Farmakodynaaminen analyysi standardin nesteboluksen hemodynaamisista vaikutuksista (PHOEBUS)
Farmakodynaaminen analyysi standardin nesteboluksen hemodynaamisista vaikutuksista - Phoebus -tutkimus
Kun sydämen poistuma veren virtaus laskee merkittävästi, toisin sanoen, kun "shokki" on, yksi ensimmäisistä hoidoista on usein tilavuuden laajennus. Tämä käsittely koostuu nesteen laskimonsisäisesti injektiosta, yleensä boluksen muodossa, toisin sanoen annos liuenneen aineen annos, joka annettiin kerralla, 250–500 ml nestettä noin 10–30 minuutissa. Injektoitu neste laajentaa veren määrää ja täyttää sydämen pumpun, jotta se poistuu virtauksen lisäämiseksi.
Tämä hoito aiheuttaa kuitenkin kaksi ongelmaa. Ensinnäkin se on vain epäjohdonmukaisesti tehokas. On mahdollista, että tavanomaisella tavalla annettavan 250-500 ml: n nestettä vain osa on tehokas, kun taas tehokkuus pienenee infuusion aikana, loput eivät lisää sydämen tuotantoa merkittävästi.
Kokonaistilavuuden keskimääräistä osaa, joka on tehoton suurelle potilaiden populaatiolle, ei kuitenkaan tunneta.
Toiseksi tilavuuden laajenemisen vaikutukset sydämen tuotantoon vähenevät nopeasti antamisen päättymisen jälkeen. 250–500 ml: n nesteboluksen keskimääräinen tehokkuuden kesto ja tekijät, jotka vaikuttavat tähän tehokkuuden kestoon, ei kuitenkaan määritetä hyvin.
Tämän tutkimuksen päätavoite on mitata nesteboluksen tilavuuden joukossa, mikä osa ei lisää sydämen tuotantoa. Toissijainen tavoite on mitata keskimääräinen tehokkuusaika infuusion päättymisen jälkeen ja siihen vaikuttavat tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier Monnet, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33660862669
- Sähköposti: xavier.monnet@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher Lai, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 +33 (0)145212671
- Sähköposti: christopher.lai@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94320
- Rekrytointi
- Bicetre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Monnet, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33660862669
- Sähköposti: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha
- Sairaalahoito tehohoidossa
- Hemodynaaminen valvonta jo paikallaan pulssi-aallonmuotoanalyysistä johdetun sydämen ulostulon estimoinnin kanssa (joko kalibroitu tai kalibroitu)
- Potilaan vastuussa olevien lääkäreiden tekemä päätös tilavuuden laajenemisesta suonensisäisen infuusion avulla 6 ml/kg kristalloidibolus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaan tai potilaan sukulaisten kieltäytyminen osallistumasta
- Muu terapeuttinen modifikaatio tilavuuden laajennuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen boluksen antamisen mittaamiseksi tilavuuden laajenemisen suorittamiseksi nesteen tilavuus, joka lisää sydämen tuotannon lisääntymistä alle 15%.
Aikaikkuna: Nesteen boluksen antamisen aikana (<15 minuuttia)
|
Mittaamme annetun tilavuuden (500 ml) joukossa infusoidun tilavuuden osuus, joka mahdollisti sydämen tuotannon nousun ≥15% verrattuna lähtökohtaan.
Tämä lähtötason arvo määritellään keskimääräisellä mitatulla minuutissa, joka edeltää neste -infuusion alkamista
|
Nesteen boluksen antamisen aikana (<15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntuotannon, keskimääräisen valtimopaine ja keskuslaskimopaine indusoiman muutoksen suurin amplitudi
Aikaikkuna: Nesteen boluksen antamisen aikana (<15 minuuttia)
|
Suurin amplitudi, joka ilmaistaan absoluuttisena arvona ja prosentuaalisena lähtötason arvosta edellä määritellyn muutoksen aiheuttamasta muutoksesta, joka aiheutuu sydämen voimakkuuden laajenemisesta, keskimääräinen valtimopaine ja keskuslaskimopaine
|
Nesteen boluksen antamisen aikana (<15 minuuttia)
|
|
Viive, jolla tämä maksimikehys näkyy sydämen tuotossa, keskimääräisessä valtimopaineessa ja keskuslaskimopaineessa
Aikaikkuna: Nesteen boluksen antamisen aikana (<15 minuuttia)
|
Nesteen boluksen antamisen aikana (<15 minuuttia)
|
|
|
Aika, joka seuraa sen infuusion loppua, josta sydämen lähtö tulee ≤5% lähtötason arvosta
Aikaikkuna: 120 minuutin ajan neste -infuusion jälkeen
|
120 minuutin ajan neste -infuusion jälkeen
|
|
|
Näihin farmakokineettisiin muuttujiin vaikuttavat tekijät määritetään
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (nesteen antamisen aikana ja 120 minuutin ajan infuusion jälkeen)
|
Tutkimusjakson aikana (nesteen antamisen aikana ja 120 minuutin ajan infuusion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHOEBUS study
- SRLF 22-033 (Muu tunniste: Ethics committee of the French Intensive Care Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .