Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická analýza hemodynamických účinků standardního bolusu tekutin (PHOEBUS)

17. února 2025 aktualizováno: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Farmakodynamická analýza hemodynamických účinků standardního bolusu tekutiny - studie Phoebus

Když tok krve vypuštěného srdcem výrazně klesne, to znamená, že když existuje „šok“, jednou z prvních provedených ošetření je často rozšíření objemu. Toto ošetření spočívá v injekci kapaliny intravenózně, obecně ve formě bolusu, tj. Dávka podávané rozpuštěné rozpuštěné najednou, 250 až 500 ml tekutiny po dobu přibližně 10 až 30 minut. Vstřikovaná tekutina rozšiřuje objem krve a vyplňuje srdeční čerpadlo, aby se zvýšil tok, který vysune.

Tato léčba však představuje dva problémy. Za prvé, je to jen nekonzistentně efektivní. Je možné, že z 250-500 ml tekutiny podávané standardním způsobem je účinná pouze část, zatímco jak se účinnost během infuze snižuje, zbytek významně nezvýší srdeční výkon.

Průměrná část celkového objemu, která je neúčinná u velké populace pacientů, však není dobře známa.

Za druhé, účinky expanze objemu na srdeční výdej se po skončení podání rychle snižují. Průměrná doba účinnosti bolusu kapaliny 250–500 ml a faktory, které ovlivňují tuto trvání účinnosti, však nejsou dobře stanoveny.

Hlavním cílem tohoto výzkumu je měřit mezi objemem bolusu tekutiny, který část významně nezvyšuje srdeční výdej. Sekundárním cílem je měřit průměrnou dobu účinnosti po skončení infuze a faktory, které ji ovlivňují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94320
        • Nábor
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizováni na jednotce intenzivní péče a se šokem, pro které se podává výzva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Hospitalizace v intenzivní péči
  • Hemodynamické monitorování již na místě s odhadem srdečního výdeje odvozeného z analýzy obrysy pulzní vlny (buď kalibrovaný nebo nekalibrovaný)
  • Rozhodnutí přijato lékaři zodpovědní pacientovi k provedení objemové expanze intravenózní infuzí 6 ml/kg krystaloidního bolusu

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Odmítnutí účastnit se příbuzných pacienta nebo samotného pacienta
  • Další terapeutická modifikace během rozšíření objemu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření, během podávání tekutého bolusu za účelem provedení objemové expanze objem tekutiny, který způsobuje zvýšení srdečního výdeje o méně než 15%.
Časové okno: Během podávání tekutiny Bolus (<15 minut)
Mezi podávaným objemem (500 ml) budeme měřit podíl infuzovaného objemu, který umožnil zvýšení srdečního výdeje ≥15% ve srovnání s základní hodnotou. Tato základní hodnota bude definována průměrem měřeným během minuty před začátkem infuze tekutiny
Během podávání tekutiny Bolus (<15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální amplituda změny vyvolaná expanzí objemu v srdečním výdeji, průměrném arteriálním tlaku a centrálním žilním tlaku
Časové okno: Během podávání tekutiny Bolus (<15 minut)
Maximální amplituda, vyjádřená jako absolutní hodnota a jako procento základní hodnoty, jak je definováno výše, změny vyvolané rozšířením objemu v srdečním výdeji, průměrný arteriální tlak a centrální žilní tlak
Během podávání tekutiny Bolus (<15 minut)
Zpoždění, při kterém se tento maximální účinek objevuje z hlediska srdečního výdeje, průměrného arteriálního tlaku a centrálního žilního tlaku
Časové okno: Během podávání tekutiny Bolus (<15 minut)
Během podávání tekutiny Bolus (<15 minut)
Čas po skončení infuze, ze kterého se srdeční výdej stává ≤ 5% základní hodnoty
Časové okno: Období 120 minut po infuzi tekutiny
Období 120 minut po infuzi tekutiny
Budou stanoveny faktory, které ovlivňují tyto farmakokinetické proměnné
Časové okno: Během studijního období (během podávání tekutin a období 120 minut po infuzi)
Během studijního období (během podávání tekutin a období 120 minut po infuzi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bicetre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHOEBUS study
  • SRLF 22-033 (Jiný identifikátor: Ethics committee of the French Intensive Care Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Klinické studie na tekutina výzva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit