体の量。
時間枠：液体ボーラス投与中（<15分）
投与されたボリューム（500ml）の中で、ベースライン値と比較して心拍出量が15％以上増加する可能性のある注入量の割合を測定します。 このベースライン値は、液体注入の開始前の瞬間にわたって測定された平均によって定義されます
液体ボーラス投与中（<15分）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量、平均動脈圧、および中央静脈圧の体積膨張によって誘発される変化の最大振幅
時間枠：液体ボーラス投与中（<15分）
絶対値として表され、心拍出量、平均動脈圧、および中枢静脈圧の体積膨張によって誘導される変化のベースライン値の割合として表される最大振幅
液体ボーラス投与中（<15分）
この最大効果が心拍出量、平均動脈圧、および中央静脈圧の観点から現れる遅延
時間枠：液体ボーラス投与中（<15分）
液体ボーラス投与中（<15分）
心拍出量がベースライン値の5％以下になる注入の終了後の時間
時間枠：液体注入後120分後の期間
液体注入後120分後の期間
これらの薬物動態変数に影響を与える要因が決定されます
時間枠：研究期間中（液体投与中および注入後120分の期間）
研究期間中（液体投与中および注入後120分の期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bicetre Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHOEBUS study
  • SRLF 22-033 (その他の識別子：Ethics committee of the French Intensive Care Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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