Farmacodynamische analyse van de hemodynamische effecten van een standaard vloeistofbolus (PHOEBUS)
Farmacodynamische analyse van de hemodynamische effecten van een standaard vloeistofbolus - de Phoebus -studie
Wanneer de bloedstroom die door het hart wordt uitgeworpen aanzienlijk daalt, wil dat zeggen wanneer er "shock" is, een van de eerste behandelingen is vaak volume -expansie. Deze behandeling bestaat uit het intraveneus injecteren van een vloeistof, in het algemeen in de vorm van een bolus, dat wil zeggen een dosis opgeloste stof in één keer toegediend, van 250 tot 500 ml vloeistof over ongeveer 10 tot 30 minuten. De geïnjecteerde vloeistof breidt het bloedvolume uit en vult de hartpomp, om de stroom die het uitwerpt te verhogen.
Deze behandeling vormt echter twee problemen. Ten eerste is het slechts inconsistent effectief. Het is mogelijk dat van de 250-500 ml vloeistof die op de standaard manier wordt toegediend, slechts een deel effectief is, terwijl, naarmate de effectiviteit afneemt tijdens de infusie, de rest niet aanzienlijk verhoogt.
Het gemiddelde deel van het totale volume dat niet effectief is bij een grote populatie patiënten is niet goed bekend.
Ten tweede nemen de effecten van volume -expansie op de cardiale output snel af na het einde van de toediening. De gemiddelde duur van de effectiviteit van een vloeistofbolus van 250-500 ml en de factoren die deze duur van de effectiviteit beïnvloeden, zijn echter niet goed bepaald.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het meten van, een van het volume van een vloeistofbolus, welk deel de cardiale output niet significant verhoogt. Het secundaire doel is om de gemiddelde tijdstip van effectiviteit te meten na het einde van de infusie en de factoren die deze beïnvloeden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xavier Monnet, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33660862669
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher Lai, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 +33 (0)145212671
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94320
- Werving
- Bicetre Hospital
-
Contact:
- Xavier Monnet, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33660862669
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- Ziekenhuisopname in de intensive care
- Haemodynamische monitoring die al aanwezig is met een pulsgolfcontouranalyse-afgeleide schatting van de cardiale output (gekalibreerd of niet-gekalibreerd)
- Besluit genomen door de clinici die verantwoordelijk zijn voor de patiënt om volume -expansie uit te voeren door intraveneuze infusie van een 6 ml/kg kristalloïde bolus
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Weigering om deel te nemen door familieleden van de patiënt of de patiënt zelf
- Andere therapeutische modificatie tijdens volume -expansie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te meten, tijdens de toediening van een vloeistofbolus om volume -expansie uit te voeren, het volume vloeistof dat een toename van de cardiale output van minder dan 15%veroorzaakt.
Tijdsspanne: Tijdens de vloeistofbolus toediening (<15min)
|
We zullen onder het toegediende volume (500 ml) meten, het aandeel van geïnfuseerd volume dat een toename van de cardiale uitgang ≥15% mogelijk maakte in vergelijking met de basiswaarde.
Deze basiswaarde wordt gedefinieerd door het gemiddelde gemeten gedurende de minuut voorafgaand aan het begin van de vloeistofinfusie
|
Tijdens de vloeistofbolus toediening (<15min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale amplitude van de verandering geïnduceerd door volume -expansie in cardiale output, gemiddelde arteriële druk en centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Tijdens de vloeistofbolus toediening (<15min)
|
De maximale amplitude, uitgedrukt als een absolute waarde en als een percentage van de basiswaarde, zoals hierboven gedefinieerd, van de verandering geïnduceerd door volume -expansie in cardiale output, gemiddelde arteriële druk en centrale veneuze druk
|
Tijdens de vloeistofbolus toediening (<15min)
|
|
De vertraging waarbij dit maximale effect verschijnt in termen van cardiale output, gemiddelde arteriële druk en centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Tijdens de vloeistofbolus toediening (<15min)
|
Tijdens de vloeistofbolus toediening (<15min)
|
|
|
De tijd na het einde van de infusie waaruit de cardiale output ≤5% van de basiswaarde wordt
Tijdsspanne: Een periode van 120 minuten na de vloeistofinfusie
|
Een periode van 120 minuten na de vloeistofinfusie
|
|
|
De factoren die deze farmacokinetische variabelen beïnvloeden, zullen worden bepaald
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode (tijdens de toediening van de vloeistof en de periode van 120 minuten na de infusie)
|
Tijdens de studieperiode (tijdens de toediening van de vloeistof en de periode van 120 minuten na de infusie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PHOEBUS study
- SRLF 22-033 (Andere identificatie: Ethics committee of the French Intensive Care Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .