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Analyse pharmacodynamique des effets hémodynamiques d'un bolus fluide standard (PHOEBUS)

17 février 2025 mis à jour par: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Analyse pharmacodynamique des effets hémodynamiques d'un bolus fluide standard - l'étude Phoebus

Lorsque le flux de sang éjecté par le cœur tombe considérablement, c'est-à-dire qu'il y a un "choc", l'un des premiers traitements entrepris est souvent l'expansion du volume. Ce traitement consiste à injecter un liquide par voie intraveineuse, généralement sous la forme d'un bolus, c'est-à-dire une dose de soluté administrée en une fois, de 250 à 500 ml de liquide sur environ 10 à 30 minutes. Le fluide injecté élargit le volume sanguin et remplit la pompe cardiaque, afin d'augmenter le débit qu'il éjecte.

Cependant, ce traitement pose deux problèmes. Premièrement, il n'est que de manière incohérente. Il est possible que sur les 250 à 500 ml de liquide administrés de la manière standard, seule une pièce soit efficace, tandis que l'efficacité diminue pendant la perfusion, le reste n'augmente pas de manière significative le débit cardiaque.

Cependant, la partie moyenne du volume total qui est inefficace sur une grande population de patients n'est pas bien connue.

Deuxièmement, les effets de l'expansion du volume sur le débit cardiaque diminuent rapidement après la fin de l'administration. Cependant, la durée moyenne d'efficacité d'un bolus de liquide de 250 à 500 ml, et les facteurs qui influencent cette durée d'efficacité, ne sont pas bien déterminés.

L'objectif principal de cette recherche est de mesurer, parmi le volume d'un bolus fluide, qui n'augmente pas significativement le débit cardiaque. L'objectif secondaire est de mesurer le temps moyen d'efficacité après la fin de la perfusion et les facteurs qui l'influencent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94320
        • Recrutement
        • Bicetre Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés dans l'unité de soins intensifs et avec un choc pour lequel un défi fluide est administré

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hospitalisation en soins intensifs
  • Surveillance hémodynamique déjà en place avec une estimation dérivée de l'analyse des contours d'onde d'impulsion du débit cardiaque (calibré ou non calibré)
  • Décision prise par les cliniciens chargés du patient pour effectuer une expansion de volume par perfusion intraveineuse d'un bolus cristalloïde de 6 ml / kg

Critères d'exclusion:

  • Grossesse
  • Refus de participer par des proches du patient ou du patient lui-même
  • Autres modifications thérapeutiques pendant l'expansion du volume

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer, lors de l'administration d'un bolus fluide afin d'effectuer une expansion de volume, le volume de liquide qui provoque une augmentation du débit cardiaque inférieur à 15%.
Délai: Pendant l'administration du bolus de fluide (<15 minutes)
Nous mesurerons, parmi le volume administré (500 ml), la proportion de volume infusé qui a permis une augmentation du débit cardiaque ≥15% par rapport à la valeur de base. Cette valeur de base sera définie par la moyenne mesurée à la minute précédant le début de la perfusion de fluide
Pendant l'administration du bolus de fluide (<15 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'amplitude maximale du changement induit par l'expansion du volume dans le débit cardiaque, la pression artérielle moyenne et la pression veineuse centrale
Délai: Pendant l'administration du bolus de fluide (<15 minutes)
L'amplitude maximale, exprimée en valeur absolue et en pourcentage de la valeur de base, telle que définie ci-dessus, de la variation induite par l'expansion du volume dans le débit cardiaque, la pression artérielle moyenne et la pression veineuse centrale
Pendant l'administration du bolus de fluide (<15 minutes)
Le retard auquel cet effet maximum apparaît en termes de débit cardiaque, de pression artérielle moyenne et de pression veineuse centrale
Délai: Pendant l'administration du bolus de fluide (<15 minutes)
Pendant l'administration du bolus de fluide (<15 minutes)
Le temps suivant la fin de la perfusion à partir duquel le débit cardiaque devient ≤ 5% de la valeur de base
Délai: Une période de 120 minutes après la perfusion de liquide
Une période de 120 minutes après la perfusion de liquide
Les facteurs qui influencent ces variables pharmacocinétiques seront déterminés
Délai: Pendant la période d'étude (pendant l'administration des fluides et la période de 120 minutes après la perfusion)
Pendant la période d'étude (pendant l'administration des fluides et la période de 120 minutes après la perfusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bicetre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHOEBUS study
  • SRLF 22-033 (Autre identifiant: Ethics committee of the French Intensive Care Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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